Raz dziennie asenapina na schizofrenię
Randomizowane porównanie asenapiny przyjmowanej dwa razy dziennie i raz dziennie na schizofrenię
Badacze proponują zbadanie: 1. akceptacji przez pacjentów dawkowania asenapiny raz lub dwa razy dziennie, 2. akceptacji przez personel dawkowania asenapiny raz lub dwa razy dziennie oraz 3. zmian w psychopatologii związanych z tymi dwiema strategiami dawkowania, u 30 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Badacze postawili hipotezę, że akceptacja pacjentów i personelu będzie lepsza przy dawkowaniu raz dziennie i że poprawa psychopatologii będzie podobna w przypadku dawkowania raz dziennie i dwa razy dziennie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze losowo przydzielą 30 pacjentów nowo przyjętych do Centralnego Szpitala Regionalnego (CRH) z powodu psychotycznego zaostrzenia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego do 14 dni leczenia asenapiną 5 mg BID lub asenapiną 10 mg QHS.
Badacze ocenią akceptację pacjentów i personelu w dniu 14. Śledczy ocenią akceptację personelu w dniu 14. Badacze ocenią zmiany w psychopatologii (Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej) od wartości początkowej do dnia 14.
Badacze proponują osiągnięcie następujących celów szczegółowych:
- Porównanie akceptacji przez pacjentów asenapiny raz dziennie z asenapiną przyjmowaną dwa razy dziennie; Badacze postawili hipotezę, że akceptacja pacjenta będzie lepsza w przypadku asenapiny w dawce 10 mg QHS niż asenapiny w dawce 5 mg dwa razy na dobę w dniu 14
- Porównanie akceptacji asenapiny przez personel (pielęgniarki medyczne) raz dziennie w porównaniu z przyjmowaniem asenapiny dwa razy dziennie; badacze stawiają hipotezę, że akceptacja personelu będzie lepsza dla asenapiny 10 mg QHS niż dla asenapiny 5 mg BID w dniu 14
- Aby porównać zmiany w psychopatologii z asenapiną raz dziennie i dwa razy dziennie; badacze stawiają hipotezę, że zmiany w psychopatologii od wartości wyjściowej do dnia 14 będą podobne dla obu strategii dawkowania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Central Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej,
- 18-65 lat,
- którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego,
- nowo przyjętych do Centralnego Szpitala Wojewódzkiego w celu leczenia ostrego zaostrzenia psychotycznego,
- którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę na udział, zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży,
- osoby ze słabą odpowiedzią terapeutyczną lub wrażliwością na asenapinę w wywiadzie zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: asenapina 10 mg dziennie wieczorem
Pacjenci otrzymają całą dzienną dawkę asenapiny w pojedynczej dawce wieczorem
|
Całkowita dawka dobowa asenapiny będzie podawana raz na dobę wieczorem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: asenapina 5 mg dwa razy na dobę
Pacjenci będą otrzymywać asenapinę w dawce 5 mg na dobę rano i 5 mg na dobę wieczorem
|
Asenapina będzie podawana codziennie w dwóch dawkach, 5 mg rano i 5 mg wieczorem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 14
|
Skala akceptacji pacjenta Likerta (1 = bardzo akceptowalna do 7 = całkowicie nieakceptowalna, tj. dana osoba odmawia dalszych dawek) zostanie podana pacjentowi przez pielęgniarkę badawczą w 14 dniu leczenia.
|
W dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnej skali oceny psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
|
BPRS zostanie wypełniony przez głównego badacza na początku badania iw dniu 14.
BPRS ma 18 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najniższe nasilenie objawów, a 7 oznacza najwyższe nasilenie; zatem najniższe i najwyższe możliwe wyniki całkowite to 18 i 126
|
Od linii podstawowej do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Beyer, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00029068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .