Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование Kneehab XP для пациентов, перенесших полную замену коленного сустава

16 марта 2018 г. обновлено: Theragen Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффектов стандартного протокола терапии с 12-недельной предоперационной программой Kneehab XP по сравнению с контрольным лечением у пациентов, перенесших полную замену коленного сустава

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-исследование пациентов с ТКА, которые получают стандартную программу периоперационного лечения плюс Kneehab XP, по сравнению со стандартной программой периоперационного лечения плюс ложное устройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием примерно 118 пациентов (мужчин и женщин) в возрасте не менее 40 лет, которым запланирована операция тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), которые будут рандомизированы в 1) группу лечения, получают Kneehab XP и стандартную программу реабилитации и 2) контрольную группу, которая получает только имитацию устройства и стандартную программу реабилитации. Пациенты отслеживаются по показателям функции, боли, качества жизни, физической работоспособности и статуса приемлемого состояния за 6 недель и 1 неделю до операции и через 3, 6, 12 и 52 недели после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которым запланирована операция по тотальной замене коленного сустава с использованием протеза Smith and Nephew Visionaire и переднего хирургического доступа.
  • Лица не моложе 40 лет.
  • Лица с индексом массы тела (ИМТ) <40 кг/м2
  • Люди, которые ходят самостоятельно со вспомогательными устройствами или без них.
  • Лица с оценкой батареи коротких выступлений выше 7.
  • Должен быть в состоянии и готов выполнить все оценки исследования и соблюдаться на протяжении всего курса обучения.
  • Должен уметь читать, писать и следовать инструкциям на английском языке.
  • Должен быть в состоянии и готов предоставить информированное согласие.
  • Должен быть готов и способен присутствовать на дополнительной предоперационной оценке.

Критерий исключения:

  • Лица с историей патологии стопы и/или голеностопного сустава.
  • Лица с историей переломов большеберцовой или бедренной кости.
  • Лица с историей любых основных неврологических состояний.
  • Лица с физическими недостатками, из-за которых они не могут выполнять учебные процедуры.
  • Лица с полной заменой тазобедренного сустава.
  • Лица, перенесшие ревизионную ТКА той же оперированной ноги.
  • Лица, которые беременны.
  • Лица, у которых диагностировано заболевание, противопоказывающее лечение данным продуктом, например. повреждения кожи в месте электрода.
  • Лица с активным имплантированным медицинским устройством (т. кардиостимулятор, помпа)
  • Лица с историей инсульта
  • Лица с неврологическими расстройствами в анамнезе, влияющими на функцию нижних конечностей (инсульт, периферическая невропатия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.)
  • Лица с диагнозом воспалительного артрита (ревматоидный артрит, подагра или псориатический артрит).
  • Лица с мышечными заболеваниями (т. мышечная дистрофия)
  • Лица с видимыми повреждениями кожи или заболеваниями на ногах.
  • Лица, помещенные в учреждение на основании постановления суда или органа власти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: четырехглавая мышца NMES с использованием Kneehab XP
Все субъекты в группе лечения будут получать нейромышечную электрическую стимуляцию четырехглавой мышцы бедра (NMES) с использованием Kneehab XP на пораженной ноге, 20 минут, два раза в день, 5 дней в неделю. Субъекты начнут использовать устройство за 6 недель до операции и продолжат в течение 6 недель после операции. также завершит стандартную программу послеоперационной реабилитации TKA, используемую в Фонде Хокинса.
Устройство: Наколенник XP
NMES с использованием Kneehab XP на пораженной ноге, 20 минут, два раза в день, 5 дней в неделю. Субъекты начнут использовать устройство за 6 недель до операции и продолжат в течение 6 недель после операции.
SHAM_COMPARATOR: квадрицепсы ДЕСЯТКИ
Фальшивое устройство будет выглядеть идентично устройству Kneehab XP. Все субъекты в контрольной группе будут получать чрескожную электрическую стимуляцию четырехглавой мышцы бедра (TENS) с минимальным сенсорным входом с использованием Kneehab XP на пораженной ноге, 20 минут, два раза в день, 5 дней в неделю. Субъекты начнут использовать устройство за 6 недель до операции и продолжат в течение 6 недель после операции. также завершит стандартную программу послеоперационной реабилитации TKA, используемую в Фонде Хокинса.
Устройство: Квадрицепсы ДЕСЯТКИ
на пораженную ногу по 20 минут 2 раза в день 5 дней в неделю. Субъекты начнут использовать устройство за 6 недель до операции и продолжат в течение 6 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на изометрическую силу
Временное ограничение: измеряется через 6 недель после операции
Определить эффективность Kneehab XP в ускорении раннего улучшения силы четырехглавой мышцы бедра (измеряемой как разница между исходным моментом времени и моментом времени через 6 недель после операции) по сравнению с контрольной группой у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Изометрическую силу измеряли с помощью изокинетического динамометра Biodex у пациентов, сидящих и закрепленных на стуле, которые выполнили 3 максимальных произвольных сокращения (MVC), для которых измеряли максимальный крутящий момент и среднее значение 3 последовательных MVC.
измеряется через 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с положительным PASS
Временное ограничение: измеряется через 6 недель после операции
Определить, приводит ли Kneehab XP к более раннему выздоровлению (измеренному через 6 недель после операции) по сравнению с контрольной группой у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) — это ответ «да/нет» на специально поставленный вопрос об удовлетворенности пациента своим состоянием. Для ясности, Positive PASS подразумевает, что данный ответ положительный, т.е. Да
измеряется через 6 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сеансы физиотерапии
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 3, 6, 12, 52 недели после операции
Изменение функциональных показателей пациента и количества необходимых сеансов терапии.
1 неделя до операции, 3, 6, 12, 52 недели после операции
Анкеты
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 3, 6, 12, 52 недели после операции
Изменение баллов по показателям результатов лечения пациентов, функциональным показателям и показателям физической работоспособности
1 неделя до операции, 3, 6, 12, 52 недели после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 3, 6, 12, 52 недели после операции
Изменение показателей функциональной и физической работоспособности
1 неделя до операции, 3, 6, 12, 52 недели после операции
Время вставать и идти
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 3, 6, 12, 52 недели после операции
Изменение показателей физической работоспособности
1 неделя до операции, 3, 6, 12, 52 недели после операции
Испытание на подъем по лестнице
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 3, 6, 12, 52 недели после операции
Изменение показателей физической работоспособности
1 неделя до операции, 3, 6, 12, 52 недели после операции
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 3, 6, 12 и 52 после операции
Оценка изменения боли по ВАШ от исходного уровня до 6-й недели после операции
1 неделя до операции, 3, 6, 12 и 52 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theragen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brian Burnikel, Hawkins Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00012744

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться