- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01550276
Tratamento da cefaleia tensional com terapia de tecidos moles articulatórios e suboccipitais
Tratamento da cefaléia tensional com terapia de tecidos moles articulatórios e suboccipitais: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Fundo. A cefaleia é uma das causas mais comuns de consulta em cuidados de saúde primários e neurologia na Europa. A tensão muscular cervical pode manter uma restrição do movimento articular no nível suboccipital, facilitando a dor de cabeça referida.
Objetivo. Avaliar a eficácia de dois tratamentos de terapia manual para cefaleia do tipo tensional.
Métodos. Foi realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego, por um período de 4 semanas e um acompanhamento de um mês pós-tratamento. Oitenta e quatro pacientes com cefaléia do tipo tensional foram divididos em 4 grupos (3 grupos de tratamento e 1 grupo de controle). Os tratamentos incluíram terapia manual de inibição dos tecidos moles suboccipitais, manipulação global do eixo occipital-atlas e uma combinação de ambas as técnicas. As medidas de desfecho foram: impacto da dor de cabeça, incapacidade causada pela dor de cabeça, amplitude de movimento da junção craniocervical, frequência e intensidade da dor de cabeça e sintomas de dor de cabeça associados.
Resultados. Após 8 semanas, houve melhorias significativas no impacto da dor de cabeça (p = 0,01), incapacidade (p=0,001) e flexão craniocervical (p=0,03) para o grupo de inibição de tecido mole suboccipital; no impacto da cefaleia e incapacidade (p=0,000), intensidade da dor (p=0,02) e flexão craniocervical (p=0,004) e extensão (p=0,04) para o grupo eixo occipital-atlas; e no impacto (p=0,002), incapacidade funcional (p=0,000), frequência de cefaleia (p=0,002) e intensidade (p=0,001), flexão craniocervical (p=0,008) e extensão (p=0,003) e sintomas de dor de cabeça associados (p=0,01) para o grupo de terapia combinada, com tamanhos de efeito de médio a grande.
Conclusões. Os tratamentos do eixo occipital-atlas e do grupo de terapia combinada são mais eficazes do que a inibição dos tecidos moles suboccipitais para cefaleia do tipo tensional. O tratamento com inibição dos tecidos moles suboccipitais, apesar de produzir resultados menos significativos, também tem efeitos positivos em diferentes aspectos da cefaléia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos, episódios de cefaléia com duração de 30 minutos a 7 dias, cefaléia com pelo menos duas das seguintes características: *localização bilateral
- pressionando qualidade não pulsante
- intensidade leve ou moderada
- não agravada pela atividade física de rotina.
- Os participantes podem apresentar fotofobia ou fonofobia, náuseas ou vômitos, sensibilidade pericraniana, com evolução superior a três meses, e devem estar sob controle farmacológico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de dor de cabeça
- Dor de cabeça que é agravada por movimentos da cabeça
- Distúrbios metabólicos ou queixas musculoesqueléticas trauma anterior no pescoço
- Vertigem
- Tontura
- Hipertensão arterial
- Osteoartrite degenerativa avançada
- Rigidez da articulação do pescoço
- Sinais de malignidade
- Gravidez
- Pacientes com dispositivos cardíacos
- Pacientes em processo de adaptação farmacológica e tensão emocional excessiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
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Todos os pacientes foram avaliados nas mesmas condições antes do tratamento, após o tratamento (em 4 semanas) e no seguimento (após 8 semanas). Quatro sessões de tratamento (uma sessão por semana). Antes de cada sessão de tratamento, o fisioterapeuta realizou o teste da artéria vertebral bilateralmente, seguido de uma massagem cervical de dois minutos sem lubrificantes e sem efeito terapêutico comprovado, como placebo para todos os grupos de estudo. O grupo controle recebeu quatro sessões de tratamento com placebo, seguidas de dez minutos de posição de repouso. |
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EXPERIMENTAL: Inibição do tecido mole suboccipital
O tratamento SI visa liberar o espasmo muscular suboccipital que mantém a disfunção da articulação occipital-atlas-eixo.
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Todos os pacientes foram avaliados nas mesmas condições antes do tratamento, após o tratamento (em 4 semanas) e no seguimento (após 8 semanas). Quatro sessões de tratamento (uma sessão por semana). Antes de cada sessão de tratamento, o fisioterapeuta realizou o teste da artéria vertebral bilateralmente, seguido de uma massagem cervical de dois minutos sem lubrificantes e sem efeito terapêutico comprovado, como placebo para todos os grupos de estudo. O tratamento de IS visa liberar o espasmo muscular suboccipital10 que mantém a disfunção da articulação occipital-atlas-eixo. Essa técnica, administrada por 10 minutos, utiliza uma pressão de deslizamento profunda e progressiva aplicada com a ponta dos dedos em direção ao arco posterior do atlas. Todos os pacientes foram avaliados nas mesmas condições antes do tratamento, após o tratamento (em 4 semanas) e no seguimento (após 8 semanas). Quatro sessões de tratamento (uma sessão por semana). Antes de cada sessão de tratamento, o fisioterapeuta realizou o teste da artéria vertebral bilateralmente, seguido de uma massagem cervical de dois minutos sem lubrificantes e sem efeito terapêutico comprovado, como placebo para todos os grupos de estudo. A manipulação da OAA foi administrada bilateralmente e tenta restaurar a disfunção do movimento deste complexo. É uma técnica estrutural realizada em uma linha vertical ao longo do eixo do processo odontóide; nem a flexão nem a extensão são usadas e a lateroflexão é mínima. Todos os pacientes foram avaliados nas mesmas condições antes do tratamento, após o tratamento (em 4 semanas) e no seguimento (após 8 semanas). Quatro sessões de tratamento (uma sessão por semana). Antes de cada sessão de tratamento, o fisioterapeuta realizou o teste da artéria vertebral bilateralmente, seguido de uma massagem cervical de dois minutos sem lubrificantes e sem efeito terapêutico comprovado, como placebo para todos os grupos de estudo. A combinação de ambos os tratamentos visa determinar se essa combinação tem efeitos maiores do que a aplicação separada de cada tratamento. Após receberem o tratamento, os sujeitos dos grupos experimentais permaneceram por cinco minutos na posição supina de repouso, em amplitudes neutras de flexão cervical, extensão, flexão lateral e rotação. |
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EXPERIMENTAL: Manipulação global do eixo occipital-atlas
A manipulação da OAA foi administrada bilateralmente e tenta restaurar a disfunção do movimento deste complexo
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Todos os pacientes foram avaliados nas mesmas condições antes do tratamento, após o tratamento (em 4 semanas) e no seguimento (após 8 semanas). Quatro sessões de tratamento (uma sessão por semana). Antes de cada sessão de tratamento, o fisioterapeuta realizou o teste da artéria vertebral bilateralmente, seguido de uma massagem cervical de dois minutos sem lubrificantes e sem efeito terapêutico comprovado, como placebo para todos os grupos de estudo. O tratamento de IS visa liberar o espasmo muscular suboccipital10 que mantém a disfunção da articulação occipital-atlas-eixo. Essa técnica, administrada por 10 minutos, utiliza uma pressão de deslizamento profunda e progressiva aplicada com a ponta dos dedos em direção ao arco posterior do atlas. Todos os pacientes foram avaliados nas mesmas condições antes do tratamento, após o tratamento (em 4 semanas) e no seguimento (após 8 semanas). Quatro sessões de tratamento (uma sessão por semana). Antes de cada sessão de tratamento, o fisioterapeuta realizou o teste da artéria vertebral bilateralmente, seguido de uma massagem cervical de dois minutos sem lubrificantes e sem efeito terapêutico comprovado, como placebo para todos os grupos de estudo. A manipulação da OAA foi administrada bilateralmente e tenta restaurar a disfunção do movimento deste complexo. É uma técnica estrutural realizada em uma linha vertical ao longo do eixo do processo odontóide; nem a flexão nem a extensão são usadas e a lateroflexão é mínima. Todos os pacientes foram avaliados nas mesmas condições antes do tratamento, após o tratamento (em 4 semanas) e no seguimento (após 8 semanas). Quatro sessões de tratamento (uma sessão por semana). Antes de cada sessão de tratamento, o fisioterapeuta realizou o teste da artéria vertebral bilateralmente, seguido de uma massagem cervical de dois minutos sem lubrificantes e sem efeito terapêutico comprovado, como placebo para todos os grupos de estudo. A combinação de ambos os tratamentos visa determinar se essa combinação tem efeitos maiores do que a aplicação separada de cada tratamento. Após receberem o tratamento, os sujeitos dos grupos experimentais permaneceram por cinco minutos na posição supina de repouso, em amplitudes neutras de flexão cervical, extensão, flexão lateral e rotação. |
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EXPERIMENTAL: A combinação de ambos os tratamentos
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Todos os pacientes foram avaliados nas mesmas condições antes do tratamento, após o tratamento (em 4 semanas) e no seguimento (após 8 semanas). Quatro sessões de tratamento (uma sessão por semana). Antes de cada sessão de tratamento, o fisioterapeuta realizou o teste da artéria vertebral bilateralmente, seguido de uma massagem cervical de dois minutos sem lubrificantes e sem efeito terapêutico comprovado, como placebo para todos os grupos de estudo. O tratamento de IS visa liberar o espasmo muscular suboccipital10 que mantém a disfunção da articulação occipital-atlas-eixo. Essa técnica, administrada por 10 minutos, utiliza uma pressão de deslizamento profunda e progressiva aplicada com a ponta dos dedos em direção ao arco posterior do atlas. Todos os pacientes foram avaliados nas mesmas condições antes do tratamento, após o tratamento (em 4 semanas) e no seguimento (após 8 semanas). Quatro sessões de tratamento (uma sessão por semana). Antes de cada sessão de tratamento, o fisioterapeuta realizou o teste da artéria vertebral bilateralmente, seguido de uma massagem cervical de dois minutos sem lubrificantes e sem efeito terapêutico comprovado, como placebo para todos os grupos de estudo. A manipulação da OAA foi administrada bilateralmente e tenta restaurar a disfunção do movimento deste complexo. É uma técnica estrutural realizada em uma linha vertical ao longo do eixo do processo odontóide; nem a flexão nem a extensão são usadas e a lateroflexão é mínima. Todos os pacientes foram avaliados nas mesmas condições antes do tratamento, após o tratamento (em 4 semanas) e no seguimento (após 8 semanas). Quatro sessões de tratamento (uma sessão por semana). Antes de cada sessão de tratamento, o fisioterapeuta realizou o teste da artéria vertebral bilateralmente, seguido de uma massagem cervical de dois minutos sem lubrificantes e sem efeito terapêutico comprovado, como placebo para todos os grupos de estudo. A combinação de ambos os tratamentos visa determinar se essa combinação tem efeitos maiores do que a aplicação separada de cada tratamento. Após receberem o tratamento, os sujeitos dos grupos experimentais permaneceram por cinco minutos na posição supina de repouso, em amplitudes neutras de flexão cervical, extensão, flexão lateral e rotação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiramente, uma entrevista clínica individual foi realizada para coletar dados sociodemográficos e características da cefaléia no período base de um mês (as 4 semanas anteriores)
Prazo: até 4 semanas
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Esta entrevista reúne informações sobre idade, sexo, intensidade e frequência da dor de cabeça (com uma escala analógica visual de 0 a 10), intensidade da dor (baixa, moderada, alta), qualidades da dor (localização bilateral da dor, pressão pulsante, não agravada por atividade física, Fotofobia/Fonofobia, Náusea/Vômito, Sensibilidade pericraniana), localização craniana da dor, história familiar de cefaleia, fatores desencadeantes, agravantes e analgésicos, bem como qualquer tratamento fisioterapêutico anterior para alívio da cefaleia.
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da dor de cabeça na vida diária (HIT-6)
Prazo: até 8 semanas
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É composto por 6 itens cada um com 4 opções de resposta que variam de "nunca" (6 pontos) a "sempre" (13 pontos) e tem mostrado alta confiabilidade em estudos anteriores (alfa 0,87).
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até 8 semanas
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Inventário de Incapacidade de Cefaleia (IDH)
Prazo: até 8 semanas
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Dois primeiros itens relativos à frequência e intensidade das dores de cabeça e um questionário de 25 itens avaliando aspectos emocionais e funcionais com 4 opções de resposta possíveis, com uma confiabilidade alfa de 0,76-0,83
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até 8 semanas
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Intensidade da dor de cabeça
Prazo: até 8 semanas
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avaliado diariamente pelo paciente na Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa).
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até 8 semanas
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Amplitudes de movimento da junção craniocervical
Prazo: até 8 semanas
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medida com o dispositivo CROM.
Esse instrumento demonstrou boa confiabilidade intra-examinador para os movimentos de flexão, extensão, flexão lateral e rotação cervical (ICC > 0,80) (ICC>0,80).
No entanto, não tendo encontrado estudos anteriores sobre sua confiabilidade para a junção craniocervical (articulação cervical superior), realizamos - antes de usar este dispositivo em nosso estudo - uma análise de confiabilidade inter-testador com nossos dois examinadores e 10 pacientes que não participaram deste estudo , que mostrou uma correlação de Pearson de 0,98
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até 8 semanas
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Diário de dor de cabeça
Prazo: até 8 semanas
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Durante o período de tratamento de quatro semanas e na fase de acompanhamento, os pacientes registraram diariamente as características da cefaléia com dados sobre frequência e intensidade da cefaléia, sintomas de cefaléia associados de fotofobia ou fonofobia, náusea ou vômito e sensibilidade pericraniana, completando um total de 7 registros semanais.
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castien RF, van der Windt DA, Grooten A, Dekker J. Effectiveness of manual therapy for chronic tension-type headache: a pragmatic, randomised, clinical trial. Cephalalgia. 2011 Jan;31(2):133-43. doi: 10.1177/0333102410377362. Epub 2010 Jul 20.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A, Gomez AA, Martinez JB, Pascual-Vaca AO, Blanco CR. Treatment of tension-type headache with articulatory and suboccipital soft tissue therapy: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):576-85. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.01.001. Epub 2014 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVT001
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