- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550276
Behandling av spänningshuvudvärk med artikulatorisk och suboccipital mjukvävnadsterapi
Behandling av spänningshuvudvärk med artikulatorisk och suboccipital mjukvävnadsterapi: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning
Bakgrund. Huvudvärk är en av de vanligaste orsakerna till konsultation inom primärvård och neurologi i Europa. Cervikal muskelspänning kan upprätthålla en begränsning av ledrörelser på suboccipital nivå, vilket underlättar den refererade huvudsmärtan.
Mål. För att utvärdera effektiviteten av två manuella terapibehandlingar för spänningshuvudvärk.
Metoder. En randomiserad dubbelblind klinisk prövning genomfördes under en period av 4 veckor och en uppföljning en månad efter behandling. 84 patienter med spänningshuvudvärk tilldelades 4 grupper (3 behandlingsgrupper och 1 kontrollgrupp). Behandlingar inkluderade manuell terapi av suboccipital mjukdelshämning, global manipulation av nackknöl-atlas-axeln och en kombination av båda teknikerna. Resultatmått var: påverkan av huvudvärk, funktionsnedsättning orsakad av huvudvärk, rörelseomfång för den kraniocervikala korsningen, frekvens och intensitet av huvudvärk och associerade huvudvärksymtom.
Resultat. Efter 8 veckor var det signifikanta förbättringar i effekten av huvudvärk (p=0,01), funktionshinder (p=0,001) och kraniocervikal flexion (p=0,03) för den suboccipitala mjukvävnadsinhiberingsgruppen; vid huvudvärkspåverkan och funktionshinder (p=0,000), smärtintensitet (p=0,02) och kraniocervikal flexion (p=0,004) och förlängning (p=0,04) för nackknöl-atlas-axelgruppen; och i påverkan (p=0,002), funktionshinder (p=0,000), huvudvärkfrekvens (p=0,002) och intensitet (p=0,001), kraniocervikal flexion (p=0,008) och extension (p=0,003) och associerade huvudvärksymtom (p=0,01) för den kombinerade terapigruppen, med effektstorlekar från medium till stor.
Slutsatser. Occiput-atlas-axel och kombinerade terapigruppsbehandlingar är mer effektiva än suboccipital mjukdelshämning för spänningshuvudvärk. Behandlingen med suboccipital mjukdelshämning har, trots att den ger mindre signifikanta resultat, också positiva effekter på olika aspekter av huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 65 år, episoder av huvudvärk som varar från 30 minuter till 7 dagar, huvudvärk med minst två av följande egenskaper: *bilateral plats
- tryckande icke-pulserande kvalitet
- mild eller måttlig intensitet
- inte förvärras av rutinmässig fysisk aktivitet.
- Deltagarna kan uppvisa fotofobi eller fonofobi, illamående eller kräkningar, perikraniell ömhet, med utveckling på mer än tre månader, och de måste vara under farmakologisk kontroll.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra typer av huvudvärk
- Huvudvärk som förvärras av huvudrörelser
- Metaboliska störningar eller muskuloskeletala besvär tidigare nacktrauma
- Vertigo
- Yrsel
- Arteriell hypertoni
- Avancerad degenerativ artros
- Nackledsstyvhet
- Tecken på malignitet
- Graviditet
- Patienter med hjärtapparater
- Patienter i färd med farmakologisk anpassning och överdriven känslomässig spänning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
|
Alla patienter bedömdes under samma förhållanden före behandlingen, efter behandlingen (vid 4 veckor) och vid uppföljningen (efter 8 veckor). Fyra behandlingstillfällen (en session per vecka). Inför varje behandlingstillfälle utförde sjukgymnasten kotartärtestet bilateralt, följt av två minuters nackmassage utan glidmedel och utan bevisad terapeutisk effekt, som placebo för alla studiegrupper. Kontrollgruppen fick fyra sessioner placebobehandling, följt av tio minuters viloställning. |
EXPERIMENTELL: Suboccipital mjukdelshämning
SI-behandlingen syftar till att frigöra den suboccipitala muskelspasmen som upprätthåller nackknöl-atlas-axelns leddysfunktion.
|
Alla patienter bedömdes under samma förhållanden före behandlingen, efter behandlingen (vid 4 veckor) och vid uppföljningen (efter 8 veckor). Fyra behandlingstillfällen (en session per vecka). Inför varje behandlingstillfälle utförde sjukgymnasten kotartärtestet bilateralt, följt av två minuters nackmassage utan glidmedel och utan bevisad terapeutisk effekt, som placebo för alla studiegrupper. SI-behandlingen syftar till att frigöra den suboccipitala muskelspasmen10 som upprätthåller nackknöl-atlas-axelns leddysfunktion. Denna teknik, som administrerades i 10 minuter, använder ett djupt och progressivt glidtryck som appliceras med fingertopparna mot den bakre atlasbågen. Alla patienter bedömdes under samma förhållanden före behandlingen, efter behandlingen (vid 4 veckor) och vid uppföljningen (efter 8 veckor). Fyra behandlingstillfällen (en session per vecka). Inför varje behandlingstillfälle utförde sjukgymnasten kotartärtestet bilateralt, följt av två minuters nackmassage utan glidmedel och utan bevisad terapeutisk effekt, som placebo för alla studiegrupper. OAA-manipulationen administrerades bilateralt och den försöker återställa rörelsedysfunktionen hos detta komplex. Det är en strukturell teknik som utförs på en vertikal linje längs odontoidprocessen av axeln; varken flexion eller extension används, och lateroflexion är minimal. Alla patienter bedömdes under samma förhållanden före behandlingen, efter behandlingen (vid 4 veckor) och vid uppföljningen (efter 8 veckor). Fyra behandlingstillfällen (en session per vecka). Inför varje behandlingstillfälle utförde sjukgymnasten kotartärtestet bilateralt, följt av två minuters nackmassage utan glidmedel och utan bevisad terapeutisk effekt, som placebo för alla studiegrupper. Kombinationen av båda behandlingarna syftar till att avgöra om denna kombination har större effekter än separat tillämpning av varje behandling. Efter att ha mottagit behandlingen stannade försökspersonerna i experimentgrupperna i fem minuter i ryggläge, i neutrala områden av cervikal flexion, extension, lateral flexion och rotation. |
EXPERIMENTELL: Global manipulation av nackknöl-atlas-axeln
OAA-manipulationen administrerades bilateralt och den försöker återställa rörelsedysfunktionen hos detta komplex
|
Alla patienter bedömdes under samma förhållanden före behandlingen, efter behandlingen (vid 4 veckor) och vid uppföljningen (efter 8 veckor). Fyra behandlingstillfällen (en session per vecka). Inför varje behandlingstillfälle utförde sjukgymnasten kotartärtestet bilateralt, följt av två minuters nackmassage utan glidmedel och utan bevisad terapeutisk effekt, som placebo för alla studiegrupper. SI-behandlingen syftar till att frigöra den suboccipitala muskelspasmen10 som upprätthåller nackknöl-atlas-axelns leddysfunktion. Denna teknik, som administrerades i 10 minuter, använder ett djupt och progressivt glidtryck som appliceras med fingertopparna mot den bakre atlasbågen. Alla patienter bedömdes under samma förhållanden före behandlingen, efter behandlingen (vid 4 veckor) och vid uppföljningen (efter 8 veckor). Fyra behandlingstillfällen (en session per vecka). Inför varje behandlingstillfälle utförde sjukgymnasten kotartärtestet bilateralt, följt av två minuters nackmassage utan glidmedel och utan bevisad terapeutisk effekt, som placebo för alla studiegrupper. OAA-manipulationen administrerades bilateralt och den försöker återställa rörelsedysfunktionen hos detta komplex. Det är en strukturell teknik som utförs på en vertikal linje längs odontoidprocessen av axeln; varken flexion eller extension används, och lateroflexion är minimal. Alla patienter bedömdes under samma förhållanden före behandlingen, efter behandlingen (vid 4 veckor) och vid uppföljningen (efter 8 veckor). Fyra behandlingstillfällen (en session per vecka). Inför varje behandlingstillfälle utförde sjukgymnasten kotartärtestet bilateralt, följt av två minuters nackmassage utan glidmedel och utan bevisad terapeutisk effekt, som placebo för alla studiegrupper. Kombinationen av båda behandlingarna syftar till att avgöra om denna kombination har större effekter än separat tillämpning av varje behandling. Efter att ha mottagit behandlingen stannade försökspersonerna i experimentgrupperna i fem minuter i ryggläge, i neutrala områden av cervikal flexion, extension, lateral flexion och rotation. |
EXPERIMENTELL: Kombinationen av båda behandlingarna
|
Alla patienter bedömdes under samma förhållanden före behandlingen, efter behandlingen (vid 4 veckor) och vid uppföljningen (efter 8 veckor). Fyra behandlingstillfällen (en session per vecka). Inför varje behandlingstillfälle utförde sjukgymnasten kotartärtestet bilateralt, följt av två minuters nackmassage utan glidmedel och utan bevisad terapeutisk effekt, som placebo för alla studiegrupper. SI-behandlingen syftar till att frigöra den suboccipitala muskelspasmen10 som upprätthåller nackknöl-atlas-axelns leddysfunktion. Denna teknik, som administrerades i 10 minuter, använder ett djupt och progressivt glidtryck som appliceras med fingertopparna mot den bakre atlasbågen. Alla patienter bedömdes under samma förhållanden före behandlingen, efter behandlingen (vid 4 veckor) och vid uppföljningen (efter 8 veckor). Fyra behandlingstillfällen (en session per vecka). Inför varje behandlingstillfälle utförde sjukgymnasten kotartärtestet bilateralt, följt av två minuters nackmassage utan glidmedel och utan bevisad terapeutisk effekt, som placebo för alla studiegrupper. OAA-manipulationen administrerades bilateralt och den försöker återställa rörelsedysfunktionen hos detta komplex. Det är en strukturell teknik som utförs på en vertikal linje längs odontoidprocessen av axeln; varken flexion eller extension används, och lateroflexion är minimal. Alla patienter bedömdes under samma förhållanden före behandlingen, efter behandlingen (vid 4 veckor) och vid uppföljningen (efter 8 veckor). Fyra behandlingstillfällen (en session per vecka). Inför varje behandlingstillfälle utförde sjukgymnasten kotartärtestet bilateralt, följt av två minuters nackmassage utan glidmedel och utan bevisad terapeutisk effekt, som placebo för alla studiegrupper. Kombinationen av båda behandlingarna syftar till att avgöra om denna kombination har större effekter än separat tillämpning av varje behandling. Efter att ha mottagit behandlingen stannade försökspersonerna i experimentgrupperna i fem minuter i ryggläge, i neutrala områden av cervikal flexion, extension, lateral flexion och rotation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För det första genomfördes en individuell klinisk intervju för att samla in sociodemografiska data och karaktäristika för huvudvärk under en basperiod på en månad (de föregående 4 veckorna)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Den här intervjun samlar information om ålder, kön, intensitet och frekvens av huvudvärk (med en visuell analog skala från 0 till 10), smärtans svårighetsgrad (låg, måttlig, hög), smärtkvaliteter (bilateral plats för smärta, Pulserande tryck, ej förvärras av fysisk aktivitet, Fotofobi/Fonofobi, Illamående/Kräkningar, Perikraniell ömhet), kranial lokalisering av smärta, familjehistoria med huvudvärk, utlösande faktorer, förvärrande och smärtlindrande faktorer, samt eventuell tidigare sjukgymnastik för att lindra huvudvärk.
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av huvudvärk på det dagliga livet (HIT-6)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Den består av 6 objekt vardera med 4 svarsalternativ som sträcker sig från "aldrig" (6 poäng) till "alltid" (13 poäng), och har visat hög tillförlitlighet i tidigare studier (alfa 0,87).
|
upp till 8 veckor
|
Headache Disability Inventory (HDI)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Två första frågor rörande frekvensen och intensiteten av huvudvärk och ett frågeformulär med 25 frågor som bedömer emotionella och funktionella aspekter med 4 möjliga svarsalternativ, med en alfa-tillförlitlighet på 0,76-0,83
|
upp till 8 veckor
|
Huvudvärk smärtintensitet
Tidsram: upp till 8 veckor
|
bedöms dagligen av patienten på 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = svåraste smärtan).
|
upp till 8 veckor
|
Rörelseområden för den kraniocervikala korsningen
Tidsram: upp till 8 veckor
|
mätt med CROM-enheten.
Detta instrument har visat en god tillförlitlighet inom testare för rörelserna av cervikal flexion, extension, lateral flexion och rotation (ICC > 0,80) (ICC>0,80).
Men efter att inte ha hittat några tidigare studier om dess tillförlitlighet för den kraniocervikala korsningen (övre cervikalleden), utförde vi -innan vi använde denna enhet i vår studie- en inter-testare tillförlitlighetsanalys med våra två granskare och 10 patienter som inte deltog i denna studie , som visade en Pearsons korrelation på 0,98
|
upp till 8 veckor
|
Huvudvärksdagbok
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Under den fyra veckor långa behandlingsperioden och i uppföljningsfasen registrerade patienterna dagligen huvudvärkens egenskaper med uppgifter om huvudvärkfrekvens och intensitet, associerade huvudvärksymtom som fotofobi eller fonofobi, illamående eller kräkningar och perikraniell ömhet. totalt 7 veckorekord.
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Castien RF, van der Windt DA, Grooten A, Dekker J. Effectiveness of manual therapy for chronic tension-type headache: a pragmatic, randomised, clinical trial. Cephalalgia. 2011 Jan;31(2):133-43. doi: 10.1177/0333102410377362. Epub 2010 Jul 20.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A, Gomez AA, Martinez JB, Pascual-Vaca AO, Blanco CR. Treatment of tension-type headache with articulatory and suboccipital soft tissue therapy: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):576-85. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.01.001. Epub 2014 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudvärk av spänningstyp
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAvslutadNormal-Tension GlaukomFörenta staterna
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadTyp 2-diabetes, typ 1-diabetesÖsterrike, Storbritannien
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationAvslutadDiabetes mellitus, typ II [Icke-insulinberoende typ] [NIDDM-typ] OkontrolleradSydafrika
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
Kliniska prövningar på Manuell terapi
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadSchizofreni | Fysisk aktivitet | Hälsokunskap, attityder, praktikTaiwan
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Columbia UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad