Asenapin én gang daglig for schizofreni
En randomisert sammenligning av asenapin to ganger daglig versus én gang daglig for schizofreni
Etterforskerne foreslår å undersøke: 1. pasientens aksept av dosering en gang versus to ganger daglig med asenapin, 2. aksept av personalet en gang versus to ganger daglig dosering med asenapin, og 3. endringene i psykopatologi forbundet med disse to doseringsstrategiene, hos 30 pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Etterforskerne antar at pasient- og personaleaksept vil bli bedre med dosering én gang daglig, og at forbedringer i psykopatologi vil være like ved dosering én gang daglig og to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil tilfeldig tildele 30 pasienter som nylig er innlagt på Central Regional Hospital (CRH) for en psykotisk forverring av schizofreni eller schizo-affektiv lidelse til 14 dagers behandling med enten asenapin 5 mg to ganger daglig eller asenapin 10 mg QHS.
Etterforskerne vil vurdere pasient- og personaleaksept på dag 14. Etterforskerne vil vurdere personalets aksept på dag 14. Etterforskerne vil vurdere endringer i psykopatologi (Brief Psychiatric Rating Scale) fra baseline til dag 14.
Etterforskerne foreslår å oppnå følgende spesifikke mål:
- For å sammenligne pasientens aksept av asenapin én gang daglig versus to ganger daglig; Etterforskerne antar at pasientaksept vil være bedre for asenapin 10 mg QHS enn for asenapin 5 mg to ganger daglig på dag 14
- For å sammenligne personalet (medisinske sykepleiere) aksept av en gang daglig versus to ganger daglig asenapin; etterforskerne antar at personalets aksept vil være bedre for asenapin 10 mg QHS enn for asenapin 5 mg to ganger daglig på dag 14
- For å sammenligne endringene i psykopatologi med en gang daglig versus to ganger daglig asenapin; etterforskerne antar at endringer i psykopatologi fra baseline til dag 14 vil være like for de to doseringsstrategiene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Forente stater, 27609
- Central Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige individer,
- 18-65 år,
- som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse,
- som er nyinnlagt ved Regionsykehuset Sentralt for behandling av en akutt psykotisk forverring,
- som gir signert informert samtykke til å delta, vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer eller er gravide,
- personer med en tidligere historie med dårlig terapeutisk respons eller følsomhet overfor asenapin, vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: asenapin 10 mg daglig om kvelden
Pasienter vil få hele sin daglige dose av asenapin som en enkeltdose om kvelden
|
Den totale daglige dosen av asenapin gis én gang daglig om kvelden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: asenapin 5 mg to ganger daglig
Pasienter vil få asenapin 5 mg daglig om morgenen og 5 mg daglig om kvelden
|
Asenapin vil bli gitt i to doser, 5 mg om morgenen og 5 mg om kvelden, daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaksept
Tidsramme: På dag 14
|
En pasientakseptanselikert-skala (1= Svært akseptabel til 7 = Fullstendig uakseptabel, dvs. individet nekter ytterligere doser) vil bli administrert til pasienten av forskningssykepleieren på dag 14 av behandlingen.
|
På dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Total Score
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
|
BPRS vil bli fullført av hovedetterforskeren ved baseline og på dag 14.
BPRS har 18 elementer som hver er vurdert til 1-7, hvor 1 representerer den laveste alvorlighetsgraden av symptomene og 7 representerer den høyeste alvorlighetsgraden; dermed er de laveste og høyest mulige totalskårene 18 og 126
|
Fra baseline til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Beyer, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00029068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Asenapin 10 mg daglig om kvelden
-
Organon and CoFullført
-
PfizerFullført
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Fullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
Columbia UniversityBausch Health Americas, Inc.Fullført