Fase 2-studie van Zevalin versus Zevalin en Motexafin Gadolinium bij patiënten met rituximab-refractair laaggradig of folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, minimaal 18 jaar
2. Histologisch bevestigd folliculair of indolent, marginale zone en klein lymfatisch B-cel non-Hodgkin-lymfoom
3. Progressieve ziekte binnen 6 maanden na het einde van een rituximab-bevattend regime; of progressieve ziekte op enig moment na 2 of meer eerdere rituximab-bevattende regimes; of progressieve ziekte terwijl u rituximab-bevattend regime volgt.
4. Minimaal 1 meetbare tumor (> 1,5 cm in de lange as en > 1,0 cm in de korte as) die niet eerder is bestraald of die sinds eerdere bestraling in omvang is toegenomen
5. Een levensverwachting van minimaal 3 maanden
6. Een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) van 0 of 1
7. Adequate hematopoëtische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/μl, absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≤ 5.000 cellen/μl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μl, hemoglobine ≥ 9 g/dl (kan worden getransfundeerd om deze concentratie te handhaven ). Patiënten die prefasetherapie hebben gekregen om de prestatiestatus te verbeteren voordat met Zevalin werd begonnen, komen in aanmerking.
8. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 2 × bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alaninetransaminase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × bovengrens grenzen van normaal (ULN)
9. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
10. Betrokkenheid beenmerg < 25%
11. Als mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden, ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende ten minste 1 jaar na de behandeling met Zevalin
12. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangen antineoplastische, experimentele en/of bestralingstherapie binnen de 3 weken voorafgaand aan Studiedag 1
2. Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingen
3. Eerdere radio-immunotherapie voor NHL
4. Autologe stamceltransplantatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1, en/of een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie met aanhoudende allogene hematopoëse
5. Bloedplaatjestransfusie binnen de 7 dagen voorafgaand aan Studiedag 1
6. Geschiedenis van porfyrie
7. Graad 2 of hoger perifere neuropathie binnen de 14 dagen voorafgaand aan Studiedag 1
8. Geschiedenis van of actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen)
9. Aanhoudende, actieve infectie waarvoor anti-infectieuze therapie nodig is
10. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, New York Heart Association [NYHA] klasse 2 of hoger congestief hartfalen, graad 2 of hoger perifere vasculaire ziekte) binnen de 12 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
11. Voorgeschiedenis van een andere klinisch significante medische aandoening, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek of de plaats van het onderzoek kan beïnvloeden. patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties en/of niet-naleving van de onderzoeksprocedures
12. Grote chirurgische ingreep en/of significant traumatisch letsel (datgene wat het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te ontvangen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) zou kunnen verstoren binnen de 28 dagen voorafgaand aan Studiedag 1, en/of de patiënt zal naar verwachting een grote chirurgische ingreep nodig hebben procedure tijdens de studieperiode
13. gediagnosticeerd met en/of behandeld voor een andere maligniteit dan NHL binnen de 2 jaar voorafgaand aan Studiedag 1, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit en/of laag- risico op prostaatkanker na curatieve therapie waarvan de patiënt minimaal 1 jaar ziektevrij is
14. Bewijs van een bloedingsdiathese en/of een coagulopathie
15. Bekende hiv-infectie
16. Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen met porfyrineachtige structuren, zoals Visudyne™.
17. Positieve hepatitis B- of C-infectie: de patiënt moet worden getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen.
18. Zwangere of zogende vrouw
19. Volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia binnen de 10 dagen voorafgaand aan Onderzoeksdag 1, en/of verwachte volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia tijdens de onderzoeksperiode (behalve zoals vereist om doorgankelijkheid te behouden van reeds bestaande, permanente, inwonende intraveneuze katheters) of trombolytica
20. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1