Asenapina una vez al día para la esquizofrenia
Una comparación aleatoria de asenapina dos veces al día versus una vez al día para la esquizofrenia
Los investigadores proponen explorar: 1. la aceptación por parte de los pacientes de la dosificación de asenapina una vez frente a dos veces al día, 2. la aceptación por parte del personal de la dosificación de asenapina una vez frente a dos veces al día, y 3. los cambios en la psicopatología asociados con estas dos estrategias de dosificación, en 30 pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aceptación del paciente y del personal será mejor con la dosificación una vez al día y que las mejoras en la psicopatología serán similares con la dosificación una y dos veces al día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores asignarán al azar a 30 pacientes recién ingresados en el Hospital Regional Central (CRH) por una exacerbación psicótica de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo a 14 días de tratamiento con asenapina 5 mg BID o asenapina 10 mg QHS.
Los investigadores evaluarán la aceptación del paciente y del personal el día 14. Los investigadores evaluarán la aceptación del personal el día 14. Los investigadores evaluarán los cambios en la psicopatología (escala de calificación psiquiátrica breve) desde el inicio hasta el día 14.
Los investigadores se proponen alcanzar los siguientes objetivos específicos:
- Comparar la aceptación de los pacientes de asenapina una vez al día versus dos veces al día; Los investigadores plantean la hipótesis de que la aceptación de los pacientes será mejor con asenapina 10 mg QHS que con asenapina 5 mg dos veces al día en el día 14.
- Comparar la aceptación del personal (enfermeros encargados de la medicación) de asenapina una vez al día versus dos veces al día; los investigadores plantean la hipótesis de que la aceptación del personal será mejor para asenapina 10 mg QHS que para asenapina 5 mg dos veces al día en el día 14
- Comparar los cambios en la psicopatología con asenapina una vez al día versus dos veces al día; los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en la psicopatología desde el inicio hasta el día 14 serán similares para las dos estrategias de dosificación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Central Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos,
- 18-65 años de edad,
- que cumplen los criterios diagnósticos del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo,
- que están ingresados recientemente en el Hospital Regional Central para el tratamiento de una exacerbación psicótica aguda,
- que brinden su consentimiento informado firmado para participar, serán incluidos.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están lactando o embarazadas,
- Se excluirán las personas con antecedentes de mala respuesta terapéutica o sensibilidad a la asenapina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: asenapina 10 mg al día por la noche
Los pacientes recibirán su dosis diaria completa de asenapina como dosis única por la noche.
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La dosis diaria total de Asenapina se administrará una vez al día por la noche.
Otros nombres:
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Comparador activo: asenapina 5 mg dos veces al día
Los pacientes recibirán asenapina 5 mg al día por la mañana y 5 mg al día por la noche.
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Asenapina se administrará en dos tomas, 5 mg por la mañana y 5 mg por la noche, todos los días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: En el día 14
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El enfermero de investigación le administrará al paciente una escala Likert de aceptación del paciente (1 = muy aceptable a 7 = completamente inaceptable, es decir, el individuo rechaza más dosis) el día 14 de tratamiento.
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En el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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La BPRS será completada por el investigador principal al inicio y en el día 14.
La BPRS tiene 18 ítems, cada uno clasificado del 1 al 7, donde 1 representa la gravedad más baja de los síntomas y 7 representa la gravedad más alta; por lo tanto, las puntuaciones totales más bajas y más altas posibles son 18 y 126
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Desde el inicio hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Beyer, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00029068
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