Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 Zevalin versus Zevalin a Motexafin Gadolinium u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně refrakterního na rituximab nebo folikulárních B-buněk

6. září 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 Zevalinu ([90Y] – Ibritumomab Tiuxetan) versus Zevalin a Motexafin Gadolinium u pacientů s rituximabem – refrakterním low-grade nebo folikulárním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu Zevalinu ve srovnání se Zevalinem a motexafinem gadolinium u pacientů s rituximab-refrakterním, nízkým stupněm nebo folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Efektivita experimentálního režimu hodnocená mírou kompletní odpovědi do 6 měsíců od vstupu do studie (primární cílový bod), mírou kompletní odpovědi do 3 měsíců od vstupu do studie a mírou celkové odpovědi do 6 měsíců od vstupu do studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost léčby se Zevalinem oproti Zevalinu a motexafinu gadolinium u pacientů s rituximab-refrakterním, nízkým stupněm nebo folikulárním NHL. Do studie bylo zařazeno přibližně 100 dospělých pacientů (přibližně 50 v každé skupině na 15 klinických pracovištích v Severní Americe).

Pacienti byli testováni na způsobilost během 14 dnů před 1. dnem studie. Jakmile byl získán písemný informovaný souhlas a byla stanovena způsobilost pacienta, byl pacient randomizován v poměru 1:1, aby dostával buď Zevalin, nebo Zevalin a motexafin gadolinium.

U pacientů byla hodnocena bezpečnost při každé návštěvě studijního centra a reakce na onemocnění ve 3., 6. a 12. měsíci. Návštěva na konci studie se uskutečnila 12. měsíce.

Stav onemocnění se hodnotí pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) nebo PET/počítačové tomografie (CT) a/nebo průtokové cytometrie. Reakce na onemocnění bude hodnocena v souladu se standardizovanými definicemi a kritérii Mezinárodní pracovní skupiny Revidovaná kritéria odezvy pro maligní lymfom. Koncové body účinnosti, které byly hodnoceny, jsou míra kompletní odpovědi a míra celkové odpovědi.

Bezpečnost byla hodnocena na základě nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení. Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly shromážděny u všech pacientů počínaje 1. dnem a pokračující až do konce studie - návštěvy, která měla být provedena ve 12. měsíci nebo odstoupení ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health- Center for Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University, WVU Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, minimálně 18 let
  2. Histologicky potvrzený folikulární nebo indolentní non-Hodgkinův lymfom marginální zóny a malých lymfocytárních B buněk
  3. Progresivní onemocnění do 6 měsíců po ukončení režimu obsahujícího rituximab; nebo progresivní onemocnění kdykoli po 2 nebo více předchozích režimech obsahujících rituximab; nebo progresivní onemocnění během režimu obsahujícího rituximab.
  4. Alespoň 1 měřitelný nádor (> 1,5 cm v dlouhé ose a > 1,0 cm v krátké ose), který nebyl dříve ozařován nebo jehož velikost se od předchozího ozáření zvětšila
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace/Východní kooperativní onkologické skupiny (WHO/ECOG) 0 nebo 1
  7. Adekvátní hematopoetická funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/μl, absolutní počet lymfocytů (ALC) ≤ 5 000 buněk/μL, počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μl, hemoglobin ≥ 9 g/dl, aby se tato koncentrace udržela ). Pacienti, kteří podstoupili předfázovou terapii za účelem zlepšení výkonnostního stavu před zahájením léčby Zevalinem, jsou způsobilí.
  8. Adekvátní jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 2 × horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alanintransamináza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 2,5 × horní limity normálu (ULN)
  9. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
  10. Postižení kostní dřeně < 25 %
  11. Pokud muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu nejméně 1 roku po léčbě Zevalinem
  12. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu o studii

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili antineoplastickou, experimentální a/nebo radiační terapii během 3 týdnů před 1. dnem studie
  2. Nezotavil se na ≤ stupeň 1 ze všech toxicit souvisejících s předchozí léčbou
  3. Předchozí radioimunoterapie pro NHL
  4. Autologní transplantace kmenových buněk během 3 měsíců před 1. dnem studie a/nebo jakákoliv anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk s pokračující alogenní hematopoézou
  5. Transfuze krevních destiček během 7 dnů před 1. dnem studie
  6. Historie porfyrie
  7. Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší během 14 dnů před 1. dnem studie
  8. Anamnéza nebo aktivní onemocnění centrálního nervového systému (např. primární mozkový nádor, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií, mozkové metastázy)
  9. Probíhající aktivní infekce, která vyžaduje protiinfekční léčbu
  10. klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání 2. nebo vyšší třídy New York Heart Association nebo vyšší, periferní vaskulární onemocnění 2. nebo vyššího stupně) během 12 měsíců před studijním dnem 1
  11. Anamnéza jiného klinicky významného zdravotního stavu, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření a/nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo umístit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby a/nebo nedodržování postupů studie
  12. Závažný chirurgický zákrok a/nebo významné traumatické poranění (to, které by mohlo narušit schopnost pacienta přijímat protokolární terapii, jak určil hlavní zkoušející) během 28 dnů před 1. dnem studie a/nebo se očekává, že pacient bude vyžadovat velký chirurgický zákrok postup v průběhu studia
  13. Diagnostikována a/nebo léčena pro jinou malignitu než NHL během 2 let před 1. dnem studie, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, malignity in situ a/nebo nízkého rizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii, kdy je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 1 roku
  14. Důkaz krvácivé diatézy a/nebo koagulopatie
  15. Známá infekce HIV
  16. Známá přecitlivělost na léky se strukturami podobnými porfyrinu, jako je Visudyne™.
  17. Pozitivní infekce hepatitidy B nebo C: Pacient musí být testován na povrchový antigen hepatitidy B.
  18. Těhotná nebo kojící žena
  19. Plná dávka perorálních nebo parenterálních antikoagulancií během 10 dnů před 1. dnem studie a/nebo předpokládaná plná dávka perorální nebo parenterální antikoagulační terapie během období studie (kromě případů, kdy je to nutné k udržení průchodnosti již existujících, permanentních, zavedených intravenózních katétrů) nebo trombolytická činidla
  20. Účastnil se další klinické studie během 4 týdnů před 1. dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGD + Rituximab + Y-90-Zevalin

Moxtezafin Gadolinium: Den 1-4 Motexafin gadolinium 5 mg/kg intravenózně jednou denně, po jedné hodině (pouze Den 1) následuje 1. den Rituximab 250 mg/m^2 intravenózní infuze.

Den 8-11 Motexafin gadolinium 5 mg/kg intravenózně jednou denně, po jedné hodině (pouze den 8) následuje den 8 intravenózní infuze Rituximab 250 mg/m^2 a o 4 hodiny později Y-90-Zevalin 0,4 milicurie/kg (mCi/kg) 10minutový intravenózní tlak (0,3 mCi/kg u pacientů s počtem krevních destiček od 100 000/μl do 149 000/μl.
Lék: Y-90-Zevalin
Den 8 – Y-90-Zevalin 0,4 mCi/kg 10minutový intravenózní tlak
Ostatní jména:
  • [90Y] – ibritumomab tiuxetan (Zevalin)
Lék: Moxtezafin Gadolinium

Den 1-4 Motexafin gadolinium 5 mg/kg intravenózně jednou denně, po jedné hodině (pouze den 1) intravenózní infuze Rituximabu 250 mg/m^2 v den 1.

Den 8-11 Motexafin gadolinium 5 mg/kg intravenózně jednou denně

Ostatní jména:
  • MGD
Lék: Rituximab
Den 1 a den 8: Rituximab 250 mg/m^2 intravenózní infuze
Aktivní komparátor: Rituximab + Y-90-Zevalin
Den 1 Rituximab 250 mg/m^2 intravenózní infuze. Den 8 Rituximab 250 mg/m^2 intravenózní infuze, následovaná o 4 hodiny později Y-90-Zevalinem 0,4 mCi/kg 10minutovou intravenózní infuzí
Lék: Y-90-Zevalin
Den 8 – Y-90-Zevalin 0,4 mCi/kg 10minutový intravenózní tlak
Ostatní jména:
  • [90Y] – ibritumomab tiuxetan (Zevalin)
Lék: Rituximab
Den 1 a den 8: Rituximab 250 mg/m^2 intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy (CR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Míra kompletní odpovědi do 3 měsíců, celková míra odpovědi do 6 měsíců a přežití bez progrese.
3 měsíce a 6 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od doby dávkování do 2 let
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který byl léčen ve studii bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie. Non-SAEs byly AE příhody, které nejsou vážnými nežádoucími příhodami.
Od doby dávkování do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Evens, DO, MSc, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-MGD-11-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Y-90-Zevalin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit