Estudio de fase 2 de Zevalin versus Zevalin y motexafin gadolinio en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B foliculares o de bajo grado refractario a rituximab

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, al menos 18 años de edad
2. Linfoma no Hodgkin de linfocitos B foliculares o indolentes confirmados histológicamente en la zona marginal
3. Enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores al final de un régimen que contiene rituximab; o enfermedad progresiva en cualquier momento después de 2 o más regímenes previos que contienen rituximab; o enfermedad progresiva durante el régimen que contiene rituximab.
4. Al menos 1 tumor medible (> 1,5 cm en el eje largo y > 1,0 cm en el eje corto) que no haya sido irradiado previamente o que haya aumentado de tamaño desde la irradiación anterior
5. Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Un estado funcional de 0 o 1 de la Organización Mundial de la Salud/Eastern Cooperative Oncology Group (OMS/ECOG)
7. Función hematopoyética adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL, recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≤ 5000 células/μL, recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/μL, hemoglobina ≥ 9 g/dL (se puede transfundir para mantener esta concentración ). Son elegibles los pacientes que hayan recibido terapia de prefase con el fin de mejorar el estado funcional antes de iniciar Zevalin.
8. Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 2 × límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina transaminasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × superior límites de normalidad (LSN)
9. Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2
10. Compromiso de la médula ósea < 25%
11. Si son hombres o mujeres en edad fértil, aceptan usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante al menos 1 año después del tratamiento con Zevalin
12. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

1. Recibió terapia antineoplásica, experimental o de radiación dentro de las 3 semanas anteriores al día 1 del estudio
2. No se ha recuperado a ≤ Grado 1 de todas las toxicidades relacionadas con tratamientos anteriores
3. Radioinmunoterapia previa para LNH
4. Trasplante autólogo de células madre en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio y/o antecedentes de trasplante alogénico de células madre con hematopoyesis alogénica continua
5. Transfusión de plaquetas en los 7 días anteriores al día 1 del estudio
6. Historia de la porfiria
7. Neuropatía periférica de grado 2 o superior en los 14 días anteriores al día 1 del estudio
8. Antecedentes o enfermedad activa del sistema nervioso central (p. ej., tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con el tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales)
9. Infección activa en curso que requiere terapia antiinfecciosa
10. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, hipertensión no controlada, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 o superior de la New York Heart Association [NYHA], enfermedad vascular periférica de grado 2 o superior) dentro de los 12 meses antes del día de estudio 1
11. Antecedentes de otra afección médica clínicamente significativa, disfunción metabólica, resultado del examen físico y/o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o colocar el paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento y/o de incumplimiento de los procedimientos del estudio
12. Procedimiento quirúrgico mayor y/o lesión traumática significativa (aquella que podría interferir con la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo según lo determine el investigador principal) dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del estudio, y/o se anticipa que el paciente requerirá una cirugía mayor procedimiento durante el período de estudio
13. Diagnosticado y/o tratado por una neoplasia maligna que no sea LNH dentro de los 2 años anteriores al día 1 del estudio, con la excepción de la resección completa del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ y/o cáncer de piel bajo. riesgo de cáncer de próstata después de una terapia curativa de la cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 1 año
14. Evidencia de diátesis hemorrágica y/o coagulopatía
15. Infección por VIH conocida
16. Hipersensibilidad conocida a fármacos con estructuras similares a las porfirinas, como Visudyne™.
17. Infección positiva por hepatitis B o C: el paciente debe someterse a la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B.
18. Mujer embarazada o lactante
19. Dosis completa de anticoagulantes orales o parenterales dentro de los 10 días anteriores al Día 1 del estudio, y/o terapia anticoagulante oral o parenteral de dosis completa anticipada durante el período de estudio (excepto según sea necesario para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos permanentes preexistentes) o agentes trombolíticos
20. Participó en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio