Asenapina uma vez ao dia para esquizofrenia
Uma comparação aleatória de asenapina duas vezes ao dia versus uma vez ao dia para esquizofrenia
Os investigadores se propõem a explorar: 1. a aceitação pelos pacientes de uma vez versus duas doses diárias de asenapina, 2. a aceitação pela equipe de uma vez versus duas doses diárias de asenapina e 3. as mudanças na psicopatologia associadas a essas duas estratégias de dosagem, em 30 pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a aceitação do paciente e da equipe será melhor com a administração uma vez ao dia e que as melhorias na psicopatologia serão semelhantes com a administração uma vez ao dia e duas vezes ao dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão atribuir aleatoriamente 30 pacientes recém-admitidos no Central Regional Hospital (CRH) para uma exacerbação psicótica de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo para 14 dias de tratamento com asenapina 5 mg BID ou asenapina 10 mg QHS.
Os investigadores avaliarão a aceitação do paciente e da equipe no dia 14. Os investigadores avaliarão a aceitação da equipe no dia 14. Os investigadores avaliarão as mudanças na psicopatologia (Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica) desde o início até o dia 14.
Os investigadores propõem-se atingir os seguintes objetivos específicos:
- Comparar a aceitação do paciente de asenapina uma vez ao dia versus duas vezes ao dia; Os investigadores levantam a hipótese de que a aceitação do paciente será melhor para asenapina 10 mg QHS do que para asenapina 5 mg BID no dia 14
- Comparar a aceitação da equipe (enfermeiros de medicação) de asenapina uma vez ao dia versus duas vezes ao dia; os investigadores levantam a hipótese de que a aceitação da equipe será melhor para asenapina 10 mg QHS do que para asenapina 5 mg BID no dia 14
- Comparar as mudanças na psicopatologia com asenapina uma vez ao dia versus duas vezes ao dia; os investigadores levantam a hipótese de que as mudanças na psicopatologia desde o início até o dia 14 serão semelhantes para as duas estratégias de dosagem
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Central Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino,
- 18-65 anos de idade,
- que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo,
- recém-admitidos no Hospital Regional Central para tratamento de uma exacerbação psicótica aguda,
- que forneçam consentimento informado assinado para participar, serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes ou grávidas,
- indivíduos com história prévia de má resposta terapêutica ou sensibilidade à asenapina serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: asenapina 10 mg por dia à noite
Os pacientes receberão toda a sua dose diária de asenapina como uma dose única à noite
|
A dose diária total de Asenapina será administrada uma vez ao dia à noite
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: asenapina 5 mg duas vezes ao dia
Os pacientes receberão asenapina 5 mg diariamente pela manhã e 5 mg diariamente à noite
|
A asenapina será administrada em duas doses, 5 mg pela manhã e 5 mg à noite, diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação do paciente
Prazo: No dia 14
|
Uma Escala Likert de Aceitação do Paciente (1 = Muito Aceitável a 7 = Completamente Inaceitável, ou seja, o indivíduo recusa mais doses) será administrada ao paciente pela Enfermeira da Pesquisa no 14º dia de tratamento.
|
No dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação Total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Do início ao dia 14
|
O BPRS será preenchido pelo Investigador Principal na linha de base e no dia 14.
O BPRS tem 18 itens, cada um classificado de 1 a 7, com 1 representando a menor gravidade dos sintomas e 7 representando a maior gravidade; assim, as pontuações totais mais baixas e mais altas possíveis são 18 e 126
|
Do início ao dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Beyer, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00029068
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Asenapina 10 mg por dia à noite
-
PfizerConcluído
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... e outros colaboradoresDesconhecidoIndução do parto | Amadurecimento CervicalÁustria