Estudo de Fase 2 de Zevalin Versus Zevalin e Motexafin Gadolínio em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Folicular de Células B ou de Baixo Grau Refratário ao Rituximabe

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, com idade mínima de 18 anos
2. Linfoma não-Hodgkin folicular ou indolente histologicamente confirmado, zona marginal e linfoma não Hodgkin de pequenas células B linfocíticas
3. Doença progressiva dentro de 6 meses após o término de um regime contendo rituximabe; ou doença progressiva a qualquer momento após 2 ou mais esquemas anteriores contendo rituximabe; ou doença progressiva durante o regime contendo rituximabe.
4. Pelo menos 1 tumor mensurável (> 1,5 cm no eixo longo e > 1,0 cm no eixo curto) que não foi irradiado anteriormente ou que aumentou de tamanho desde a irradiação anterior
5. Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
6. Um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde/Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (OMS/ECOG) de 0 ou 1
7. Função hematopoiética adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/μL, contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≤ 5.000 células/μL, contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/μL, hemoglobina ≥ 9 g/dL (pode ser transfundido para manter esta concentração ). Os doentes que receberam terapia pré-fase com o objetivo de melhorar o estado funcional antes de iniciarem Zevalin são elegíveis.
8. Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 2 × limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) e transaminase alanina (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × superior limites do normal (ULN)
9. Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m^2
10. Envolvimento da medula óssea < 25%
11. Se homens ou mulheres com potencial reprodutivo, concordam em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e por pelo menos 1 ano após o tratamento com Zevalin
12. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia antineoplásica, experimental e/ou radioterapia nas 3 semanas anteriores ao Dia 1 do Estudo
2. Não recuperou para ≤ Grau 1 de todas as toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores
3. Radioimunoterapia prévia para LNH
4. Transplante autólogo de células-tronco nos 3 meses anteriores ao Dia 1 do estudo e/ou qualquer histórico de transplante alogênico de células-tronco com hematopoiese alogênica contínua
5. Transfusão de plaquetas nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo
6. História de porfiria
7. Neuropatia periférica de grau 2 ou superior nos 14 dias anteriores ao Dia 1 do estudo
8. Histórico ou doença ativa do sistema nervoso central (por exemplo, tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, metástases cerebrais)
9. Infecção ativa contínua que requer terapia anti-infecciosa
10. Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, angina pectoris instável, arritmia cardíaca grave que requer medicação, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio, New York Heart Association [NYHA] Classe 2 ou insuficiência cardíaca congestiva superior, Grau 2 ou doença vascular periférica superior) dentro dos 12 meses antes do Dia de Estudo 1
11. História de outra condição médica clinicamente significativa, disfunção metabólica, achado de exame físico e/ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente com alto risco de complicações do tratamento e/ou de descumprimento dos procedimentos do estudo
12. Procedimento cirúrgico importante e/ou lesão traumática significativa (aquela que pode interferir na capacidade do paciente de receber terapia de protocolo, conforme determinado pelo investigador principal) dentro dos 28 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo, e/ou espera-se que o paciente necessite de uma cirurgia importante procedimento durante o período de estudo
13. Diagnosticado e/ou tratado para outra malignidade que não LNH dentro dos 2 anos anteriores ao Dia 1 do Estudo, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ e/ou baixo câncer de próstata de risco após terapia curativa da qual o paciente está livre de doença por pelo menos 1 ano
14. Evidência de diátese hemorrágica e/ou coagulopatia
15. Infecção por HIV conhecida
16. Hipersensibilidade conhecida a drogas com estruturas semelhantes à porfirina, como Visudyne™.
17. Infecção positiva para hepatite B ou C: O paciente deve ser testado para o antígeno de superfície da hepatite B.
18. Mulher grávida ou lactante
19. Dose total de anticoagulantes orais ou parenterais nos 10 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo e/ou terapia antecipada de dose total de anticoagulantes orais ou parenterais durante o período do estudo (exceto conforme necessário para manter a desobstrução de cateteres intravenosos permanentes pré-existentes) ou agentes trombolíticos
20. Participou de outro estudo clínico nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 do estudo