Jednou denně asenapin pro schizofrenii
Randomizované srovnání asenapinu podávaného dvakrát denně versus asenapin podávaný jednou denně pro schizofrenii
Výzkumníci navrhují prozkoumat: 1. přijetí dávkování asenapinu jednou versus dvakrát denně pacienty, 2. přijetí dávkování asenapinu jednou versus dvakrát denně personálem a 3. změny v psychopatologii spojené s těmito dvěma strategiemi dávkování, u 30 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacient a personál budou lépe přijímat dávkování jednou denně a že zlepšení v psychopatologii bude podobné u dávkování jednou denně a dvakrát denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 30 pacientům nově přijatým do Ústřední krajské nemocnice (CRH) pro psychotickou exacerbaci schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy ke 14denní léčbě buď asenapinem 5 mg BID nebo asenapinem 10 mg QHS.
Vyšetřovatelé posoudí přijetí pacientem a personálem 14. den. Vyšetřovatelé posoudí přijetí personálu 14. den. Vyšetřovatelé posoudí změny v psychopatologii (Stručná škála psychiatrického hodnocení) od výchozího stavu do 14. dne.
Vyšetřovatelé navrhují dosáhnout následujících konkrétních cílů:
- Porovnat pacienty, kteří akceptují asenapin jednou denně versus dvakrát denně; Vyšetřovatelé předpokládají, že pacient bude lépe přijímat asenapin 10 mg QHS než asenapin 5 mg dvakrát denně 14. den
- Porovnat přijetí asenapinu jednou denně personálem (medikamentózními sestrami) versus dvakrát denně; vyšetřovatelé předpokládají, že personál akceptuje asenapin 10 mg QHS lépe než asenapin 5 mg dvakrát denně 14. den
- Porovnat změny v psychopatologii při podávání asenapinu jednou denně versus dvakrát denně; vyšetřovatelé předpokládají, že změny v psychopatologii od výchozího stavu do 14. dne budou podobné pro obě strategie dávkování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Central Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci mužského nebo ženského pohlaví,
- 18-65 let,
- kteří splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu,
- kteří jsou nově přijati do Ústřední krajské nemocnice k léčbě akutní psychotické exacerbace,
- kteří poskytnou podepsaný informovaný souhlas s účastí, budou zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotné ženy,
- jedinci s předchozí anamnézou špatné terapeutické odpovědi nebo citlivosti na asenapin, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: asenapin 10 mg denně večer
Pacienti dostanou celou denní dávku asenapinu jako jednu dávku večer
|
Celková denní dávka asenapinu bude podávána jednou denně večer
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: asenapin 5 mg dvakrát denně
Pacienti budou dostávat asenapin 5 mg denně ráno a 5 mg denně večer
|
Asenapin bude podáván ve dvou dávkách, 5 mg ráno a 5 mg večer, denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí pacienta
Časové okno: V den 14
|
Likertova škála přijatelnosti pacientem (1 = velmi přijatelné až 7 = zcela nepřijatelné, tj. jedinec odmítá další dávky) bude pacientovi podávána výzkumnou sestrou 14. den léčby.
|
V den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
BPRS dokončí hlavní zkoušející na začátku a 14. den.
BPRS má 18 položek, každou s hodnocením 1-7, přičemž 1 představuje nejnižší závažnost symptomů a 7 představuje nejvyšší závažnost; tedy nejnižší a nejvyšší možné celkové skóre je 18 a 126
|
Od základní linie do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Beyer, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00029068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asenapin 10 mg denně večer
-
PfizerDokončeno
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeChronická idiopatická zácpaKorejská republika
-
Columbia UniversityBausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko
-
Andros Day Surgery ClinicNáborNevysvětlitelná neplodnostItálie