Studio di fase 2 su Zevalin rispetto a Zevalin e Motexafin Gadolinio in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado o follicolare refrattario a rituximab

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne, almeno 18 anni di età
2. Zona marginale follicolare o indolente istologicamente confermata e linfoma non-Hodgkin a piccole cellule B linfocitiche
3. Malattia progressiva entro 6 mesi dalla fine di un regime contenente rituximab; o malattia progressiva in qualsiasi momento dopo 2 o più regimi precedenti contenenti rituximab; o malattia progressiva durante il regime contenente rituximab.
4. Almeno 1 tumore misurabile (> 1,5 cm sull'asse lungo e > 1,0 cm sull'asse corto) che non è stato irradiato in precedenza o che è aumentato di dimensioni dall'irradiazione precedente
5. Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
6. Un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) pari a 0 o 1
7. Funzione emopoietica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL, conta assoluta dei linfociti (ALC) ≤ 5.000 cellule/μL, conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL, emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere questa concentrazione ). Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una terapia pre-fase allo scopo di migliorare il performance status prima di iniziare Zevalin.
8. Adeguata funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina transaminasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) ≤ 2,5 × superiore limiti della norma (ULN)
9. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
10. Coinvolgimento del midollo osseo < 25%
11. Se uomini o donne in età fertile, accettino di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (metodo contraccettivo ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per almeno 1 anno dopo il trattamento con Zevalin
12. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto terapia antineoplastica, sperimentale e/o radioterapica nelle 3 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
2. Non è tornato a ≤ Grado 1 da tutte le tossicità correlate ai trattamenti precedenti
3. Precedente radioimmunoterapia per NHL
4. Trapianto di cellule staminali autologhe nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio e/o qualsiasi storia di trapianto di cellule staminali allogeniche con emopoiesi allogenica continua
5. Trasfusione di piastrine nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
6. Storia della porfiria
7. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore entro i 14 giorni precedenti il ​​giorno 1 dello studio
8. Storia di o malattia attiva del sistema nervoso centrale (ad es. tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard, metastasi cerebrali)
9. Infezione attiva in corso che richiede una terapia antinfettiva
10. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad esempio, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, ipertensione incontrollata, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore della New York Heart Association [NYHA], malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore) entro i 12 mesi prima della Giornata di studio 1
11. Storia di un'altra condizione medica clinicamente significativa, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo e/o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o collocare il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche e/o di non conformità alle procedure dello studio
12. Procedura chirurgica maggiore e/o lesione traumatica significativa (quella che potrebbe interferire con la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo come determinato dal ricercatore principale) entro i 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio, e/o si prevede che il paziente richieda un intervento chirurgico maggiore procedura durante il periodo di studio
13. Diagnosi e/o trattamento di un tumore maligno diverso dal NHL nei 2 anni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio, ad eccezione della resezione completa del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle, di un tumore maligno in situ e/o di un carcinoma a cellule basse rischio di cancro alla prostata dopo terapia curativa da cui il paziente è libero da malattia da almeno 1 anno
14. Evidenza di una diatesi emorragica e/o di una coagulopatia
15. Infezione da HIV nota
16. Ipersensibilità nota ai farmaci con strutture simili alla porfirina, come Visudyne™.
17. Infezione da epatite B o C positiva: il paziente deve essere testato per l'antigene di superficie dell'epatite B.
18. Donna incinta o in allattamento
19. Anticoagulanti orali o parenterali a dose intera nei 10 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio e/o terapia anticoagulante orale o parenterale a dose intera anticipata durante il periodo di studio (eccetto quanto richiesto per mantenere la pervietà di cateteri endovenosi permanenti preesistenti) o agenti trombolitici
20. Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio