Фаза 2 исследования зевалина в сравнении с зевалином и мотексафином гадолинием у пациентов с рефрактерной к ритуксимабу низкодифференцированной или фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины, не моложе 18 лет
2. Гистологически подтвержденная фолликулярная или индолентная неходжкинская лимфома маргинальной зоны и мелколимфоцитарная В-клеточная лимфома
3. Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после окончания режима, содержащего ритуксимаб; или прогрессирующее заболевание в любое время после 2 или более предыдущих схем, содержащих ритуксимаб; или прогрессирующее заболевание при применении схемы, содержащей ритуксимаб.
4. По крайней мере 1 поддающаяся измерению опухоль (> 1,5 см по длинной оси и> 1,0 см по короткой оси), которая ранее не подвергалась облучению или увеличилась в размерах после предыдущего облучения.
5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
6. Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения/Восточной кооперативной онкологической группы (ВОЗ/ECOG) 0 или 1
7. Адекватная функция кроветворения: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мкл, абсолютное количество лимфоцитов (АЛК) ≤ 5000 клеток/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл (можно переливать для поддержания этой концентрации ). Пациенты, получившие предфазовую терапию с целью улучшения общего состояния до начала приема Зевалина, имеют право на участие.
8. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 2 × верхняя граница нормы (ULN), аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинтрансаминаза (ALT) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 2,5 × верхняя граница пределы нормы (ВГН)
9. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2
10. Вовлечение костного мозга < 25%
11. Если мужчины или женщины репродуктивного возраста соглашаются использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование и в течение как минимум 1 года после лечения Зевалином.
12. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

1. Получал противоопухолевую, экспериментальную и/или лучевую терапию в течение 3 недель до 1-го дня исследования.
2. Не восстановился до ≤ степени 1 после всех видов токсичности, связанных с предыдущим лечением.
3. Предшествующая радиоиммунотерапия НХЛ
4. Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования и/или любая история аллогенной трансплантации стволовых клеток с продолжением аллогенного кроветворения
5. Переливание тромбоцитов в течение 7 дней до 1-го дня исследования
6. История порфирии
7. Периферическая невропатия 2 степени или выше в течение 14 дней до 1-го дня исследования.
8. История или активное заболевание центральной нервной системы (например, первичная опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, метастазы в головной мозг)
9. Текущая активная инфекция, требующая противоинфекционной терапии
10. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная стенокардия, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность класса 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], заболевание периферических сосудов степени 2 или выше) в течение 12 месяцев до 1-го дня обучения
11. Наличие в анамнезе другого клинически значимого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра и/или данных клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования или установить место пациент с высоким риском осложнений лечения и/или несоблюдения процедур исследования
12. Серьезная хирургическая процедура и/или серьезное травматическое повреждение (которое может помешать пациенту получать протокольную терапию, как это определено главным исследователем) в течение 28 дней до 1-го дня исследования, и/или ожидается, что пациенту потребуется серьезное хирургическое вмешательство. процедура в период обучения
13. Диагноз и/или лечение злокачественного новообразования, отличного от НХЛ, в течение 2 лет до 1-го дня исследования, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ и/или низкоклеточного рака. риск рака предстательной железы после лечебной терапии, от которой пациент не заболевает в течение как минимум 1 года
14. Признаки геморрагического диатеза и/или коагулопатии
15. Известная ВИЧ-инфекция
16. Известная гиперчувствительность к препаратам с порфириноподобной структурой, таким как Visudyne™.
17. Положительный результат на гепатит В или С: пациент должен быть проверен на наличие поверхностного антигена гепатита В.
18. Беременная или кормящая женщина
19. Полная доза пероральных или парентеральных антикоагулянтов в течение 10 дней до 1-го дня исследования и/или ожидаемая полная доза перорального или парентерального антикоагулянта в течение периода исследования (за исключением случаев, когда это необходимо для поддержания проходимости существующих постоянных внутривенных катетеров) или тромболитические средства
20. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до 1-го дня исследования.