재발성 또는 불응성 백혈병 또는 림프종 환자의 재조합 인간 아르기나제 1(rhArg1)에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

• 1세부터 17세까지의 남성 또는 여성.
• 마지막 요법까지 재발성/불응성 백혈병 또는 림프종으로 확인되었으며, 환자는 질병에 대한 표준 요법을 받지 않습니다.
• 16세 미만 피험자의 경우 40% 이상의 수정된 Lansky Play 성능 척도(부록 A); 16세 이상인 피험자의 경우 Karnofsky 수행 상태(부록 B)가 40% 이상입니다.
• 림프종 환자의 경우 CT 스캔으로 적어도 하나의 결절 또는 결절 종괴를 측정할 수 있습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 대상자의 법적으로 허용되는 대리인은 사전 동의 문서에 서명해야 하며 7세 이상의 환자는 사전 동의 문서에 동의 서명을 제공해야 합니다. 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 암 치료를 받았습니다. PEG-BCT-100을 시작하기 전 2주 이내에 승인 또는 연구 중인 화학요법, 표적 생물학적 제제 또는 효소.
• 이전 요법의 모든 독성 효과(탈모 제외)는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 2등급 이하로 해결되지 않았습니다.
• 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN 용혈 또는 길버트병과 관련 없음 및 AST/ALT > 5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min.
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 1년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
• HIV-1 혈청양성의 병력.
• 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 활동성 감염.
• 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 적절한 피임법[처방 경구 피임약(피임약), 피임 주사, 자궁 내 장치(IUD), 이중 차단 방법(살정제 젤리 또는 콘돔이 포함된 폼 또는 횡경막), 피임용 패치 또는 외과적 멸균] 시작 전과 연구 기간 내내.
• 연구 시작 전 및 연구 기간 내내 적절한 피임법(살정제 젤리와 함께 장벽 피임 방법)을 사용하는 데 동의하지 않는 성적 활동이 있는 남성 환자.
• PEG-BCT-100 시작 전 2주 이내에 조사용 약물 사용.
• PEG-BCT-100 시작 전 2주 이내에 아르기닌 고갈제의 사용.
• 조사자의 의견에 따라 시험 치료 및 관련 시험 절차를 따를 수 없는 피험자.