Behandling af spændingshovedpine med artikulatorisk og suboccipital blødtvævsterapi
Behandling af spændingshovedpine med artikulatorisk og suboccipital blødt vævsterapi: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg
Baggrund. Hovedpine er en af de mest almindelige årsager til konsultation i primær sundhedspleje og neurologi i Europa. Cervikal muskelspænding kan opretholde en begrænsning af ledbevægelsen på det suboccipitale niveau, hvilket letter de nævnte hovedsmerter.
Objektiv. For at evaluere effektiviteten af to manuelle terapibehandlinger for spændingshovedpine.
Metoder. Et randomiseret dobbelt-blindt klinisk forsøg blev udført i en periode på 4 uger og en opfølgning en måned efter behandling. Fireogfirs patienter med spændingshovedpine blev tildelt 4 grupper (3 behandlingsgrupper og 1 kontrolgruppe). Behandlinger omfattede manuel terapi af suboccipital bløddelshæmning, occiput-atlas-akse global manipulation og en kombination af begge teknikker. Resultatmålene var: virkningen af hovedpine, invaliditet forårsaget af hovedpine, bevægelsesområder i det kraniocervikale kryds, hyppighed og intensitet af hovedpine og associerede hovedpinesymptomer.
Resultater. Efter 8 uger var der signifikante forbedringer i virkningen af hovedpine (p=0,01), handicap (p=0,001) og kraniocervikal fleksion (p=0,03) for den suboccipitale bløddelshæmningsgruppe; i hovedpinepåvirkning og handicap (p=0,000), smerteintensitet (p=0,02) og kraniocervikal fleksion (p=0,004) og ekstension (p=0,04) for occiput-atlas-akse-gruppen; og i effekt (p=0,002), funktionsnedsættelse (p=0,000), hovedpinefrekvens (p=0,002) og intensitet (p=0,001), kraniocervikal fleksion (p=0,008) og ekstension (p=0,003) og tilhørende hovedpinesymptomer (p=0,01) for den kombinerede terapigruppe, med effektstørrelser fra medium til stor.
Konklusioner. Occiput-atlas-akse og kombinerede behandlingsgruppebehandlinger er mere effektive end suboccipital bløddelshæmning for spændingshovedpine. Behandlingen med suboccipital bløddelshæmning har, på trods af at den giver mindre signifikante resultater, også positive effekter på forskellige aspekter af hovedpine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 65 år, episoder med hovedpine, der varer fra 30 minutter til 7 dage, hovedpine med mindst to af følgende karakteristika: *bilateral placering
- trykkende ikke-pulserende kvalitet
- mild eller moderat intensitet
- ikke forværres af rutinemæssig fysisk aktivitet.
- Deltagerne kan præsentere fotofobi eller fonofobi, kvalme eller opkastning, perikraniel ømhed, med udvikling på mere end tre måneder, og de skal være under farmakologisk kontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre typer hovedpine
- Hovedpine, der forværres af hovedbevægelser
- Metaboliske lidelser eller muskel- og knoglelidelser tidligere nakketraumer
- svimmelhed
- Svimmelhed
- Arteriel hypertension
- Avanceret degenerativ slidgigt
- Nakkeledsstivhed
- Tegn på malignitet
- Graviditet
- Patienter med hjerteudstyr
- Patienter i gang med farmakologisk tilpasning og overdreven følelsesmæssig spænding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
|
Alle patienter blev vurderet under de samme forhold før behandlingen, efter behandlingen (ved 4 uger) og ved opfølgningen (efter 8 uger). Fire behandlingssessioner (én session om ugen). Forud for hver behandlingssession udførte fysioterapeuten vertebral arterietesten bilateralt, efterfulgt af en to-minutters nakkemassage uden smøremidler og uden dokumenteret terapeutisk effekt, som placebo for alle undersøgelsesgrupper. Kontrolgruppen modtog fire sessioner med placebobehandling, efterfulgt af ti minutters hvilestilling. |
|
EKSPERIMENTEL: Suboccipital bløddelshæmning
SI-behandlingen har til formål at frigøre den suboccipitale muskelspasme, der opretholder nakkeknude-atlas-akse leddysfunktion.
|
Alle patienter blev vurderet under de samme forhold før behandlingen, efter behandlingen (ved 4 uger) og ved opfølgningen (efter 8 uger). Fire behandlingssessioner (én session om ugen). Forud for hver behandlingssession udførte fysioterapeuten vertebral arterietesten bilateralt, efterfulgt af en to-minutters nakkemassage uden smøremidler og uden dokumenteret terapeutisk effekt, som placebo for alle undersøgelsesgrupper. SI-behandlingen har til formål at frigøre den suboccipitale muskelspasme10, der opretholder nakkeknude-atlas-akse leddysfunktion. Denne teknik, som blev administreret i 10 minutter, bruger et dybt og progressivt glidende tryk påført med fingerspidserne mod den bagerste bue af atlas. Alle patienter blev vurderet under de samme forhold før behandlingen, efter behandlingen (ved 4 uger) og ved opfølgningen (efter 8 uger). Fire behandlingssessioner (én session om ugen). Forud for hver behandlingssession udførte fysioterapeuten vertebral arterietesten bilateralt, efterfulgt af en to-minutters nakkemassage uden smøremidler og uden dokumenteret terapeutisk effekt, som placebo for alle undersøgelsesgrupper. OAA-manipulationen blev bilateralt administreret, og den forsøger at genoprette bevægelsesdysfunktionen i dette kompleks. Det er en strukturel teknik udført på en lodret linje langs den odontoide proces af akse; der anvendes hverken fleksion eller ekstension, og laterofleksion er minimal. Alle patienter blev vurderet under de samme forhold før behandlingen, efter behandlingen (ved 4 uger) og ved opfølgningen (efter 8 uger). Fire behandlingssessioner (én session om ugen). Forud for hver behandlingssession udførte fysioterapeuten vertebral arterietesten bilateralt, efterfulgt af en to-minutters nakkemassage uden smøremidler og uden dokumenteret terapeutisk effekt, som placebo for alle undersøgelsesgrupper. Kombinationen af begge behandlinger har til formål at afgøre, om denne kombination har større effekt end den separate anvendelse af hver behandling. Efter at have modtaget behandlingen forblev forsøgspersonerne i forsøgsgrupperne i fem minutter i liggende hvileposition, i neutrale områder af cervikal fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation. |
|
EKSPERIMENTEL: Occiput-atlas-akse global manipulation
OAA-manipulationen blev administreret bilateralt, og den forsøger at genoprette bevægelsesdysfunktionen i dette kompleks
|
Alle patienter blev vurderet under de samme forhold før behandlingen, efter behandlingen (ved 4 uger) og ved opfølgningen (efter 8 uger). Fire behandlingssessioner (én session om ugen). Forud for hver behandlingssession udførte fysioterapeuten vertebral arterietesten bilateralt, efterfulgt af en to-minutters nakkemassage uden smøremidler og uden dokumenteret terapeutisk effekt, som placebo for alle undersøgelsesgrupper. SI-behandlingen har til formål at frigøre den suboccipitale muskelspasme10, der opretholder nakkeknude-atlas-akse leddysfunktion. Denne teknik, som blev administreret i 10 minutter, bruger et dybt og progressivt glidende tryk påført med fingerspidserne mod den bagerste bue af atlas. Alle patienter blev vurderet under de samme forhold før behandlingen, efter behandlingen (ved 4 uger) og ved opfølgningen (efter 8 uger). Fire behandlingssessioner (én session om ugen). Forud for hver behandlingssession udførte fysioterapeuten vertebral arterietesten bilateralt, efterfulgt af en to-minutters nakkemassage uden smøremidler og uden dokumenteret terapeutisk effekt, som placebo for alle undersøgelsesgrupper. OAA-manipulationen blev bilateralt administreret, og den forsøger at genoprette bevægelsesdysfunktionen i dette kompleks. Det er en strukturel teknik udført på en lodret linje langs den odontoide proces af akse; der anvendes hverken fleksion eller ekstension, og laterofleksion er minimal. Alle patienter blev vurderet under de samme forhold før behandlingen, efter behandlingen (ved 4 uger) og ved opfølgningen (efter 8 uger). Fire behandlingssessioner (én session om ugen). Forud for hver behandlingssession udførte fysioterapeuten vertebral arterietesten bilateralt, efterfulgt af en to-minutters nakkemassage uden smøremidler og uden dokumenteret terapeutisk effekt, som placebo for alle undersøgelsesgrupper. Kombinationen af begge behandlinger har til formål at afgøre, om denne kombination har større effekt end den separate anvendelse af hver behandling. Efter at have modtaget behandlingen forblev forsøgspersonerne i forsøgsgrupperne i fem minutter i liggende hvileposition, i neutrale områder af cervikal fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation. |
|
EKSPERIMENTEL: Kombinationen af begge behandlinger
|
Alle patienter blev vurderet under de samme forhold før behandlingen, efter behandlingen (ved 4 uger) og ved opfølgningen (efter 8 uger). Fire behandlingssessioner (én session om ugen). Forud for hver behandlingssession udførte fysioterapeuten vertebral arterietesten bilateralt, efterfulgt af en to-minutters nakkemassage uden smøremidler og uden dokumenteret terapeutisk effekt, som placebo for alle undersøgelsesgrupper. SI-behandlingen har til formål at frigøre den suboccipitale muskelspasme10, der opretholder nakkeknude-atlas-akse leddysfunktion. Denne teknik, som blev administreret i 10 minutter, bruger et dybt og progressivt glidende tryk påført med fingerspidserne mod den bagerste bue af atlas. Alle patienter blev vurderet under de samme forhold før behandlingen, efter behandlingen (ved 4 uger) og ved opfølgningen (efter 8 uger). Fire behandlingssessioner (én session om ugen). Forud for hver behandlingssession udførte fysioterapeuten vertebral arterietesten bilateralt, efterfulgt af en to-minutters nakkemassage uden smøremidler og uden dokumenteret terapeutisk effekt, som placebo for alle undersøgelsesgrupper. OAA-manipulationen blev bilateralt administreret, og den forsøger at genoprette bevægelsesdysfunktionen i dette kompleks. Det er en strukturel teknik udført på en lodret linje langs den odontoide proces af akse; der anvendes hverken fleksion eller ekstension, og laterofleksion er minimal. Alle patienter blev vurderet under de samme forhold før behandlingen, efter behandlingen (ved 4 uger) og ved opfølgningen (efter 8 uger). Fire behandlingssessioner (én session om ugen). Forud for hver behandlingssession udførte fysioterapeuten vertebral arterietesten bilateralt, efterfulgt af en to-minutters nakkemassage uden smøremidler og uden dokumenteret terapeutisk effekt, som placebo for alle undersøgelsesgrupper. Kombinationen af begge behandlinger har til formål at afgøre, om denne kombination har større effekt end den separate anvendelse af hver behandling. Efter at have modtaget behandlingen forblev forsøgspersonerne i forsøgsgrupperne i fem minutter i liggende hvileposition, i neutrale områder af cervikal fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For det første blev der gennemført et individuelt klinisk interview for at indsamle sociodemografiske data og karakteristika for hovedpine i en basisperiode på en måned (de foregående 4 uger)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Dette interview indsamler information om alder, køn, intensitet og hyppighed af hovedpine (med en visuel analog skala fra 0 til 10), sværhedsgrad af smerte (lav, moderat, høj), smertekvaliteter (bilateral smerteplacering, pulserende tryk, ikke forværret af fysisk aktivitet, Fotofobi/Fonofobi, Kvalme/Opkastning, Perikraniel ømhed), lokalisering af smerter i kraniet, familiehistorie med hovedpine, triggere, forværrende og smertelindrende faktorer, samt enhver tidligere fysioterapibehandling til hovedpinelindring.
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpines indvirkning på dagligdagen (HIT-6)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Den består af 6 punkter hver med 4 svarmuligheder lige fra "aldrig" (6 point) til "altid" (13 point), og har vist høj pålidelighed i tidligere undersøgelser (alfa 0,87).
|
op til 8 uger
|
|
Hovedpine Handicap Inventory (HDI)
Tidsramme: op til 8 uger
|
To første punkter vedrørende hyppigheden og intensiteten af hovedpine og et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer følelsesmæssige og funktionelle aspekter med 4 mulige svarmuligheder, med en alfa-reliabilitet på 0,76-0,83
|
op til 8 uger
|
|
Hovedpine smerteintensitet
Tidsramme: op til 8 uger
|
bedømt dagligt af patienten på 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlige smerter).
|
op til 8 uger
|
|
Bevægelsesområder for det kraniocervikale kryds
Tidsramme: op til 8 uger
|
målt med CROM-enheden.
Dette instrument har vist en god intra-tester pålidelighed for bevægelser af cervikal fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation (ICC > 0,80) (ICC>0,80).
Men da vi ikke havde fundet nogen tidligere undersøgelser om dets pålidelighed for det kraniocervikale kryds (øvre cervikale led), udførte vi - før vi brugte denne enhed i vores undersøgelse - en inter-tester pålidelighedsanalyse med vores to undersøgere og 10 patienter, der ikke deltog i denne undersøgelse , som viste en Pearsons korrelation på 0,98
|
op til 8 uger
|
|
Hovedpine dagbog
Tidsramme: op til 8 uger
|
I løbet af den fire uger lange behandlingsperiode og i opfølgningsfasen registrerede patienterne på daglig basis hovedpines karakteristika med data vedrørende hovedpinefrekvens og intensitet, associerede hovedpinesymptomer på fotofobi eller fonofobi, kvalme eller opkastning og perikraniel ømhed, og i alt 7 ugentlige rekorder.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Castien RF, van der Windt DA, Grooten A, Dekker J. Effectiveness of manual therapy for chronic tension-type headache: a pragmatic, randomised, clinical trial. Cephalalgia. 2011 Jan;31(2):133-43. doi: 10.1177/0333102410377362. Epub 2010 Jul 20.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A, Gomez AA, Martinez JB, Pascual-Vaca AO, Blanco CR. Treatment of tension-type headache with articulatory and suboccipital soft tissue therapy: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):576-85. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.01.001. Epub 2014 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVT001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedpine af spændingstypen
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
Medical University of WarsawUkendtTension PneumothoraxPolen
Kliniske forsøg med Manuel terapi
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetSkizofreni | Fysisk aktivitet | Sundhedsviden, holdninger, praksisTaiwan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of StellenboschUkendtRygmarvsskaderPalæstinensisk territorium, besat
-
University of Rhode IslandAfsluttet
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige