Kerran päivässä annettava asenapiini skitsofrenian hoitoon
Satunnaistettu vertailu kahdesti päivässä ja kerran päivässä annettavasta asenapiinista skitsofreniassa
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan: 1. sitä, miten potilaat hyväksyvät asenapiinin kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa annoksen, 2. kuinka henkilökunta hyväksyy asenapiinin kerran vs. kahdesti vuorokaudessa, ja 3. näihin kahteen annostusstrategiaan liittyviä muutoksia psykopatologiassa. 30 potilaalla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Tutkijat olettavat, että potilaan ja henkilökunnan hyväksyntä on parempi, kun annos annetaan kerran vuorokaudessa ja että psykopatologian parannukset ovat samanlaisia käytettäessä kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat valitsevat satunnaisesti 30 potilasta, jotka on otettu vasta keskussairaalaan (CRH) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön psykoottisen pahenemisen vuoksi, 14 päivän hoitoon joko asenapiinilla 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai asenapiinilla 10 mg QHS:llä.
Tutkijat arvioivat potilaan ja henkilökunnan hyväksynnän 14. päivänä. Tutkijat arvioivat henkilöstön hyväksynnän 14. päivänä. Tutkijat arvioivat muutoksia psykopatologiassa (Brief Psychiatric Rating Scale) lähtötasosta päivään 14.
Tutkijat ehdottavat seuraavien erityistavoitteiden saavuttamista:
- Vertaa potilaan hyväksyntää kerran vuorokaudessa verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettuun asenapiiniin; Tutkijat olettavat, että potilas hyväksyy paremmin asenapiinin 10 mg QHS:n kuin asenapiinin 5 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 14
- Vertaa henkilöstön (lääkehoitajien) hyväksyntää kerran vuorokaudessa verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettavaan asenapiiniin; tutkijat olettavat, että henkilöstö hyväksyy paremmin asenapiinin 10 mg QHS:n kuin asenapiinin 5 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 14
- Vertaa psykopatologian muutoksia kerran päivässä verrattuna kahdesti päivässä tapahtuvaan asenapiiniin; tutkijat olettavat, että muutokset psykopatologiassa lähtötilanteesta 14. päivään ovat samanlaisia molemmissa annostelustrategioissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Central Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset yksilöt,
- 18-65 vuotta,
- jotka täyttävät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV:n diagnostiset kriteerit,
- jotka on juuri otettu keskussairaalaan akuutin psykoosin pahenemisen hoitoon,
- jotka antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistumiseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana,
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut huono terapeuttinen vaste tai herkkyys asenapiinille, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: asenapiinia 10 mg vuorokaudessa iltaisin
Potilaat saavat koko päivittäisen asenapiiniannoksensa yhtenä annoksena illalla
|
Asenapiinin kokonaisvuorokausiannos annetaan kerran vuorokaudessa illalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: asenapiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Potilaat saavat asenapiinia 5 mg päivässä aamulla ja 5 mg päivässä illalla
|
Asenapiinia annetaan kahdessa annoksessa, 5 mg aamulla ja 5 mg illalla, päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Tutkimussairaanhoitaja antaa potilaalle potilaalle hoidon 14. päivänä Potilaan hyväksymisasteikon (1 = erittäin hyväksyttävä - 7 = täysin ei-hyväksyttävä, eli henkilö kieltäytyy ottamasta lisäannoksia).
|
Päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä Psychiatric Rating Scale (BPRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
|
Principle Investigator suorittaa BPRS:n loppuun lähtötilanteessa ja 14. päivänä.
BPRS:ssä on 18 kohdetta, joista jokainen on luokiteltu 1–7, joista 1 edustaa oireiden alhaisinta vakavuutta ja 7 suurinta vakavuutta. joten pienin ja korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 18 ja 126
|
Perustasosta päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Beyer, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00029068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .