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Kontrollierte Studie zu Kneehab XP bei Patienten mit Knie-Totalendoprothese

16. März 2018 aktualisiert von: Theragen Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkungen eines Standardtherapieprotokolls mit einem 12-wöchigen perioperativen Programm von Kneehab XP im Vergleich zu einer Kontrollbehandlung bei Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Scheinstudie an TKA-Patienten, die ein perioperatives Standardbehandlungsprogramm plus Kneehab XP im Vergleich zu einem perioperativen Standardbehandlungsprogramm plus ein Scheingerät erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit ungefähr 118 Patienten (Männer und Frauen), die mindestens 40 Jahre alt sind und für die eine totale Knieendoprothetik (TKA) geplant ist, die in 1) eine Behandlungsgruppe randomisiert werden erhalten Kneehab XP und ein Standard-Rehabilitationsprogramm und 2) eine Kontrollgruppe, die nur ein Scheingerät und ein Standard-Rehabilitationsprogramm erhält. Die Patienten werden 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation und 3, 6, 12 und 52 Wochen nach der Operation auf Messungen der Funktion, des Schmerzes, der Lebensqualität, der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Zustands des akzeptablen Zustands verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Hawkins Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen ein chirurgischer Knietotalersatz mit der Visionaire-Prothese von Smith and Nephew und dem anterioren chirurgischen Zugang geplant ist.
  • Personen, die mindestens 40 Jahre alt sind.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2
  • Personen, die selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel gehen.
  • Personen mit einem Short Performance Battery Score von mehr als 7.
  • Muss in der Lage und bereit sein, alle Studienbewertungen zu absolvieren und während des gesamten Studienverlaufs befolgt zu werden.
  • Muss in der Lage sein, Anweisungen auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu befolgen.
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Muss bereit und in der Lage sein, an der zusätzlichen präoperativen Beurteilung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Fuß- und/oder Knöchelpathologie in der Vorgeschichte.
  • Personen mit Tibia- oder Femurfrakturen in der Vorgeschichte.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen.
  • Personen mit körperlichen Bedingungen, die es ihnen unmöglich machen würden, Studienverfahren durchzuführen.
  • Personen mit einem totalen Hüftersatz.
  • Personen, die sich einer Revisions-TKA des gleichen operierten Beins unterziehen.
  • Personen, die schwanger sind.
  • Personen, bei denen eine Erkrankung diagnostiziert wurde, die eine Behandlung mit dem Produkt kontraindiziert, z. Hautläsionen an der Elektrodenstelle.
  • Personen mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät (d. h. Herzschrittmacher, Pumpe)
  • Personen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen (Schlaganfall, periphere Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
  • Personen mit der Diagnose einer entzündlichen Arthritis (rheumatoide Arthritis, Gicht oder Psoriasis-Arthritis).
  • Personen mit Muskelerkrankungen (z. Muskeldystrophie)
  • Personen mit sichtbaren Hautverletzungen oder Erkrankungen an den Beinen.
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Quadrizeps NMES mit Kneehab XP
Alle Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten eine neuromuskuläre elektrische Quadrizepsstimulation (NMES) mit Kneehab XP am betroffenen Bein, 20 Minuten lang, zweimal täglich, 5 Tage die Woche. Die Probanden beginnen mit der Verwendung des Geräts 6 Wochen vor der Operation und fahren bis 6 Wochen nach der Operation fort wird auch das Standard-TKA-Rehabilitationsprogramm nach der Operation abschließen, das bei der Hawkins Foundation verwendet wird
Gerät: Kneehab XP
NMES mit Kneehab XP am betroffenen Bein, 20 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage die Woche. Die Probanden beginnen mit der Verwendung des Geräts 6 Wochen vor der Operation und fahren bis 6 Wochen nach der Operation fort
SHAM_COMPARATOR: Quadrizeps ZEHNEN
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das Kneehab XP-Gerät. Alle Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) des Quadrizeps mit einem minimalen sensorischen Input unter Verwendung von Kneehab XP am betroffenen Bein, 20 Minuten lang, zweimal täglich, 5 Tage die Woche. Die Probanden beginnen mit der Verwendung des Geräts 6 Wochen vor der Operation und fahren bis 6 Wochen nach der Operation fort wird auch das Standard-TKA-Rehabilitationsprogramm nach der Operation abschließen, das bei der Hawkins Foundation verwendet wird
Gerät: Quadrizeps TENS
am betroffenen Bein, 20 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage die Woche. Die Probanden beginnen mit der Verwendung des Geräts 6 Wochen vor der Operation und fahren bis 6 Wochen nach der Operation fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrischer Krafttest
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 6 Wochen nach der Operation
Bestimmung der Wirksamkeit von Kneehab XP bei der Förderung einer frühen Verbesserung der Quadrizepskraft (gemessen als Differenz zwischen dem Ausgangszeitpunkt und dem Zeitpunkt 6 Wochen nach der Operation) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen. Die isometrische Kraft wurde unter Verwendung einer Biodex Isokinetic Dynamometer-Maschine bei sitzenden und an einem Stuhl befestigten Patienten gemessen, die 3 maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) ausführten, für die das maximale Drehmoment gemessen und ein Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden MVCs genommen wurde.
gemessen zum Zeitpunkt 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit positivem PASS
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 6 Wochen nach der Operation
Bestimmung, ob Kneehab XP zu einer früheren Genesung führt (gemessen zum Zeitpunkt 6 Wochen nach der Operation) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen. Patient Acceptable Symptom State (PASS) ist eine Ja/Nein-Antwort auf eine spezifisch gestellte Frage zur Zufriedenheit des Patienten mit seinem Zustand. Zur Verdeutlichung bedeutet Positives PASS, dass die gegebene Antwort positiv ist, d. h. Ja
gemessen zum Zeitpunkt 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiotherapie-Sitzungen
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 3,6,12,52 Wochen postoperativ
Änderung der funktionellen Maße des Patienten und der Anzahl der erforderlichen Therapiesitzungen.
1 Woche präoperativ, 3,6,12,52 Wochen postoperativ
Fragebögen
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 3,6,12,52 Wochen postoperativ
Änderung der Punktzahlen bei Patientenergebnismessungen, funktionellen Messungen und körperlichen Leistungsmessungen
1 Woche präoperativ, 3,6,12,52 Wochen postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 3,6,12,52 Wochen postoperativ
Änderung der Werte der funktionellen und körperlichen Leistungswerte
1 Woche präoperativ, 3,6,12,52 Wochen postoperativ
Zeitlich zum Aufstehen und Gehen
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 3,6,12,52 Wochen postoperativ
Änderung der Punktzahl von körperlichen Leistungsmessungen
1 Woche präoperativ, 3,6,12,52 Wochen postoperativ
Treppensteigtest
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 3,6,12,52 Wochen postoperativ
Änderung der Punktzahl von körperlichen Leistungsmessungen
1 Woche präoperativ, 3,6,12,52 Wochen postoperativ
Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 3,6,12 und 52 postoperativ
Schmerzänderungs-Score in VAS von der Baseline bis Woche 6 nach der Operation
1 Woche präoperativ, 3,6,12 und 52 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theragen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Burnikel, Hawkins Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00012744

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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