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Trattamento della cefalea di tipo tensivo con terapia dei tessuti molli articolari e suboccipitali

8 marzo 2012 aggiornato da: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Trattamento della cefalea di tipo tensivo con terapia articolatoria e suboccipitale dei tessuti molli: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Sfondo. Il mal di testa è una delle cause più comuni di consultazione nell'assistenza sanitaria di base e in neurologia in Europa. La tensione muscolare cervicale può mantenere una restrizione del movimento articolare a livello suboccipitale, facilitando il mal di testa riferito.

Obbiettivo. Valutare l'efficacia di due trattamenti di terapia manuale per la cefalea di tipo tensivo.

Metodi. È stato condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, per un periodo di 4 settimane e un follow-up a un mese dal trattamento. Ottantaquattro pazienti con cefalea di tipo tensivo sono stati assegnati a 4 gruppi (3 gruppi di trattamento e 1 gruppo di controllo). I trattamenti includevano la terapia manuale dell'inibizione del tessuto molle suboccipitale, la manipolazione globale dell'asse occipite-atlante e una combinazione di entrambe le tecniche. Le misure di esito erano: impatto del mal di testa, disabilità causata dal mal di testa, range di movimento della giunzione craniocervicale, frequenza e intensità del mal di testa e sintomi di mal di testa associati.

Risultati. Dopo 8 settimane, ci sono stati miglioramenti significativi nell'impatto del mal di testa (p=0,01), disabilità (p=0,001) e flessione craniocervicale (p=0,03) per il gruppo con inibizione del tessuto molle suboccipitale; nell'impatto della cefalea e nella disabilità (p=0.000), intensità del dolore (p=0,02) e flessione craniocervicale (p=0,004) ed estensione (p=0,04) per il gruppo dell'asse occipite-atlante; e nell'impatto (p=0,002), disabilità funzionale (p=0.000), frequenza (p=0,002) e intensità (p=0,001) della cefalea, flessione craniocervicale (p=0,008) ed estensione (p=0,003) e sintomi di cefalea associati (p=0,01) per il gruppo di terapia combinata, con dimensioni dell'effetto da medie a grandi.

Conclusioni. I trattamenti di gruppo dell'asse dell'atlante occipitale e della terapia combinata sono più efficaci dell'inibizione del tessuto molle suboccipitale per la cefalea di tipo tensivo. Il trattamento con inibizione dei tessuti molli suboccipitali, pur producendo risultati meno significativi, ha effetti positivi anche su diversi aspetti della cefalea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Gemma V Espí López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, episodi di cefalea di durata compresa tra 30 minuti e 7 giorni, cefalea avente almeno due delle seguenti caratteristiche: *localizzazione bilaterale

    • premendo qualità non pulsante
    • intensità lieve o moderata
    • non aggravato dall'attività fisica di routine.
  • I partecipanti possono presentare fotofobia o fonofobia, nausea o vomito, dolorabilità pericranica, con evoluzione superiore a tre mesi, e devono essere sotto controllo farmacologico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tipi di mal di testa
  • Mal di testa che è aggravato dai movimenti della testa
  • Disturbi metabolici o disturbi muscoloscheletrici pregressi traumi al collo
  • Vertigine
  • Vertigini
  • Ipertensione arteriosa
  • Artrosi degenerativa avanzata
  • Rigidità articolare del collo
  • Segni di malignità
  • Gravidanza
  • Pazienti con dispositivi cardiaci
  • Pazienti in corso di adattamento farmacologico, ed eccessiva tensione emotiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Altro: Controllo placebo

Tutti i pazienti sono stati valutati nelle stesse condizioni prima del trattamento, dopo il trattamento (a 4 settimane) e al follow-up (dopo 8 settimane). Quattro sessioni di trattamento (una sessione a settimana). Prima di ogni sessione di trattamento, il fisioterapista ha eseguito il test dell'arteria vertebrale bilateralmente, seguito da un massaggio al collo di due minuti senza lubrificanti e senza comprovato effetto terapeutico, come placebo per tutti i gruppi di studio.

Il gruppo di controllo ha ricevuto quattro sessioni di trattamento con placebo, seguite da dieci minuti di posizione di riposo.
SPERIMENTALE: Inibizione del tessuto molle suboccipitale
Il trattamento SI mira a rilasciare lo spasmo muscolare suboccipitale che mantiene la disfunzione dell'articolazione dell'asse occipite-atlante.
Altro: Terapia manuale

Tutti i pazienti sono stati valutati nelle stesse condizioni prima del trattamento, dopo il trattamento (a 4 settimane) e al follow-up (dopo 8 settimane). Quattro sessioni di trattamento (una sessione a settimana). Prima di ogni sessione di trattamento, il fisioterapista ha eseguito il test dell'arteria vertebrale bilateralmente, seguito da un massaggio al collo di due minuti senza lubrificanti e senza comprovato effetto terapeutico, come placebo per tutti i gruppi di studio.

Il trattamento SI mira a rilasciare lo spasmo muscolare suboccipitale10 che mantiene la disfunzione dell'articolazione dell'asse occipite-atlante. Questa tecnica, che è stata somministrata per 10 minuti, utilizza una pressione di scivolamento profonda e progressiva applicata con la punta delle dita verso l'arcata posteriore dell'atlante.

Altro: Terapia manuale

Tutti i pazienti sono stati valutati nelle stesse condizioni prima del trattamento, dopo il trattamento (a 4 settimane) e al follow-up (dopo 8 settimane). Quattro sessioni di trattamento (una sessione a settimana). Prima di ogni sessione di trattamento, il fisioterapista ha eseguito il test dell'arteria vertebrale bilateralmente, seguito da un massaggio al collo di due minuti senza lubrificanti e senza comprovato effetto terapeutico, come placebo per tutti i gruppi di studio.

La manipolazione OAA è stata somministrata bilateralmente e tenta di ripristinare la disfunzione motoria di questo complesso. È una tecnica strutturale eseguita su una linea verticale lungo il processo odontoideo dell'asse; non viene utilizzata né la flessione né l'estensione e la lateroflessione è minima.

Altro: Terapia manuale

Tutti i pazienti sono stati valutati nelle stesse condizioni prima del trattamento, dopo il trattamento (a 4 settimane) e al follow-up (dopo 8 settimane). Quattro sessioni di trattamento (una sessione a settimana). Prima di ogni sessione di trattamento, il fisioterapista ha eseguito il test dell'arteria vertebrale bilateralmente, seguito da un massaggio al collo di due minuti senza lubrificanti e senza comprovato effetto terapeutico, come placebo per tutti i gruppi di studio.

La combinazione di entrambi i trattamenti mira a determinare se questa combinazione ha effetti maggiori rispetto all'applicazione separata di ciascun trattamento. Dopo aver ricevuto il trattamento, i soggetti nei gruppi sperimentali sono rimasti per cinque minuti nella posizione di riposo supina, in intervalli neutri di flessione cervicale, estensione, flessione laterale e rotazione.
SPERIMENTALE: Manipolazione globale dell'asse occipite-atlante
La manipolazione OAA è stata somministrata bilateralmente e tenta di ripristinare la disfunzione motoria di questo complesso
Altro: Terapia manuale

Tutti i pazienti sono stati valutati nelle stesse condizioni prima del trattamento, dopo il trattamento (a 4 settimane) e al follow-up (dopo 8 settimane). Quattro sessioni di trattamento (una sessione a settimana). Prima di ogni sessione di trattamento, il fisioterapista ha eseguito il test dell'arteria vertebrale bilateralmente, seguito da un massaggio al collo di due minuti senza lubrificanti e senza comprovato effetto terapeutico, come placebo per tutti i gruppi di studio.

Il trattamento SI mira a rilasciare lo spasmo muscolare suboccipitale10 che mantiene la disfunzione dell'articolazione dell'asse occipite-atlante. Questa tecnica, che è stata somministrata per 10 minuti, utilizza una pressione di scivolamento profonda e progressiva applicata con la punta delle dita verso l'arcata posteriore dell'atlante.

Altro: Terapia manuale

Tutti i pazienti sono stati valutati nelle stesse condizioni prima del trattamento, dopo il trattamento (a 4 settimane) e al follow-up (dopo 8 settimane). Quattro sessioni di trattamento (una sessione a settimana). Prima di ogni sessione di trattamento, il fisioterapista ha eseguito il test dell'arteria vertebrale bilateralmente, seguito da un massaggio al collo di due minuti senza lubrificanti e senza comprovato effetto terapeutico, come placebo per tutti i gruppi di studio.

La manipolazione OAA è stata somministrata bilateralmente e tenta di ripristinare la disfunzione motoria di questo complesso. È una tecnica strutturale eseguita su una linea verticale lungo il processo odontoideo dell'asse; non viene utilizzata né la flessione né l'estensione e la lateroflessione è minima.

Altro: Terapia manuale

Tutti i pazienti sono stati valutati nelle stesse condizioni prima del trattamento, dopo il trattamento (a 4 settimane) e al follow-up (dopo 8 settimane). Quattro sessioni di trattamento (una sessione a settimana). Prima di ogni sessione di trattamento, il fisioterapista ha eseguito il test dell'arteria vertebrale bilateralmente, seguito da un massaggio al collo di due minuti senza lubrificanti e senza comprovato effetto terapeutico, come placebo per tutti i gruppi di studio.

La combinazione di entrambi i trattamenti mira a determinare se questa combinazione ha effetti maggiori rispetto all'applicazione separata di ciascun trattamento. Dopo aver ricevuto il trattamento, i soggetti nei gruppi sperimentali sono rimasti per cinque minuti nella posizione di riposo supina, in intervalli neutri di flessione cervicale, estensione, flessione laterale e rotazione.
SPERIMENTALE: La combinazione di entrambi i trattamenti
Altro: Terapia manuale

Tutti i pazienti sono stati valutati nelle stesse condizioni prima del trattamento, dopo il trattamento (a 4 settimane) e al follow-up (dopo 8 settimane). Quattro sessioni di trattamento (una sessione a settimana). Prima di ogni sessione di trattamento, il fisioterapista ha eseguito il test dell'arteria vertebrale bilateralmente, seguito da un massaggio al collo di due minuti senza lubrificanti e senza comprovato effetto terapeutico, come placebo per tutti i gruppi di studio.

Il trattamento SI mira a rilasciare lo spasmo muscolare suboccipitale10 che mantiene la disfunzione dell'articolazione dell'asse occipite-atlante. Questa tecnica, che è stata somministrata per 10 minuti, utilizza una pressione di scivolamento profonda e progressiva applicata con la punta delle dita verso l'arcata posteriore dell'atlante.

Altro: Terapia manuale

Tutti i pazienti sono stati valutati nelle stesse condizioni prima del trattamento, dopo il trattamento (a 4 settimane) e al follow-up (dopo 8 settimane). Quattro sessioni di trattamento (una sessione a settimana). Prima di ogni sessione di trattamento, il fisioterapista ha eseguito il test dell'arteria vertebrale bilateralmente, seguito da un massaggio al collo di due minuti senza lubrificanti e senza comprovato effetto terapeutico, come placebo per tutti i gruppi di studio.

La manipolazione OAA è stata somministrata bilateralmente e tenta di ripristinare la disfunzione motoria di questo complesso. È una tecnica strutturale eseguita su una linea verticale lungo il processo odontoideo dell'asse; non viene utilizzata né la flessione né l'estensione e la lateroflessione è minima.

Altro: Terapia manuale

Tutti i pazienti sono stati valutati nelle stesse condizioni prima del trattamento, dopo il trattamento (a 4 settimane) e al follow-up (dopo 8 settimane). Quattro sessioni di trattamento (una sessione a settimana). Prima di ogni sessione di trattamento, il fisioterapista ha eseguito il test dell'arteria vertebrale bilateralmente, seguito da un massaggio al collo di due minuti senza lubrificanti e senza comprovato effetto terapeutico, come placebo per tutti i gruppi di studio.

La combinazione di entrambi i trattamenti mira a determinare se questa combinazione ha effetti maggiori rispetto all'applicazione separata di ciascun trattamento. Dopo aver ricevuto il trattamento, i soggetti nei gruppi sperimentali sono rimasti per cinque minuti nella posizione di riposo supina, in intervalli neutri di flessione cervicale, estensione, flessione laterale e rotazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In primo luogo, è stata condotta un'intervista clinica individuale per raccogliere dati socio-demografici e caratteristiche della cefalea in un periodo base di un mese (le 4 settimane precedenti)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Questa intervista raccoglie informazioni su età, sesso, intensità e frequenza del mal di testa (con una scala analogica visiva da 0 a 10), gravità del dolore (basso, moderato, alto), qualità del dolore (localizzazione bilaterale del dolore, pressione pulsante, non aggravata da attività fisica, fotofobia/fonofobia, nausea/vomito, dolorabilità pericranica), localizzazione craniale del dolore, storia familiare di mal di testa, fattori scatenanti, aggravanti e antidolorifici, nonché qualsiasi precedente trattamento fisioterapico per alleviare il mal di testa.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del mal di testa sulla vita quotidiana (HIT-6)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Consiste di 6 item ciascuno con 4 opzioni di risposta che vanno da "mai" (6 punti) a "sempre" (13 punti) e ha dimostrato un'elevata affidabilità in studi precedenti (alfa 0,87).
fino a 8 settimane
Inventario sulla disabilità della cefalea (HDI)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Due primi item riguardanti la frequenza e l'intensità delle cefalee e un questionario di 25 item che valutano gli aspetti emotivi e funzionali con 4 possibili opzioni di risposta, con un'affidabilità alfa di 0,76-0,83
fino a 8 settimane
Intensità del dolore mal di testa
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
valutato giornalmente dal paziente sulla scala analogica visiva (VAS) 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto intenso).
fino a 8 settimane
Intervalli di movimento della giunzione craniocervicale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
misurato con il dispositivo CROM. Questo strumento ha dimostrato una buona affidabilità intra-tester per i movimenti di flessione cervicale, estensione, flessione laterale e rotazione (ICC > 0.80) (ICC>0.80). Tuttavia, non avendo trovato studi precedenti sulla sua affidabilità per la giunzione craniocervicale (articolazione cervicale superiore), abbiamo eseguito, prima di utilizzare questo dispositivo nel nostro studio, un'analisi di affidabilità inter-tester con i nostri due esaminatori e 10 pazienti che non hanno partecipato a questo studio , che mostrava una correlazione di Pearson di 0,98
fino a 8 settimane
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Durante il periodo di trattamento di quattro settimane e nella fase di follow-up, i pazienti hanno registrato su base giornaliera le caratteristiche della cefalea con dati riguardanti frequenza e intensità della cefalea, sintomi di cefalea associati di fotofobia o fonofobia, nausea o vomito e dolorabilità pericranica, completando un totale di 7 registrazioni settimanali.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea di tipo tensivo

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