정신 분열증을 위한 1일 1회 아세나핀
2014년 4월 23일 업데이트: Duke University
정신분열증에 대한 아세나핀 1일 2회 투여와 1일 1회 투여의 무작위 비교
조사관은 1. 아세나핀 1일 1회 또는 2회 투여에 대한 환자의 수용, 2. 아세나핀 1일 1회 또는 2회 투여에 대한 직원의 수용, 3. 이 두 가지 투여 전략과 관련된 정신 병리학의 변화, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애가있는 30 명의 환자에서.
연구자들은 환자와 직원의 수용이 1일 1회 투여로 더 좋아질 것이며 정신 병리학의 개선이 1일 1회 및 1일 2회 투여에서 유사할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 정신분열증 또는 정신분열 정동 장애의 정신병 악화로 중앙 지역 병원(CRH)에 새로 입원한 30명의 환자를 아세나핀 5mg BID 또는 아세나핀 10mg QHS로 14일 동안 치료하도록 무작위로 배정합니다.
조사관은 14일에 환자와 직원의 수용 여부를 평가할 것입니다. 조사관은 14일에 직원 수용 여부를 평가합니다. 조사관은 기준선에서 14일까지 정신병리학(간단한 정신과 평가 척도)의 변화를 평가할 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 특정 목표를 달성하기 위해 제안합니다.
- 1일 1회 대 1일 2회 아세나핀의 환자 수용도를 비교하기 위해; 연구자들은 14일째에 아세나핀 5mg BID보다 아세나핀 10mg QHS에 대해 환자 수용이 더 좋을 것이라는 가설을 세웁니다.
- 1일 1회 아세나핀 1일 2회에 대한 직원(약물 간호사) 수용을 비교하기 위해; 조사관은 14일에 아세나핀 5mg BID보다 아세나핀 10mg QHS에 대해 직원 수용이 더 나을 것이라는 가설을 세웁니다.
- 정신 병리학의 변화를 1일 1회와 1일 2회 아세나핀으로 비교하기 위해; 연구자들은 기준선에서 14일까지 정신병리학의 변화가 두 가지 투여 전략에 대해 유사할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Butner, North Carolina, 미국, 27609
- Central Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 개인,
- 18-65세,
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 사람,
- 급성 정신병 악화의 치료를 위해 중앙 지역 병원에 새로 입원한 자,
- 참여에 대해 서명된 정보에 입각한 동의를 제공한 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
- 수유중이거나 임신중인 여성,
- 이전에 좋지 않은 치료 반응 또는 아세나핀에 대한 민감성의 병력이 있는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세나핀 10 mg 매일 저녁
환자는 저녁에 단일 용량으로 아세나핀의 전체 일일 용량을 투여받게 됩니다.
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아세나핀의 총 1일 용량은 1일 1회 저녁에 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세나핀 5mg 1일 2회
환자는 매일 아침에 아세나핀 5mg, 저녁에 매일 5mg을 투여받습니다.
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Asenapine은 매일 아침 5mg, 저녁 5mg의 2회 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수락
기간: 14일째
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환자 수용 리커트 척도(1= 매우 수용 가능 ~ 7 = 완전히 수용 불가, 즉 개인이 추가 투여를 거부함)는 치료 14일째에 연구 간호사가 환자에게 시행합니다.
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14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총점의 변화
기간: 기준선에서 14일차까지
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BPRS는 기준선과 14일에 주 조사관에 의해 완료됩니다.
BPRS는 각각 1-7로 등급이 매겨진 18개의 항목이 있으며 1은 증상의 가장 낮은 심각도를 나타내고 7은 가장 높은 심각도를 나타냅니다. 따라서 가능한 최저 및 최고 총점은 18과 126입니다.
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기준선에서 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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