- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01550276
조음 및 후두하 연조직 치료를 통한 긴장형 두통의 치료
조음 및 후두하 연조직 치료를 통한 긴장형 두통의 치료: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
배경. 두통은 유럽의 일차 의료 및 신경과에서 가장 흔한 상담 원인 중 하나입니다. 경추 근육 긴장은 후두하 수준에서 관절 운동의 제한을 유지하여 관련 두통을 촉진할 수 있습니다.
목적. 긴장성 두통에 대한 두 가지 도수 요법 치료의 효과를 평가합니다.
행동 양식. 무작위 이중 맹검 임상 시험을 4주간 실시하고 치료 1개월 후 추적 관찰했습니다. 긴장형 두통 환자 84명을 4개 그룹(3개 치료군과 1개 대조군)으로 나누었다. 치료에는 후두하 연조직 억제의 수동 요법, 후두-아틀라스-축 전체 조작 및 두 기술의 조합이 포함되었습니다. 결과 측정은 두통의 영향, 두통으로 인한 장애, 두개경추 접합부의 운동 범위, 두통의 빈도와 강도, 관련 두통 증상이었습니다.
결과. 8주 후, 두통의 영향이 유의미하게 개선되었습니다(p=0.01). 장애(p=0.001) 및 후두하 연조직 억제 그룹의 경우 두개경추 굴곡(p=0.03); 두통 영향 및 장애(p=0.000), 후두-환추-축 그룹에 대한 통증 강도(p=0.02) 및 두개경추 굴곡(p=0.004) 및 확장(p=0.04); 그리고 임팩트에서(p=0.002), 기능 장애(p=0.000), 두통 빈도(p=0.002) 및 강도(p=0.001), Craniocervical 굴곡(p=0.008) 및 확장(p=0.003) 및 관련 두통 증상(p=0.01)은 중간에서 큰 효과 크기로 병용 요법 그룹에서 나타났습니다.
결론. 긴장성 두통의 경우 후두하연조직억제제보다 후두환축 및 병용치료군 치료가 더 효과적이다. 후두하부 연조직 억제를 통한 치료는 덜 중요한 결과에도 불구하고 두통의 다양한 측면에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 연령, 30분에서 7일까지 지속되는 두통 에피소드, 다음 특징 중 적어도 두 가지를 갖는 두통: *양쪽 위치
- 무맥동 품질 압착
- 온화하거나 중간 정도의 강도
- 일상적인 신체 활동으로 악화되지 않습니다.
- 참가자는 광공포증 또는 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토, 두개주위 압통을 나타낼 수 있으며 3개월 이상 진행되며 약리학적 통제하에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 두통이 있는 환자
- 머리 움직임에 의해 악화되는 두통
- 대사 장애 또는 근골격계 질환 이전의 목 외상
- 선회
- 현기증
- 동맥 고혈압
- 진행된 퇴행성 골관절염
- 목 관절 경직
- 악성 징후
- 임신
- 심장 장치를 가진 환자
- 약리적 적응 과정에 있는 환자, 과도한 정서적 긴장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
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모든 환자는 치료 전, 치료 후(4주 후), 추적 관찰 시(8주 후) 동일한 조건에서 평가되었습니다. 4회 치료 세션(주당 1회). 각 치료 세션 전에 물리치료사는 모든 연구 그룹에 대한 플라시보로서 양쪽 척추 동맥 테스트를 수행한 후 윤활제 없이 입증된 치료 효과 없이 2분간 목 마사지를 수행했습니다. 대조군은 위약 치료를 4번 받은 후 10분간 휴식 자세를 취했습니다. |
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실험적: 후두하 연조직 억제
SI 치료는 후두-환추-축 관절 기능 장애를 유지하는 후두하 근육 경련을 풀어주는 것을 목표로 합니다.
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모든 환자는 치료 전, 치료 후(4주 후), 추적 관찰 시(8주 후) 동일한 조건에서 평가되었습니다. 4회 치료 세션(주당 1회). 각 치료 세션 전에 물리치료사는 모든 연구 그룹에 대한 플라시보로서 양쪽 척추 동맥 테스트를 수행한 후 윤활제 없이 입증된 치료 효과 없이 2분간 목 마사지를 수행했습니다. SI 치료는 후두-환추-축 관절 기능 장애를 유지하는 후두하 근육 경련10을 해제하는 것을 목표로 합니다. 10분 동안 시행된 이 기술은 손끝으로 환추의 후방 아치를 향해 적용되는 깊고 점진적인 글라이딩 압력을 사용합니다. 모든 환자는 치료 전, 치료 후(4주 후), 추적 관찰 시(8주 후) 동일한 조건에서 평가되었습니다. 4회 치료 세션(주당 1회). 각 치료 세션 전에 물리치료사는 모든 연구 그룹에 대한 플라시보로서 양쪽 척추 동맥 테스트를 수행한 후 윤활제 없이 입증된 치료 효과 없이 2분간 목 마사지를 수행했습니다. OAA 조작은 양측으로 시행되었으며 이 복합체의 운동 기능 장애를 복원하려고 시도합니다. 축의 치상돌기를 따라 수직선상에서 행해지는 구조기법이다. 굴곡과 신전 모두 사용되지 않으며, 외측굴곡은 최소입니다. 모든 환자는 치료 전, 치료 후(4주 후), 추적 관찰 시(8주 후) 동일한 조건에서 평가되었습니다. 4회 치료 세션(주당 1회). 각 치료 세션 전에 물리치료사는 모든 연구 그룹에 대한 플라시보로서 양쪽 척추 동맥 테스트를 수행한 후 윤활제 없이 입증된 치료 효과 없이 2분간 목 마사지를 수행했습니다. 두 치료법의 조합은 이 조합이 각 치료법을 별도로 적용하는 것보다 더 큰 효과가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 실험군 피실험자들은 치료를 받은 후 경추굴곡, 신전, 외측굴곡, 회전의 중립범위에서 앙와위 휴식자세로 5분간 유지하였다. |
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실험적: 후두-아틀라스-축 전역 조작
OAA 조작은 양측으로 시행되었으며 이 복합체의 운동 기능 장애를 복원하려고 시도합니다.
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모든 환자는 치료 전, 치료 후(4주 후), 추적 관찰 시(8주 후) 동일한 조건에서 평가되었습니다. 4회 치료 세션(주당 1회). 각 치료 세션 전에 물리치료사는 모든 연구 그룹에 대한 플라시보로서 양쪽 척추 동맥 테스트를 수행한 후 윤활제 없이 입증된 치료 효과 없이 2분간 목 마사지를 수행했습니다. SI 치료는 후두-환추-축 관절 기능 장애를 유지하는 후두하 근육 경련10을 해제하는 것을 목표로 합니다. 10분 동안 시행된 이 기술은 손끝으로 환추의 후방 아치를 향해 적용되는 깊고 점진적인 글라이딩 압력을 사용합니다. 모든 환자는 치료 전, 치료 후(4주 후), 추적 관찰 시(8주 후) 동일한 조건에서 평가되었습니다. 4회 치료 세션(주당 1회). 각 치료 세션 전에 물리치료사는 모든 연구 그룹에 대한 플라시보로서 양쪽 척추 동맥 테스트를 수행한 후 윤활제 없이 입증된 치료 효과 없이 2분간 목 마사지를 수행했습니다. OAA 조작은 양측으로 시행되었으며 이 복합체의 운동 기능 장애를 복원하려고 시도합니다. 축의 치상돌기를 따라 수직선상에서 행해지는 구조기법이다. 굴곡과 신전 모두 사용되지 않으며, 외측굴곡은 최소입니다. 모든 환자는 치료 전, 치료 후(4주 후), 추적 관찰 시(8주 후) 동일한 조건에서 평가되었습니다. 4회 치료 세션(주당 1회). 각 치료 세션 전에 물리치료사는 모든 연구 그룹에 대한 플라시보로서 양쪽 척추 동맥 테스트를 수행한 후 윤활제 없이 입증된 치료 효과 없이 2분간 목 마사지를 수행했습니다. 두 치료법의 조합은 이 조합이 각 치료법을 별도로 적용하는 것보다 더 큰 효과가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 실험군 피실험자들은 치료를 받은 후 경추굴곡, 신전, 외측굴곡, 회전의 중립범위에서 앙와위 휴식자세로 5분간 유지하였다. |
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실험적: 두 치료법의 조합
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모든 환자는 치료 전, 치료 후(4주 후), 추적 관찰 시(8주 후) 동일한 조건에서 평가되었습니다. 4회 치료 세션(주당 1회). 각 치료 세션 전에 물리치료사는 모든 연구 그룹에 대한 플라시보로서 양쪽 척추 동맥 테스트를 수행한 후 윤활제 없이 입증된 치료 효과 없이 2분간 목 마사지를 수행했습니다. SI 치료는 후두-환추-축 관절 기능 장애를 유지하는 후두하 근육 경련10을 해제하는 것을 목표로 합니다. 10분 동안 시행된 이 기술은 손끝으로 환추의 후방 아치를 향해 적용되는 깊고 점진적인 글라이딩 압력을 사용합니다. 모든 환자는 치료 전, 치료 후(4주 후), 추적 관찰 시(8주 후) 동일한 조건에서 평가되었습니다. 4회 치료 세션(주당 1회). 각 치료 세션 전에 물리치료사는 모든 연구 그룹에 대한 플라시보로서 양쪽 척추 동맥 테스트를 수행한 후 윤활제 없이 입증된 치료 효과 없이 2분간 목 마사지를 수행했습니다. OAA 조작은 양측으로 시행되었으며 이 복합체의 운동 기능 장애를 복원하려고 시도합니다. 축의 치상돌기를 따라 수직선상에서 행해지는 구조기법이다. 굴곡과 신전 모두 사용되지 않으며, 외측굴곡은 최소입니다. 모든 환자는 치료 전, 치료 후(4주 후), 추적 관찰 시(8주 후) 동일한 조건에서 평가되었습니다. 4회 치료 세션(주당 1회). 각 치료 세션 전에 물리치료사는 모든 연구 그룹에 대한 플라시보로서 양쪽 척추 동맥 테스트를 수행한 후 윤활제 없이 입증된 치료 효과 없이 2분간 목 마사지를 수행했습니다. 두 치료법의 조합은 이 조합이 각 치료법을 별도로 적용하는 것보다 더 큰 효과가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 실험군 피실험자들은 치료를 받은 후 경추굴곡, 신전, 외측굴곡, 회전의 중립범위에서 앙와위 휴식자세로 5분간 유지하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫째, 1개월 기준기간(이전 4주)의 사회인구학적 자료와 두통의 특성을 수집하기 위해 개별 임상 면담을 실시하였다.
기간: 최대 4주
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이 인터뷰는 연령, 성별, 두통의 강도 및 빈도(0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도 사용), 통증의 심각성(낮음, 중간, 높음), 통증의 특성(통증의 양측 위치, 맥동 압력, 신체 활동, 광 공포증/음성 공포증, 메스꺼움/구토, 두개주위 압통), 통증의 두개골 위치, 두통의 가족력, 유발인자, 악화 및 통증 완화 요인, 두통 완화를 위한 이전의 물리 요법 치료에 의해 악화됨.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통이 일상생활에 미치는 영향(HIT-6)
기간: 최대 8주
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6문항으로 구성되어 있으며, "전혀 없다"(6점)에서 "항상 그렇다"(13점)까지 4개의 응답 옵션으로 구성되어 있으며 선행 연구(알파 0.87)에서 높은 신뢰도를 보였다.
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최대 8주
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두통 장애 인벤토리(HDI)
기간: 최대 8주
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두통의 빈도와 강도에 관한 두 개의 첫 번째 항목과 0.76-0.83의 알파 신뢰도로 4개의 가능한 응답 옵션으로 정서적 및 기능적 측면을 평가하는 25개 항목의 설문지
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최대 8주
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두통 통증 강도
기간: 최대 8주
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0-10 VAS(Visual Analogue Scale)에서 환자가 매일 평가합니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
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최대 8주
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Craniocervical junction의 운동 범위
기간: 최대 8주
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CROM 장치로 측정.
이 기구는 경추 굴곡, 신전, 측면 굴곡 및 회전(ICC > 0.80)(ICC > 0.80)의 움직임에 대해 우수한 테스터 내 신뢰성을 입증했습니다.
그러나 두개경추 접합부(상부 경추 관절)에 대한 신뢰성에 대한 이전 연구를 찾지 못하여 본 연구에 이 장치를 사용하기 전에 두 명의 검사자와 이 연구에 참여하지 않은 10명의 환자를 대상으로 테스터 간 신뢰도 분석을 수행했습니다. , 0.98의 Pearson 상관관계를 나타냄
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최대 8주
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두통 일기
기간: 최대 8주
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4주간의 치료 기간과 추적 관찰 단계에서 환자들은 매일 두통의 빈도와 강도, 광선공포증이나 소리공포증과 관련된 두통 증상, 오심이나 구토, 두개주위 압통에 관한 데이터와 함께 두통의 특징을 기록했습니다. 총 7개의 주간 기록.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Castien RF, van der Windt DA, Grooten A, Dekker J. Effectiveness of manual therapy for chronic tension-type headache: a pragmatic, randomised, clinical trial. Cephalalgia. 2011 Jan;31(2):133-43. doi: 10.1177/0333102410377362. Epub 2010 Jul 20.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A, Gomez AA, Martinez JB, Pascual-Vaca AO, Blanco CR. Treatment of tension-type headache with articulatory and suboccipital soft tissue therapy: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):576-85. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.01.001. Epub 2014 Jan 10.
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