Прием азенапина один раз в день при шизофрении
Рандомизированное сравнение азенапина два раза в день и один раз в день при шизофрении
Исследователи предлагают изучить: 1. принятие пациентами дозы азенапина один раз в день вместо двух, 2. принятие персоналом дозы азенапина один раз в день вместо двух, и 3. изменения психопатологии, связанные с этими двумя стратегиями дозирования. у 30 больных шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Исследователи предполагают, что прием препарата один раз в день будет лучше восприниматься пациентами и персоналом, и что улучшения в психопатологических состояниях будут одинаковыми при приеме препарата один раз в день и два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи случайным образом назначат 30 пациентов, недавно поступивших в Центральную районную больницу (ЦРБ) по поводу психотического обострения шизофрении или шизоаффективного расстройства, на 14 дней лечения либо азенапином по 5 мг два раза в день, либо азенапином по 10 мг QHS.
Исследователи оценят приемлемость пациента и персонала на 14-й день. Следователи оценят приемлемость персонала на 14-й день. Исследователи будут оценивать изменения в психопатологии (Краткая психиатрическая рейтинговая шкала) от исходного уровня до 14-го дня.
Исследователи предлагают для достижения следующих конкретных целей:
- Сравнить переносимость пациентами азенапина один раз в день и два раза в день; Исследователи предполагают, что прием азенапина в дозе 10 мг QHS будет лучше, чем азенапина в дозе 5 мг два раза в день на 14-й день.
- Сравнить принятие персоналом (лечебными медсестрами) азенапина один раз в день и два раза в день; исследователи предполагают, что персонал будет лучше принимать азенапин в дозе 10 мг QHS, чем азенапин в дозе 5 мг два раза в день на 14-й день.
- Сравнить изменения психопатологии при приеме азенапина один раз в день по сравнению с приемом азенапина два раза в день; исследователи предполагают, что изменения психопатологии от исходного уровня до 14-го дня будут одинаковыми для двух стратегий дозирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Central Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Особи мужского или женского пола,
- 18-65 лет,
- которые соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для шизофрении или шизоаффективного расстройства,
- вновь поступивших в ЦРБ для лечения острого психотического обострения,
- которые предоставляют подписанное информированное согласие на участие, будут включены.
Критерий исключения:
- Женщины, которые кормят грудью или беременны,
- лица с плохой терапевтической реакцией или чувствительностью к азенапину в анамнезе будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: азенапин 10 мг в сутки вечером
Пациенты будут получать всю суточную дозу азенапина в виде однократной дозы вечером.
|
Общая суточная доза азенапина будет вводиться один раз в день вечером.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: азенапин 5 мг 2 раза в сутки
Пациенты будут получать азенапин в дозе 5 мг ежедневно утром и 5 мг ежедневно вечером.
|
Азенапин будет приниматься в двух дозах, 5 мг утром и 5 мг вечером, ежедневно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие пациента
Временное ограничение: В день 14
|
На 14-й день лечения медсестра-исследователь введет пациенту шкалу принятия Лайкерта (от 1 = очень приемлемо до 7 = полностью неприемлемо, т. е. человек отказывается от дальнейших доз).
|
В день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по краткой шкале психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
BPRS будет заполнен главным исследователем на исходном уровне и на 14-й день.
BPRS включает 18 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 7, где 1 представляет наименьшую степень тяжести симптомов, а 7 — наибольшую тяжесть; таким образом, самый низкий и самый высокий возможные общие баллы составляют 18 и 126.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Beyer, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00029068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .