Kontrolloitu Kneehab XP:n tutkimus potilaille, joille tehdään täydellinen polvileikkaus
perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Theragen Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen hoitoprotokollan vaikutuksia Kneehab XP:n 12 viikon leikkausjakson aikana suoritettuun kontrollihoitoon potilailla, joille tehdään polven kokonaiskorvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu huijaustutkimus TKA-potilailla, jotka saavat tavanomaista perioperatiivista hoitoohjelmaa sekä Kneehab XP:tä verrattuna tavalliseen perioperatiiviseen hoitoohjelmaan ja valelaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui noin 118 vähintään 40-vuotiasta potilasta (miehet ja naiset), joille on määrä tehdä polven arthroplasty (TKA) -leikkaus, ja ne satunnaistetaan 1) hoitoryhmään, joka saavat Kneehab XP:n ja normaalin kuntoutusohjelman ja 2) kontrolliryhmän, jotka saavat vain huijauslaitteen ja normaalin kuntoutusohjelman.
Potilaita seurataan toiminnan, kivun, elämänlaadun, fyysisen suorituskyvyn ja hyväksyttävän tilan mittojen suhteen 6 viikkoa ja 1 viikko ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille on suunniteltu Total Knee Replacement -leikkaus Smith and Nephew Visionaire -proteesilla ja anteriorisella kirurgisella lähestymistavalla.
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita.
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) <40 kg/m2
- Yksilöt, jotka kävelevät itsenäisesti apulaitteiden kanssa tai ilman.
- Henkilöt, joiden lyhyen suorituskyvyn akun pistemäärä on yli 7.
- On kyettävä ja haluttava suorittaa kaikki opintojen arvioinnit ja tulla seuratuksi koko opintojen ajan.
- Pitää osata lukea, kirjoittaa ja seurata ohjeita englanniksi.
- On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan leikkausta edeltävään lisäarviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut jalka- ja/tai nilkan patologia.
- Henkilöt, joilla on ollut sääriluun tai reisiluun murtumia.
- Henkilöt, joilla on ollut taustalla olevia neurologisia sairauksia.
- Henkilöt, joilla on sellaisia fyysisiä olosuhteita, että he eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
- Henkilöt, joilla on täydellinen lonkkaleikkaus.
- Henkilöt, joille tehdään saman leikatun jalan TKA-tarkistus.
- Raskaana olevat henkilöt.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tuotteella hoidolle, esim. ihovauriot elektrodikohdassa.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, pumppu)
- Henkilöt, joilla on ollut aivohalvaus
- Henkilöt, joilla on ollut neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan (aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, kihti tai psoriaattinen niveltulehdus).
- Henkilöt, joilla on lihassairaus (esim. lihassurkastumatauti)
- Henkilöt, joilla on näkyvä ihovaurio tai sairaus jaloissaan.
- Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen joko tuomioistuimen tai viranomaisen antaman määräyksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: quadriceps NMES käyttäen Kneehab XP:tä
Kaikki hoitoryhmän koehenkilöt saavat nelipäisen lihashermoston sähköstimulaatiota (NMES) käyttämällä Kneehab XP:tä sairastuneelle jalalle, 20 minuuttia, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa.
Koehenkilöt aloittavat laitteen käytön 6 viikkoa ennen leikkausta ja jatkavat 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
suorittaa myös Hawkins Foundationissa käytetyn leikkauksen jälkeisen normaalin TKA-kuntoutusohjelman
|
NMES käyttäen Kneehab XP:tä sairastuneelle jalalle, 20 minuuttia, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa.
Koehenkilöt aloittavat laitteen käytön 6 viikkoa ennen leikkausta ja jatkavat 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
SHAM_COMPARATOR: nelipäinen TENS
Huijauslaite näyttää samalta kuin Kneehab XP -laite.
Kaikki kontrolliryhmän koehenkilöt saavat nelipäistä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) minimaalisella sensorisella syötteellä käyttämällä Kneehab XP:tä sairaaseen jalkaan, 20 minuuttia, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa.
Koehenkilöt aloittavat laitteen käytön 6 viikkoa ennen leikkausta ja jatkavat 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
suorittaa myös Hawkins Foundationissa käytetyn leikkauksen jälkeisen normaalin TKA-kuntoutusohjelman
|
sairaalle jalalle, 20 minuuttia, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa.
Koehenkilöt aloittavat laitteen käytön 6 viikkoa ennen leikkausta ja jatkavat 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen vahvuustesti
Aikaikkuna: mitattuna 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kneehab XP:n tehokkuuden määrittämiseksi varhaisen nelipäisen lihasvoiman parantumisen edistämisessä (mitattu erona lähtötilanteen ja 6 viikon leikkauksen jälkeisen ajankohdan välillä) verrattuna vertailuryhmään potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus.
Isometrinen vahvuus mitattiin käyttämällä Biodex Isokinetic Dynamometer -laitetta potilailla, jotka istuivat ja kiinnitettiin tuoliin ja jotka suorittivat 3 maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC), joille mitattiin maksimivääntömomentti ja otettiin 3 peräkkäisen MVC:n keskiarvo.
|
mitattuna 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on positiivinen PASS
Aikaikkuna: mitattuna 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Sen määrittämiseksi, johtaako Kneehab XP toipumisen aikaisempaan paranemiseen (mitattuna 6 viikon kuluttua leikkauksesta) verrattuna vertailuryhmään potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia.
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) on kyllä/ei vastaus erityisesti esitettyyn kysymykseen potilaan tyytyväisyydestä tilaan.
Selvyyden vuoksi Positive PASS tarkoittaa, että annettu vastaus on positiivinen, ts.
Joo
|
mitattuna 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysioterapiaistunnot
Aikaikkuna: 1 vk ennen leikkausta, 3,6,12,52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos potilaan toimintamitoissa ja tarvittavien hoitokertojen määrässä.
|
1 vk ennen leikkausta, 3,6,12,52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 1 vk ennen leikkausta, 3,6,12,52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutokset potilastulosmittauksissa, toiminnallisissa mittareissa ja fyysisen suorituskyvyn mittareissa
|
1 vk ennen leikkausta, 3,6,12,52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vk ennen leikkausta, 3,6,12,52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos toiminnallisten ja fyysisten suorituskykypisteiden pisteissä
|
1 vk ennen leikkausta, 3,6,12,52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika nousta ylös ja mennä
Aikaikkuna: 1 vk ennen leikkausta, 3,6,12,52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn mittareissa
|
1 vk ennen leikkausta, 3,6,12,52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: 1 vk ennen leikkausta, 3,6,12,52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn mittareissa
|
1 vk ennen leikkausta, 3,6,12,52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scales (VAS)
Aikaikkuna: 1 vk ennen leikkausta, 3, 6, 12 ja 52 leikkauksen jälkeen
|
Kivun muutospisteet VAS:ssa lähtötasosta viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
1 vk ennen leikkausta, 3, 6, 12 ja 52 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Burnikel, Hawkins Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00012744
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .