Fase 2-studie av Zevalin versus Zevalin og Motexafin Gadolinium hos pasienter med rituximab-refraktær lavgradig eller follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, minst 18 år
2. Histologisk bekreftet follikulær eller indolent, marginal sone og liten lymfocytisk B-celle non-Hodgkins lymfom
3. Progressiv sykdom innen 6 måneder etter slutten av et diett som inneholder rituximab; eller progressiv sykdom når som helst etter 2 eller flere tidligere kurer som inneholder rituximab; eller progressiv sykdom under behandling med rituximab.
4. Minst 1 målbar svulst (> 1,5 cm i den lange aksen og > 1,0 cm i den korte aksen) som ikke har blitt bestrålt tidligere eller som har økt i størrelse siden forrige bestråling
5. Forventet levetid på minst 3 måneder
6. En ytelsesstatus fra Verdens helseorganisasjon/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) på 0 eller 1
7. Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 celler/μL, absolutt lymfocyttantall (ALC) ≤ 5 000 celler/μL, antall blodplater ≥ 100 000 celler/μL, hemoglobin ≥ 9 g/d for å opprettholde denne konsentrasjonen. ). Pasienter som har mottatt pre-fasebehandling for å forbedre ytelsesstatus før oppstart av Zevalin er kvalifisert.
8. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alanintransaminase (ALT) (serumglutamisk pyrodruevetransaminase [SGPT]) ≤ 2. normale grenser (ULN)
9. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
10. Benmargsinvolvering < 25 %
11. Hvis menn eller kvinner med reproduktivt potensial, samtykker i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og i minst 1 år etter behandling med Zevalin
12. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok antineoplastisk, eksperimentell og/eller strålebehandling innen 3 uker før studiedag 1
2. Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 fra alle toksisiteter relatert til tidligere behandlinger
3. Tidligere radioimmunterapi for NHL
4. Autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før studiedag 1, og/eller noen historie med allogen stamcelletransplantasjon med fortsatt allogen hematopoiesis
5. Blodplatetransfusjon innen 7 dager før studiedag 1
6. Historie om porfyri
7. Grad 2 eller høyere perifer nevropati innen 14 dager før studiedag 1
8. Anamnese med eller aktiv sentralnervesystemsykdom (f.eks. primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling, hjernemetastaser)
9. Pågående, aktiv infeksjon som krever anti-infeksjonsbehandling
10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, New York Heart Association [NYHA] klasse 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt, grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom) innen 12 måneder før studiedag 1
11. Anamnese med en annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse og/eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller plassere pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner og/eller manglende overholdelse av studieprosedyrene
12. Større kirurgisk prosedyre og/eller betydelig traumatisk skade (det som kan forstyrre pasientens evne til å motta protokollbehandling som bestemt av hovedetterforskeren) innen 28 dager før studiedag 1, og/eller pasienten forventes å kreve en større kirurgisk inngrep prosedyre i løpet av studieperioden
13. Diagnostisert med og/eller behandlet for en annen malignitet enn NHL innen 2 år før studiedag 1, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet og/eller lav- risiko for prostatakreft etter kurativ behandling hvor pasienten har vært sykdomsfri i minst 1 år
14. Bevis på blødende diatese og/eller koagulopati
15. Kjent HIV-infeksjon
16. Kjent overfølsomhet overfor legemidler med porfyrinlignende strukturer, som Visudyne™.
17. Positiv hepatitt B- eller C-infeksjon: Pasienten må testes for hepatitt B-overflateantigen.
18. Gravid eller ammende kvinne
19. Fulldose orale eller parenterale antikoagulanter innen 10 dager før studiedag 1, og/eller forventet fulldose oral eller parenteral antikoagulantbehandling i løpet av studieperioden (bortsett fra når det er nødvendig for å opprettholde åpenhet til eksisterende, permanente, inneliggende intravenøse katetre) eller trombolytiske midler
20. Deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før studiedag 1