Phase-2-Studie von Zevalin im Vergleich zu Zevalin und Motexafin-Gadolinium bei Patienten mit Rituximab-refraktärem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt
2. Histologisch bestätigtes follikuläres oder indolentes Non-Hodgkin-Lymphom in der Randzone und mit kleinen lymphatischen B-Zellen
3. Fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Ende einer Rituximab-haltigen Therapie; oder fortschreitende Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt nach 2 oder mehr vorherigen Rituximab-haltigen Therapien; oder fortschreitende Erkrankung während einer Rituximab-haltigen Therapie.
4. Mindestens 1 messbarer Tumor (> 1,5 cm in der Längsachse und > 1,0 cm in der Kurzachse), der zuvor nicht bestrahlt wurde oder der seit der vorherigen Bestrahlung an Größe zugenommen hat
5. Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
6. Ein Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) von 0 oder 1
7. Ausreichende hämatopoetische Funktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/μl, absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≤ 5.000 Zellen/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl, Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann zur Aufrechterhaltung dieser Konzentration transfundiert werden). ). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Zevalin eine Präphasentherapie zur Verbesserung des Leistungsstatus erhalten haben.
8. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Transaminase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × Obergrenze Grenzwerte des Normalwerts (ULN)
9. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
10. Knochenmarkbeteiligung < 25 %
11. Wenn es sich um Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter handelt, erklären Sie sich damit einverstanden, vor Studienbeginn und für mindestens 1 Jahr nach der Behandlung mit Zevalin eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden
12. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb der 3 Wochen vor Studientag 1 eine antineoplastische, experimentelle und/oder Strahlentherapie erhalten haben
2. Hat sich nicht von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen auf ≤ Grad 1 erholt
3. Vorherige Radioimmuntherapie für NHL
4. Autologe Stammzelltransplantation innerhalb der 3 Monate vor Studientag 1 und/oder eine allogene Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte mit fortgesetzter allogener Hämatopoese
5. Thrombozytentransfusion innerhalb der 7 Tage vor Studientag 1
6. Geschichte der Porphyrie
7. Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher innerhalb der 14 Tage vor Studientag 1
8. Anamnese oder aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. primärer Hirntumor, Anfälle, die mit der Standardmedikamente nicht kontrolliert werden können, Hirnmetastasen)
9. Anhaltende, aktive Infektion, die eine antiinfektive Therapie erfordert
10. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher der New York Heart Association [NYHA], periphere Gefäßerkrankung der Klasse 2 oder höher) innerhalb der 12 Monate vor Studientag 1
11. Anamnese eines anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands, einer Stoffwechselstörung, eines Befundes einer körperlichen Untersuchung und/oder eines klinischen Laborbefundes, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Ort beeinflussen könnte Patient mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen und/oder Nichteinhaltung der Studienabläufe
12. Größerer chirurgischer Eingriff und/oder erhebliche traumatische Verletzung (die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, eine vom Hauptprüfer festgelegte Protokolltherapie zu erhalten) innerhalb der 28 Tage vor Studientag 1 und/oder es wird erwartet, dass der Patient einen größeren chirurgischen Eingriff benötigt Verfahren während der Studienzeit
13. In den 2 Jahren vor Studientag 1 wurde eine andere bösartige Erkrankung als NHL diagnostiziert und/oder behandelt, mit Ausnahme einer vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer in situ-bösartigen Erkrankung und/oder einer niedrig- Risiko für Prostatakrebs nach einer kurativen Therapie, bei der der Patient seit mindestens einem Jahr krankheitsfrei ist
14. Hinweise auf eine Blutungsdiathese und/oder eine Koagulopathie
15. Bekannte HIV-Infektion
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente mit Porfyrin-ähnlichen Strukturen, wie Visudyne™.
17. Positive Hepatitis-B- oder C-Infektion: Der Patient muss auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet werden.
18. Schwangere oder stillende Frau
19. Orale oder parenterale Antikoagulanzien in voller Dosis innerhalb der 10 Tage vor Studientag 1 und/oder voraussichtliche orale oder parenterale Antikoagulanzientherapie in voller Dosis während des Studienzeitraums (außer wenn dies zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit bereits vorhandener dauerhafter intravenöser Verweilkatheter erforderlich ist) oder Thrombolytika
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 4 Wochen vor Studientag 1