Asenapina una volta al giorno per la schizofrenia
Un confronto randomizzato di asenapina due volte al giorno rispetto a una volta al giorno per la schizofrenia
I ricercatori propongono di esplorare: 1. l'accettazione da parte dei pazienti della somministrazione di asenapina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno, 2. l'accettazione da parte del personale della somministrazione di asenapina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno e 3. i cambiamenti nella psicopatologia associati a queste due strategie di dosaggio, in 30 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
I ricercatori ipotizzano che l'accettazione da parte del paziente e del personale sarà migliore con la somministrazione una volta al giorno e che i miglioramenti nella psicopatologia saranno simili tra la somministrazione una volta al giorno e due volte al giorno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori assegneranno in modo casuale 30 pazienti ricoverati di recente al Central Regional Hospital (CRH) per un'esacerbazione psicotica della schizofrenia o disturbo schizo-affettivo a 14 giorni di trattamento con asenapina 5 mg BID o asenapina 10 mg QHS.
Gli investigatori valuteranno l'accettazione del paziente e del personale il giorno 14. Gli investigatori valuteranno l'accettazione del personale il giorno 14. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella psicopatologia (Breve scala di valutazione psichiatrica) dal basale al giorno 14.
Gli investigatori si propongono di raggiungere i seguenti obiettivi specifici:
- Confrontare l'accettazione da parte del paziente di asenapina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno; I ricercatori ipotizzano che l'accettazione da parte del paziente sarà migliore per asenapina 10 mg QHS rispetto a asenapina 5 mg BID al giorno 14
- Confrontare l'accettazione da parte del personale (infermieri del farmaco) di asenapina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno; i ricercatori ipotizzano che l'accettazione da parte del personale sarà migliore per asenapina 10 mg QHS che per asenapina 5 mg BID al giorno 14
- Confrontare i cambiamenti nella psicopatologia con asenapina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno; i ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nella psicopatologia dal basale al giorno 14 saranno simili per le due strategie di dosaggio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Central Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui maschi o femmine,
- 18-65 anni,
- che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo,
- che sono ricoverati di recente presso l'Ospedale Regionale Centrale per il trattamento di una riacutizzazione psicotica acuta,
- che forniscono il consenso informato firmato per partecipare, saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento o in gravidanza,
- saranno esclusi gli individui con una precedente storia di scarsa risposta terapeutica o sensibilità all'asenapina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: asenapina 10 mg al giorno alla sera
I pazienti riceveranno l'intera dose giornaliera di asenapina come dose singola alla sera
|
La dose giornaliera totale di Asenapina verrà somministrata una volta al giorno alla sera
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: asenapina 5 mg due volte al giorno
I pazienti riceveranno asenapina 5 mg al giorno al mattino e 5 mg al giorno alla sera
|
Asenapina verrà somministrata in due dosi, 5 mg al mattino e 5 mg alla sera, ogni giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettazione del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 14
|
Una scala Likert di accettazione del paziente (da 1 = Molto accettabile a 7 = Completamente inaccettabile, ovvero, l'individuo rifiuta ulteriori dosi) verrà somministrato al paziente dall'infermiere ricercatore il giorno 14 del trattamento.
|
Al giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Il BPRS sarà completato dal Principal Investigator al basale e al giorno 14.
Il BPRS ha 18 item ciascuno valutato da 1 a 7 con 1 che rappresenta la gravità più bassa dei sintomi e 7 che rappresenta la gravità più alta; quindi i punteggi totali più bassi e più alti possibili sono 18 e 126
|
Dal basale al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Beyer, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00029068
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .