Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asenapin én gang dagligt mod skizofreni

23. april 2014 opdateret af: Duke University

En randomiseret sammenligning af asenapin to gange dagligt versus én gang dagligt for skizofreni

Forskerne foreslår at udforske: 1. patienternes accept af dosering én gang versus to gange dagligt med asenapin, 2. personales accept af én gang versus to gange daglig dosering med asenapin, og 3. ændringerne i psykopatologi forbundet med disse to doseringsstrategier, hos 30 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Efterforskerne antager, at patient- og personaleaccept vil være bedre med dosering én gang dagligt, og at forbedringer i psykopatologi vil være ens på tværs af én gang daglig og to gange daglig dosering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tilfældigt tildele 30 patienter, der nyligt er indlagt på Central Regional Hospital (CRH) for en psykotisk forværring af skizofreni eller skizo-affektiv lidelse, til 14 dages behandling med enten asenapin 5 mg to gange dagligt eller asenapin 10 mg QHS.

Efterforskerne vil vurdere patient- og personaleaccept på dag 14. Efterforskerne vil vurdere personaleaccept på dag 14. Efterforskerne vil vurdere ændringer i psykopatologi (Brief Psychiatric Rating Scale) fra baseline til dag 14.

Efterforskerne foreslår at opnå følgende specifikke mål:

  1. At sammenligne patientens accept af asenapin én gang dagligt versus to gange dagligt; Forskerne antager, at patientaccept vil være bedre for asenapin 10 mg QHS end for asenapin 5 mg to gange dagligt på dag 14
  2. At sammenligne personalet (medicinsygeplejersker) accept af asenapin én gang dagligt versus to gange dagligt; efterforskerne antager, at personaleaccept vil være bedre for asenapin 10 mg QHS end for asenapin 5 mg to gange dagligt på dag 14
  3. At sammenligne ændringerne i psykopatologi med asenapin én gang daglig versus to gange daglig; efterforskerne antager, at ændringer i psykopatologi fra baseline til dag 14 vil være ens for de to doseringsstrategier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Central Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige individer,
  • 18-65 år,
  • som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse,
  • som er nyindlagt på Regionshospitalet Midt til behandling af en akut psykotisk eksacerbation,
  • som giver underskrevet informeret samtykke til at deltage, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide,
  • personer med en tidligere anamnese med dårligt terapeutisk respons eller følsomhed over for asenapin, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: asenapin 10 mg dagligt om aftenen
Patienterne vil modtage hele deres daglige dosis asenapin som en enkelt dosis om aftenen
Medicin: Asenapin 10 mg dagligt om aftenen
Den samlede daglige dosis af Asenapin vil blive givet én gang dagligt om aftenen
Andre navne:
  • Saphris
Aktiv komparator: asenapin 5 mg to gange dagligt
Patienterne vil modtage asenapin 5 mg dagligt om morgenen og 5 mg dagligt om aftenen
Medicin: Asenapin 5 mg to gange dagligt
Asenapin vil blive givet i to doser, 5 mg om morgenen og 5 mg om aftenen, dagligt
Andre navne:
  • Saphris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaccept
Tidsramme: På dag 14
En Patient Acceptance Likert-skala (1= Meget acceptabel til 7 = Fuldstændig uacceptabel, dvs. individet nægter yderligere doser) vil blive administreret til patienten af ​​forskningssygeplejersken på dag 14 af behandlingen.
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Total Score
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
BPRS vil blive udfyldt af Principle Investigator ved baseline og på dag 14. BPRS har 18 punkter, der hver er vurderet til 1-7, hvor 1 repræsenterer den laveste sværhedsgrad af symptomer og 7 repræsenterer den højeste sværhedsgrad; således er den lavest og højest mulige samlede score 18 og 126
Fra baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Beyer, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00029068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asenapin 10 mg dagligt om aftenen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner