리툭시맙에 반응하지 않는 저등급 또는 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 제발린 대 제발린 및 모텍사핀 가돌리늄의 2상 연구
Rituximab에 반응하지 않는 저등급 또는 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 Zevalin([90Y]-Ibritumomab Tiuxetan)과 Zevalin 및 Motexafin Gadolinium을 비교한 무작위, 공개, 다기관, 제2상 연구
이 연구의 목적은 리툭시맙에 불응성, 저등급 또는 여포성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 제발린 및 모텍사핀 가돌리늄과 비교하여 제발린 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 시작 6개월 이내 완전 반응률(1차 종료점), 연구 시작 3개월 이내 완전 반응률, 연구 시작 6개월 이내 전체 반응률로 평가한 실험 요법의 효과.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구는 리툭시맙 불응성, 저등급 또는 여포성 NHL 환자를 대상으로 제발린 요법과 제발린 및 모텍사핀 가돌리늄 치료의 안전성과 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다. 약 100명의 성인 환자가 연구에 등록했습니다(북미의 15개 임상 사이트에서 각 그룹당 약 50명).
환자는 연구 1일 전 14일 이내에 적격성에 대해 스크리닝되었습니다. 사전 서면 동의를 얻고 환자 자격이 확인되면 환자는 Zevalin 또는 Zevalin과 모텍사핀 가돌리늄을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정되었습니다.
연구 센터를 방문할 때마다 안전성과 3, 6, 12개월에 질병 반응에 대해 환자를 평가했습니다. 연구 종료 방문은 12개월에 수행되었습니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 유세포 분석법을 사용하여 질병 상태를 평가했습니다. 질병 반응은 악성 림프종에 대한 International Working Group Revised Response Criteria의 표준화된 정의 및 기준에 따라 평가됩니다. 평가된 효능 종점은 완전 반응률 및 전체 반응률입니다.
부작용, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 평가를 통해 안전성을 평가했습니다. 중대한 이상반응(SAE) 및 치료 관련 이상반응(TEAE)은 1일째 시작하여 12개월째에 수행될 연구 방문 종료 또는 연구 중단까지 계속되는 모든 환자에 대해 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Halifax Health- Center for Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts - Worcester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University, WVU Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 여포성 또는 무통성, 변연부 및 소림프구성 B 세포 비호지킨 림프종
- 리툭시맙 함유 요법 종료 후 6개월 이내에 진행성 질환; 또는 2개 이상의 사전 리툭시맙 함유 요법 후 언제든지 진행성 질환; 또는 리툭시맙 함유 요법을 받는 동안 진행성 질환.
- 이전에 조사되지 않았거나 이전 조사 이후 크기가 증가한 최소 1개의 측정 가능한 종양(장축 > 1.5 cm 및 단축 > 1.0 cm)
- 최소 3개월의 기대 수명
- 0 또는 1의 세계보건기구/동부 협력 종양학 그룹(WHO/ECOG) 수행 상태
- 적절한 조혈 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/μL, 절대 림프구 수(ALC) ≤ 5,000 세포/μL, 혈소판 수 ≥ 100,000 세포/μL, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL(이 농도를 유지하기 위해 수혈될 수 있음) ). Zevalin을 시작하기 전에 수행 상태를 개선할 목적으로 전단계 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2 × 정상 상한치(ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 × 상한 정상 한계(ULN)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 m^2
- 골수 관련 < 25%
- 가임 남성 또는 여성의 경우 연구 참여 전과 이 약 투여 후 최소 1년 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 1일 전 3주 이내에 항종양, 실험 및/또는 방사선 요법을 받은 자
- 이전 치료와 관련된 모든 독성으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- NHL에 대한 사전 방사면역요법
- 연구 1일 전 3개월 이내의 자가 줄기 세포 이식, 및/또는 지속적인 동종 조혈과 함께 동종 줄기 세포 이식의 병력
- 연구 1일 전 7일 이내의 혈소판 수혈
- 포르피린증의 역사
- 연구 1일 전 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증
- 활동성 중추신경계 질환(예: 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이)의 병력 또는 활동성 중추신경계 질환
- 항감염 치료가 필요한 진행성 활동성 감염
- 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색, 뉴욕심장협회[NYHA] 2등급 이상의 울혈성 심부전, 2등급 이상의 말초 혈관 질환) 연구 1일 전
- 다른 임상적으로 중요한 의학적 상태, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 및/또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 치료 합병증 및/또는 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 높은 환자
- 연구 1일 전 28일 이내에 주요 수술 절차 및/또는 중대한 외상성 손상(주임 조사자가 결정한 프로토콜 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 방해할 수 있는 것) 및/또는 환자가 대수술을 필요로 할 것으로 예상되는 경우 연구 기간 동안의 절차
- 연구 1일 이전 2년 이내에 NHL 이외의 악성 종양으로 진단 및/또는 치료받았으나 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성 종양 및/또는 저- 환자가 최소 1년 동안 질병이 없는 치료 요법 후 전립선암 위험
- 출혈 체질 및/또는 응고병증의 증거
- 알려진 HIV 감염
- Visudyne™과 같은 포르피린 유사 구조를 가진 약물에 대해 알려진 과민증.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염 양성: 환자는 B형 간염 표면 항원에 대해 검사를 받아야 합니다.
- 임산부 또는 수유부
- 연구 1일 전 10일 이내의 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 및/또는 연구 기간 동안 예상되는 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 요법(기존의 영구 유치 정맥 카테터의 개통성을 유지하기 위해 필요한 경우 제외) 또는 혈전용해제
- 연구 1일 전 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MGD + 리툭시맙 + Y-90-제발린
목스테자핀 가돌리늄: 1-4일째 모텍사핀 가돌리늄 5mg/kg을 1일 1회 정맥 주사한 후 1시간 후(1일만) 1일째 리툭시맙 250mg/m^2를 정맥 주사합니다. 8-11일째 Motexafin 가돌리늄 5mg/kg 1일 1회 정맥내 투여, 8일째에는 1시간 내에(8일째만) Rituximab 250mg/m^2 정맥내 투여 후 4시간 후 Y-90-Zevalin 0.4밀리큐리/킬로그램 (mCi/kg) 10분 정맥 주사(혈소판 수가 100,000/μL ~ 149,000/μL인 환자의 경우 0.3 mCi/kg. |
8일 - Y-90-Zevalin 0.4 mCi/kg 10분 정맥 푸시
다른 이름들:
1-4일째 모텍사핀 가돌리늄 5mg/kg을 1일 1회 정맥 주사한 후 1시간 후(1일째만) 1일째 리툭시맙 250mg/m^2를 정맥 주사합니다. 8~11일째 모텍사핀 가돌리늄 5mg/kg을 1일 1회 정맥 주사
다른 이름들:
1일 및 8일: 리툭시맙 250 mg/m^2 정맥내 주입
|
|
활성 비교기: 리툭시맙 + Y-90-제발린
1일째 리툭시맙 250 mg/m^2 정맥내 주입.
8일째 Rituximab 250 mg/m^2 정맥 주입, 4시간 후 Y-90-Zevalin 0.4 mCi/kg 10분 정맥 주입
|
8일 - Y-90-Zevalin 0.4 mCi/kg 10분 정맥 푸시
다른 이름들:
1일 및 8일: 리툭시맙 250 mg/m^2 정맥내 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완료 응답률(CR)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 3개월 6개월
|
3개월 이내 완전 반응률, 6개월 이내 전체 반응률 및 무진행 생존.
|
3개월 6개월
|
|
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 시점부터 2년까지
|
부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
비 SAE는 심각한 부작용이 아닌 AE 사건이었습니다.
|
투여 시점부터 2년까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew M Evens, DO, MSc, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .