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Estudio controlado de Kneehab XP para pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla

16 de marzo de 2018 actualizado por: Theragen Inc.

Un estudio controlado aleatorizado para comparar los efectos de un protocolo de terapia estándar con un programa perioperatorio de 12 semanas de Kneehab XP en comparación con un tratamiento de control en pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla

El estudio es un estudio simulado prospectivo, aleatorizado, doble ciego de pacientes con ATR que reciben un programa de tratamiento perioperatorio estándar más Kneehab XP versus un programa de tratamiento perioperatorio estándar más un dispositivo simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego de aproximadamente 118 pacientes (hombres y mujeres) que tienen al menos 40 años de edad, que están programados para una cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) serán asignados al azar en 1) un grupo de tratamiento que reciben Kneehab XP y un programa de rehabilitación estándar y 2) un grupo de control que recibe solo un dispositivo simulado y un programa de rehabilitación estándar. Se realiza un seguimiento de los pacientes para medir la función, el dolor, la calidad de vida, el rendimiento físico y el estado aceptable 6 semanas y 1 semana antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 52 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Hawkins Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que están programados para una cirugía de reemplazo total de rodilla con la prótesis Smith and Nephew Visionaire y el abordaje quirúrgico anterior.
  • Individuos que tienen al menos 40 años de edad.
  • Individuos con un índice de masa corporal (IMC) <40 kg/m2
  • Individuos que caminan de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia.
  • Individuos con un puntaje de batería de rendimiento corto superior a 7.
  • Debe poder y estar dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio y ser seguido durante todo el curso del estudio.
  • Debe poder leer, escribir y seguir instrucciones en inglés.
  • Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de asistir a la evaluación preoperatoria adicional.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con antecedentes de patología de pie y/o tobillo.
  • Individuos con antecedentes de fracturas tibiales o femorales.
  • Individuos con antecedentes de cualquier condición neurológica subyacente.
  • Individuos con condiciones físicas que les impidan realizar los procedimientos del estudio.
  • Individuos con un reemplazo total de cadera.
  • Individuos sometidos a ATR de revisión de la misma pierna operada.
  • Individuos que están embarazadas.
  • Individuos diagnosticados con una condición médica que contraindicaría el tratamiento con el producto, p. lesiones cutáneas en el sitio del electrodo.
  • Individuos con un dispositivo médico implantado activo (es decir, marcapasos, bomba)
  • Individuos con antecedentes de accidente cerebrovascular
  • Las personas con antecedentes de trastornos neurológicos que afectan la función de las extremidades inferiores (accidente cerebrovascular, neuropatía periférica, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.)
  • Personas con diagnóstico de artritis inflamatoria (artritis reumatoide, gota o artritis psoriásica).
  • Las personas con enfermedades musculares (es decir, distrofia muscular)
  • Personas con lesiones cutáneas visibles o enfermedades en las piernas.
  • Las personas que hayan sido internadas en una institución en virtud de una orden emitida por los tribunales o por una autoridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NMES de cuádriceps con Kneehab XP
Todos los sujetos en el grupo de tratamiento recibirán estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) del cuádriceps usando Kneehab XP en la pierna afectada, 20 minutos, dos veces al día, 5 días a la semana. Los sujetos comenzarán a usar el dispositivo a las 6 semanas antes de la operación y continuarán durante las 6 semanas posteriores a la operación. también completará el programa de rehabilitación posquirúrgica TKA estándar utilizado en la Fundación Hawkins
Dispositivo: XP para rodillas
NMES usando Kneehab XP en la pierna afectada, 20 minutos, dos veces al día, 5 días a la semana. Los sujetos comenzarán a usar el dispositivo a las 6 semanas antes de la operación y continuarán durante las 6 semanas posteriores a la operación.
SHAM_COMPARATOR: TENS de cuádriceps
El dispositivo simulado se verá idéntico al dispositivo Kneehab XP. Todos los sujetos del grupo de control recibirán estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) del cuádriceps con una entrada sensorial mínima usando Kneehab XP en la pierna afectada, 20 minutos, dos veces al día, 5 días a la semana. Los sujetos comenzarán a usar el dispositivo a las 6 semanas antes de la operación y continuarán durante las 6 semanas posteriores a la operación. también completará el programa de rehabilitación posquirúrgica TKA estándar utilizado en la Fundación Hawkins
Dispositivo: TENS de cuádriceps
en la pierna afectada, 20 minutos, dos veces al día, 5 días a la semana. Los sujetos comenzarán a usar el dispositivo a las 6 semanas antes de la operación y continuarán durante las 6 semanas posteriores a la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de fuerza isométrica
Periodo de tiempo: medido en el punto de tiempo postoperatorio de 6 semanas
Determinar la eficacia de Kneehab XP para promover la mejora temprana de la fuerza del cuádriceps (medida como la diferencia entre el punto de tiempo inicial y el punto de tiempo postoperatorio de 6 semanas) en comparación con un grupo de control en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. La fuerza isométrica se midió utilizando una máquina de dinamómetro isocinético Biodex en pacientes sentados y asegurados a una silla y que realizaron 3 contracciones voluntarias máximas (MVC) para las cuales se mide el torque máximo y se toma una media de 3 MVC consecutivas.
medido en el punto de tiempo postoperatorio de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con PASS positivo
Periodo de tiempo: medido en el punto de tiempo postoperatorio de 6 semanas
Determinar si Kneehab XP conduce a una recuperación más temprana (medida en el punto de tiempo posoperatorio de 6 semanas) en comparación con un grupo de control en pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla. El estado de síntomas aceptable del paciente (PASS) es una respuesta sí/no a una pregunta específica sobre la satisfacción del paciente con su estado. Para mayor claridad, APROBADO positivo implica que la respuesta que se da es Positiva, es decir, Sí
medido en el punto de tiempo postoperatorio de 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesiones de Fisioterapia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
Cambio en las medidas funcionales del paciente y número de sesiones de terapia requeridas.
1 semana antes de la operación, 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
Cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
Cambio en las puntuaciones en las medidas de resultado del paciente, medidas funcionales y medidas de rendimiento físico
1 semana antes de la operación, 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
Cambio en las puntuaciones de rendimiento físico y funcional
1 semana antes de la operación, 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
Programado para levantarse e irse
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
Cambio en las puntuaciones de las medidas de rendimiento físico
1 semana antes de la operación, 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
Cambio en las puntuaciones de las medidas de rendimiento físico
1 semana antes de la operación, 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, 3, 6, 12 y 52 después de la operación
Puntuación de cambio de dolor en EVA desde el inicio hasta la semana 6 después de la cirugía
1 semana antes de la operación, 3, 6, 12 y 52 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theragen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Burnikel, Hawkins Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00012744

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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