Einmal täglich Asenapin bei Schizophrenie
Ein randomisierter Vergleich von zweimal täglich und einmal täglich verabreichtem Asenapin bei Schizophrenie
Die Forscher schlagen vor, Folgendes zu untersuchen: 1. die Akzeptanz der einmal oder zweimal täglichen Gabe von Asenapin durch die Patienten, 2. die Akzeptanz der einmal oder zweimal täglichen Gabe von Asenapin durch das Personal und 3. die Veränderungen in der Psychopathologie, die mit diesen beiden Dosierungsstrategien verbunden sind, bei 30 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
Die Forscher nehmen an, dass die Patienten- und Personalakzeptanz bei einmal täglicher Dosierung besser sein wird und dass die Verbesserungen in der Psychopathologie bei einmal täglicher und zweimal täglicher Dosierung ähnlich sein werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden nach dem Zufallsprinzip 30 Patienten zuordnen, die neu in das Central Regional Hospital (CRH) wegen einer psychotischen Exazerbation der Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung eingeliefert wurden, einer 14-tägigen Behandlung mit entweder Asenapin 5 mg BID oder Asenapin 10 mg QHS.
Die Prüfer werden am 14. Tag die Patienten- und Personalakzeptanz beurteilen. Die Ermittler werden die Akzeptanz des Personals am 14. Tag beurteilen. Die Forscher werden Veränderungen in der Psychopathologie (kurze psychiatrische Bewertungsskala) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag bewerten.
Die Forscher schlagen vor, die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:
- Vergleich der Patientenakzeptanz von Asenapin einmal täglich im Vergleich zu zweimal täglich; Die Forscher gehen davon aus, dass die Patientenakzeptanz für Asenapin 10 mg QHS besser sein wird als für Asenapin 5 mg BID am Tag 14
- Vergleich der Akzeptanz von Asenapin einmal täglich gegenüber zweimal täglich durch das Personal (Pflegepersonal); Die Forscher gehen davon aus, dass die Akzeptanz beim Personal für Asenapin 10 mg QHS besser sein wird als für Asenapin 5 mg BID am Tag 14
- Vergleich der Veränderungen in der Psychopathologie bei einmal täglicher gegenüber zweimal täglicher Anwendung von Asenapin; Die Forscher gehen davon aus, dass die Veränderungen in der Psychopathologie vom Ausgangswert bis zum 14. Tag für beide Dosierungsstrategien ähnlich sein werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Central Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Personen,
- 18-65 Jahre alt,
- die die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung erfüllen,
- die neu in das Zentrale Regionalkrankenhaus zur Behandlung einer akuten psychotischen Exazerbation eingeliefert werden,
- Wer eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegt, wird einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder schwanger sind,
- Personen mit einer Vorgeschichte von schlechtem therapeutischem Ansprechen oder Überempfindlichkeit gegenüber Asenapin werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Asenapin 10 mg täglich abends
Die Patienten erhalten ihre gesamte Tagesdosis Asenapin als Einzeldosis am Abend
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Die tägliche Gesamtdosis Asenapin wird einmal täglich abends verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Asenapin 5 mg zweimal täglich
Die Patienten erhalten täglich 5 mg Asenapin morgens und 5 mg täglich abends
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Asenapin wird in zwei Dosen, 5 mg morgens und 5 mg abends, täglich verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Am Tag 14
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Eine Patientenakzeptanz-Likert-Skala (1 = sehr akzeptabel bis 7 = völlig inakzeptabel, d. h. die Person lehnt weitere Dosen ab) wird dem Patienten am 14. Tag der Behandlung von der Forschungsschwester verabreicht.
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Am Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
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Das BPRS wird vom Hauptermittler zu Studienbeginn und am 14. Tag ausgefüllt.
Das BPRS verfügt über 18 Punkte, die jeweils mit 1–7 bewertet werden, wobei 1 den niedrigsten Schweregrad der Symptome und 7 den höchsten Schweregrad darstellt; Somit liegen die niedrigsten und höchsten möglichen Gesamtpunktzahlen bei 18 und 126
|
Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Beyer, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00029068
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Klinische Studien zur Asenapin 10 mg täglich abends
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Organon and CoAbgeschlossen
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Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Abgeschlossen
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Andover Research Eye InstituteAbgeschlossenAllergische KonjunktivitisVereinigte Staaten