Fase 2 undersøgelse af Zevalin versus Zevalin og Motexafin Gadolinium hos patienter med rituximab-refraktær lavgradigt eller follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, mindst 18 år
2. Histologisk bekræftet follikulær eller indolent, marginal zone og små lymfocytisk B-celle non-Hodgkins lymfom
3. Progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​et rituximab-holdigt regime; eller progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt efter 2 eller flere tidligere rituximab-holdige regimer; eller progressiv sygdom under behandling med rituximab-holdigt regime.
4. Mindst 1 målbar tumor (> 1,5 cm i den lange akse og > 1,0 cm i den korte akse), som ikke er blevet bestrålet tidligere, eller som er øget i størrelse siden tidligere bestråling
5. En forventet levetid på mindst 3 måneder
6. En præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) på 0 eller 1
7. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/μL, absolut lymfocyttal (ALC) ≤ 5.000 celler/μL, blodpladeantal ≥ 100.000 celler/μL, hæmoglobin ≥ 9 g/d for at opretholde denne koncentration ). Patienter, der har modtaget præ-fasebehandling med det formål at forbedre præstationsstatus før påbegyndelse af Zevalin er kvalificerede.
8. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alanintransaminase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 2. normale grænser (ULN)
9. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
10. Knoglemarvsinddragelse < 25 %
11. Hvis mænd eller kvinder af reproduktionspotentiale, accepterer at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode) før studiestart og i mindst 1 år efter behandling med Zevalin
12. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog antineoplastisk, eksperimentel og/eller strålebehandling inden for de 3 uger forud for undersøgelsesdag 1
2. Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra alle toksiciteter relateret til tidligere behandlinger
3. Tidligere radioimmunterapi til NHL
4. Autolog stamcelletransplantation inden for de 3 måneder forud for undersøgelsesdag 1 og/eller enhver historie med allogen stamcelletransplantation med fortsat allogen hæmatopoiese
5. Blodpladetransfusion inden for de 7 dage før undersøgelsesdag 1
6. Historie om porfyri
7. Grad 2 eller højere perifer neuropati inden for de 14 dage forud for undersøgelsesdag 1
8. Anamnese med eller aktiv sygdom i centralnervesystemet (f.eks. primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, hjernemetastaser)
9. Igangværende, aktiv infektion, der kræver anti-infektionsbehandling
10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, New York Heart Association [NYHA] klasse 2 eller højere kongestiv hjerteinsufficiens, grad 2 eller højere perifer vaskulær sygdom) inden for de 12 måneder før studiedag 1
11. Anamnese med en anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse og/eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller placere patient med høj risiko for behandlingskomplikationer og/eller manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
12. Større kirurgiske indgreb og/eller betydelig traumatisk skade (det, der kunne forstyrre patientens evne til at modtage protokolbehandling som bestemt af hovedinspektøren) inden for de 28 dage forud for undersøgelsesdag 1, og/eller patienten forventes at kræve en større operation procedure i studieperioden
13. Diagnosticeret med og/eller behandlet for en anden malignitet end NHL inden for de 2 år forud for undersøgelsesdag 1, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet og/eller lav- risiko for prostatakræft efter kurativ behandling, hvorfra patienten har været sygdomsfri i mindst 1 år
14. Tegn på en blødende diatese og/eller koagulopati
15. Kendt HIV-infektion
16. Kendt overfølsomhed over for lægemidler med porfyrin-lignende strukturer, som Visudyne™.
17. Positiv hepatitis B- eller C-infektion: Patienten skal testes for hepatitis B-overfladeantigen.
18. Gravid eller ammende kvinde
19. Fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia inden for de 10 dage forud for undersøgelsesdag 1 og/eller forventet fulddosis oral eller parenteral antikoagulantbehandling i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen hvis det er nødvendigt for at opretholde åbenhed af allerede eksisterende, permanente, indlagte intravenøse katetre) eller trombolytiske midler
20. Deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for de 4 uger forud for undersøgelsesdag 1