Eenmaal daags asenapine voor schizofrenie
Een gerandomiseerde vergelijking van tweemaal daags versus eenmaal daags asenapine voor schizofrenie
De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken: 1. de acceptatie door patiënten van eenmaal versus tweemaal daagse dosering asenapine, 2. de acceptatie door het personeel van eenmaal versus tweemaal daagse dosering asenapine, en 3. de veranderingen in psychopathologie geassocieerd met deze twee doseringsstrategieën. bij 30 patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
De onderzoekers veronderstellen dat de acceptatie door de patiënt en het personeel beter zal zijn bij eenmaal daagse dosering en dat verbeteringen in psychopathologie vergelijkbaar zullen zijn bij eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 30 patiënten die nieuw zijn opgenomen in het Central Regional Hospital (CRH) voor een psychotische exacerbatie van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis willekeurig toewijzen aan 14 dagen behandeling met asenapine 5 mg tweemaal daags of asenapine 10 mg QHS.
De onderzoekers beoordelen de acceptatie van de patiënt en het personeel op dag 14. De onderzoekers beoordelen de acceptatie van het personeel op dag 14. De onderzoekers beoordelen veranderingen in psychopathologie (Brief Psychiatric Rating Scale) vanaf baseline tot dag 14.
De onderzoekers stellen voor om de volgende specifieke doelen te bereiken:
- Om de patiëntacceptatie van eenmaal daags versus tweemaal daags asenapine te vergelijken; De onderzoekers veronderstellen dat de acceptatie door de patiënt beter zal zijn voor asenapine 10 mg QHS dan voor asenapine 5 mg BID op dag 14
- Om de acceptatie door het personeel (medicatieverpleegkundigen) van eenmaal daags versus tweemaal daags asenapine te vergelijken; de onderzoekers veronderstellen dat de acceptatie door het personeel beter zal zijn voor asenapine 10 mg QHS dan voor asenapine 5 mg BID op dag 14
- Om de veranderingen in psychopathologie te vergelijken met eenmaal daags versus tweemaal daags asenapine; de onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in psychopathologie vanaf baseline tot dag 14 vergelijkbaar zullen zijn voor de twee doseringsstrategieën
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Central Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke individuen,
- 18-65 jaar,
- die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis,
- die nieuw zijn opgenomen in het Centraal Regionaal Ziekenhuis voor behandeling van een acute psychotische exacerbatie,
- die ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn,
- personen met een voorgeschiedenis van slechte therapeutische respons of gevoeligheid voor asenapine, zullen worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: asenapine 10 mg per dag 's avonds
Patiënten krijgen hun volledige dagelijkse dosis asenapine als een enkele dosis 's avonds
|
De totale dagelijkse dosis asenapine wordt eenmaal daags 's avonds gegeven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: asenapine 5 mg tweemaal daags
Patiënten krijgen asenapine 5 mg per dag 's morgens en 5 mg per dag 's avonds
|
Asenapine wordt dagelijks in twee doses gegeven, 5 mg 's ochtends en 5 mg 's avonds
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Een patiëntacceptatie Likert-schaal (1 = zeer acceptabel tot 7 = volledig onaanvaardbaar, d.w.z. persoon weigert verdere doses) zal op dag 14 van de behandeling door de onderzoeksverpleegkundige aan de patiënt worden toegediend.
|
Op dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
|
De BPRS wordt bij aanvang en op dag 14 ingevuld door de hoofdonderzoeker.
De BPRS heeft 18 items met elk een score van 1-7, waarbij 1 staat voor de laagste ernst van de symptomen en 7 voor de hoogste ernst; dus de laagst en hoogst mogelijke totaalscores zijn 18 en 126
|
Van baseline tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Beyer, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00029068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .