Badanie fazy 2 produktu Zevalin w porównaniu z preparatem Zevalin i gadolinem moteksafiny u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym z komórek B opornym na leczenie rytuksymabem

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety, co najmniej 18 lat
2. Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z limfocytów B lub chłoniak nieziarniczy ze strefy brzeżnej i małych limfocytów B
3. Postępująca choroba w ciągu 6 miesięcy od zakończenia schematu leczenia zawierającego rytuksymab; lub progresja choroby w dowolnym momencie po 2 lub więcej wcześniejszych schematach leczenia zawierających rytuksymab; lub postępująca choroba podczas stosowania schematu zawierającego rytuksymab.
4. Co najmniej 1 mierzalny guz (> 1,5 cm w długiej osi i > 1,0 cm w krótkiej osi), który nie był wcześniej napromieniany lub który powiększył się od poprzedniego napromieniania
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
6. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0 lub 1
7. Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/μl, bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≤ 5000 komórek/μl, liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/μl, hemoglobina ≥ 9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania tego stężenia ). Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali terapię przedfazową w celu poprawy stanu sprawności przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevalin.
8. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 2 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) ≤ 2,5 × górna granice normy (ULN)
9. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
10. Zajęcie szpiku kostnego < 25%
11. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed włączeniem do badania i przez co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia produktem Zevalin
12. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali terapię przeciwnowotworową, eksperymentalną i/lub radioterapię w ciągu 3 tygodni poprzedzających dzień badania 1
2. Nie powrócił do ≤ stopnia 1 po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszym leczeniem
3. Wcześniejsza radioimmunoterapia NHL
4. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień badania 1 i/lub dowolny przeszczep allogenicznych komórek macierzystych w historii z ciągłą allogeniczną hematopoezą
5. Transfuzja płytek krwi w ciągu 7 dni przed 1. dniem badania
6. Historia porfirii
7. Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego w ciągu 14 dni poprzedzających dzień badania 1
8. Historia lub czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego (np. pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, przerzuty do mózgu)
9. Trwająca, aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwinfekcyjnego
10. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według New York Heart Association [NYHA], choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem nauki
11. Historia innego istotnego klinicznie stanu medycznego, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego i/lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub umieścić pacjent z dużym ryzykiem powikłań leczenia i/lub nieprzestrzegania procedur badania
12. Poważny zabieg chirurgiczny i/lub znaczny uraz urazowy (który mógłby zakłócić zdolność pacjenta do przyjęcia protokołu leczenia zgodnie z ustaleniami głównego badacza) w ciągu 28 dni przed Dniem 1 badania i/lub przewiduje się, że pacjent będzie wymagał poważnego zabiegu chirurgicznego postępowanie w okresie studiów
13. Zdiagnozowano i/lub leczono nowotwór złośliwy inny niż NHL w ciągu 2 lat poprzedzających dzień badania 1, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ i/lub niskiego ryzyko raka gruczołu krokowego po terapii leczniczej, po której pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 1 rok
14. Dowody skazy krwotocznej i/lub koagulopatii
15. Znane zakażenie wirusem HIV
16. Znana nadwrażliwość na leki o strukturze podobnej do porfiryny, takie jak Visudyne™.
17. Dodatnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C: Pacjent musi zostać przebadany na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
18. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
19. doustne lub pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce w ciągu 10 dni poprzedzających dzień badania 1 i/lub przewidywana terapia doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi w pełnej dawce w okresie badania (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane do utrzymania drożności wcześniej istniejących, stałych, założonych na stałe cewników dożylnych) lub środki trombolityczne
20. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień badania 1