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統合失調症に対する1日1回のアセナピン

2014年4月23日 更新者:Duke University

統合失調症に対するアセナピンの1日2回投与と1日1回投与のランダム化比較

研究者らは、1. アセナピンの 1 日 1 回投与と 2 回投与の患者による受け入れ、2. アセナピンの 1 日 1 回投与と 2 回投与に対するスタッフの受け入れ、3. これら 2 つの投与戦略に関連する精神病理の変化、を調査することを提案しています。統合失調症または統合失調感情障害を持つ患者30人を対象とした。

研究者らは、1日1回の投与で患者とスタッフの受け入れが良くなり、精神病理の改善は1日1回投与でも1日2回投与でも同様であると仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、統合失調症または統合失調感情障害の精神病性悪化で中央地域病院(CRH)に新たに入院した患者30人を、アセナピン5mg BIDまたはアセナピン10mg QHSのいずれかによる14日間の治療に無作為に割り当てます。

研究者は14日目に患者とスタッフの受け入れを評価します。 調査員は14日目にスタッフの受け入れを評価します。 研究者は、ベースラインから 14 日目までの精神病理の変化 (簡易精神医学評価スケール) を評価します。

研究者らは、次の具体的な目的を達成することを提案しています。

  1. アセナピンを 1 日 1 回投与した場合と 1 日 2 回投与した場合の患者の受容性を比較する。研究者らは、14日目の時点ではアセナピン5mg BIDよりもアセナピン10mg QHSの方が患者の受け入れが良好であると仮説を立てている。
  2. スタッフ(医療看護師)のアセナピンの 1 日 1 回の受け入れと 1 日 2 回の受け入れを比較する。研究者らは、14日目にはアセナピン5mg BIDよりもアセナピン10mg QHSの方がスタッフの受け入れが良好であると仮説を立てている。
  3. アセナピンを 1 日 1 回と 1 日 2 回使用した場合の精神病理の変化を比較する。研究者らは、ベースラインから 14 日目までの精神病理の変化は 2 つの投与戦略で同様であると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、アメリカ、27609
        • Central Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の個人、
  • 18~65歳、
  • 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断基準を満たす人、
  • 急性精神病性増悪の治療のために中央地域病院に新たに入院した患者、
  • 参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供する人が含まれます。

除外基準:

  • 授乳中または妊娠中の女性、
  • 治療効果が乏しい、またはアセナピンに対する過敏症の既往歴のある個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセナピン 10 mg 毎日夕方
患者は、アセナピンの1日全量を夕方に単回投与として投与されます。
アセナピンの1日の総用量は、1日1回夕方に投与されます。
他の名前:
  • サフリス
アクティブコンパレータ:アセナピン 5mg 1日2回
患者は朝に毎日5mg、夕方に毎日5mgのアセナピンを投与されます。
アセナピンは、毎日朝5mgと夕方5mgの2回に分けて投与されます。
他の名前:
  • サフリス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の受け入れ
時間枠:14日目
治療の 14 日目に、患者受容リッカート スケール (1= 非常に許容できる ~ 7 = 完全に許容できない、つまり、個人がさらなる投与を拒否する) が研究看護師によって患者に投与されます。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 合計スコアの変化
時間枠:ベースラインから14日目まで
BPRS は、ベースライン時と 14 日目に主任研究者によって完了されます。 BPRS には 18 の項目があり、それぞれ 1 ~ 7 で評価され、1 は症状の重症度が最も低く、7 は最も重症度を表します。したがって、合計スコアの最小値と最大値は 18 と 126 になります。
ベースラインから14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Beyer, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月23日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アセナピン 10 mg 毎日夕方の臨床試験

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