Asénapine une fois par jour pour la schizophrénie
Une comparaison randomisée entre l'asénapine deux fois par jour et une fois par jour pour la schizophrénie
Les investigateurs proposent d'explorer : 1. l'acceptation par les patients d'une dose versus deux fois par jour d'asénapine, 2. l'acceptation par le personnel d'une dose versus deux doses quotidiennes d'asénapine, et 3. les changements de psychopathologie associés à ces deux stratégies de dosage, chez 30 patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acceptation du patient et du personnel sera meilleure avec une dose unique par jour et que les améliorations de la psychopathologie seront similaires avec une dose unique et deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs assigneront au hasard 30 patients nouvellement admis à l'hôpital régional central (CRH) pour une exacerbation psychotique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif à 14 jours de traitement avec soit de l'asénapine 5 mg BID, soit de l'asénapine 10 mg QHS.
Les enquêteurs évalueront l'acceptation du patient et du personnel au jour 14. Les enquêteurs évalueront l'acceptation du personnel le jour 14. Les enquêteurs évalueront les changements dans la psychopathologie (Brief Psychiatric Rating Scale) de la ligne de base au jour 14.
Les investigateurs se proposent d'atteindre les objectifs spécifiques suivants :
- Comparer l'acceptation par le patient de l'asénapine une fois par jour versus deux fois par jour ; Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'acceptation par les patients sera meilleure pour l'asénapine 10 mg QHS que pour l'asénapine 5 mg deux fois par jour au jour 14
- Comparer l'acceptation par le personnel (infirmières spécialisées dans la médication) de l'asénapine une fois par jour par rapport à deux fois par jour ; les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acceptation par le personnel sera meilleure pour l'asénapine 10 mg QHS que pour l'asénapine 5 mg deux fois par jour au jour 14
- Comparer les changements de psychopathologie avec l'asénapine une fois par jour versus deux fois par jour ; les enquêteurs émettent l'hypothèse que les changements dans la psychopathologie de la ligne de base au jour 14 seront similaires pour les deux stratégies de dosage
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Butner, North Carolina, États-Unis, 27609
- Central Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus masculins ou féminins,
- 18-65 ans,
- qui répondent aux critères diagnostiques du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif,
- qui sont nouvellement admis à l'hôpital régional central pour le traitement d'une exacerbation psychotique aiguë,
- qui fournissent un consentement éclairé signé pour participer, seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les femelles allaitantes ou gestantes,
- les personnes ayant des antécédents de mauvaise réponse thérapeutique ou de sensibilité à l'asénapine seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: asénapine 10 mg par jour le soir
Les patients recevront la totalité de leur dose quotidienne d'asénapine en une seule dose le soir
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La dose quotidienne totale d'asénapine sera administrée une fois par jour le soir
Autres noms:
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Comparateur actif: asénapine 5 mg deux fois par jour
Les patients recevront de l'asénapine 5 mg par jour le matin et 5 mg par jour le soir
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L'asénapine sera administrée en deux doses, 5 mg le matin et 5 mg le soir, tous les jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation des patients
Délai: Au jour 14
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Une échelle de Likert d'acceptation du patient (1 = très acceptable à 7 = complètement inacceptable, c'est-à-dire que la personne refuse d'autres doses) sera administrée au patient par l'infirmière de recherche au jour 14 du traitement.
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Au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: De la ligne de base au jour 14
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Le BPRS sera rempli par le chercheur principal au départ et au jour 14.
Le BPRS comporte 18 éléments notés chacun de 1 à 7, 1 représentant la gravité la plus faible des symptômes et 7 représentant la gravité la plus élevée ; ainsi, les scores totaux les plus bas et les plus élevés possibles sont 18 et 126
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De la ligne de base au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Beyer, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00029068
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