멕시코에서 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받는 피험자의 준수 수준 평가 (ECOS MEX)
2017년 12월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: 멕시코에서 성장 호르몬 치료를 위해 "Easypod™" 전기 기계 장치를 사용하여 소아 환자의 치료 순응도 및 장기 결과를 평가하기 위한 국가, 다기관, 관찰 등록소
이 연구는 easypod™를 통해 SAIZEN®을 받은 피험자의 순응도 수준을 평가하기 위해 성장 호르몬 치료용 easypod™ 전기 기계 장치를 사용하는 소아 피험자의 순응도 및 장기간 치료 결과를 평가하기 위한 멕시코, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 다기관 종단 관찰 연구에 등록됩니다. 부모와 환자는 인구 기반 분석을 위해 데이터를 업로드하고 선택적으로 준수 및 궁극적으로 임상 결과를 개선하도록 설계된 환자 준수 지원 프로그램 "AUMENTA"를 준수하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 준수 데이터는 주로 결과 측정의 의사 데이터 입력과 결합된 easypod™ 장치에서 파생됩니다. 데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 이를 통해 준수 프로파일을 설정할 수 있고 환자 준수 지원 프로그램이 준수 및 후속 임상 결과를 개선한다는 가설을 탐색할 수 있습니다. 수집된 데이터는 비교 가능한 국가 연구의 다국적 통합 분석에서도 분석됩니다.
주요 목표:
- easypod™를 통해 SAIZEN®을 투여받은 피험자의 순응도 평가
보조 목표:
- easypod™를 통해 SAIZEN®을 투여받은 피험자의 임상 결과에 대한 순응도의 영향을 설명하기 위해
- 준수 대상 프로파일링을 식별하기 위해
- 준수가 IGF1에 미치는 영향 평가(즉, 위, 아래 또는 정상 범위 내)
- 멕시코 환자 지원 프로그램 "AUMENTA"의 영향 평가/설명
연구 유형
관찰
등록 (실제)
193
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Please Contact The Merck KGaA Communication Center, 멕시코
- For Recruiting Locations in Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 등록 적응증에 대해 SAIZEN®을 복용하는 소아 피험자(2-18세).
설명
포함 기준:
- 현지 처방 정보에 따라 easypod™ 전자 기계 장치를 통해 성장 호르몬 투여
- 2세 이상
- 만 18세 미만 또는 성장판 융합이 없는 만 18세 이상
- 관찰 연구에 데이터를 입력하기 전에 제공되는 부모 또는 보호자의 서면 동의서는 피험자 또는 부모/보호자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공됩니다. 아동이 나이가 많거나(성장판 융합이 없는 18세 이상) 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우 별도의 동의서 양식이 제공됩니다.
- 7-17세인 경우 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명함
- 환자가 18세인 경우 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
- 성장판이 융합된 성장호르몬을 복용하는 피험자(즉, 대사작용을 위해 성장호르몬을 복용하기 위해)
- 현지 처방 정보에 정의된 SAIZEN®에 대한 금기 사항
- 연구 약물의 사용 또는 다른 중재적 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성장 장애
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Easypod™로 관리되는 제품 특성 요약에 따른 사이젠(소마토트로핀)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
매일 기록된 순응도의 평균 백분율
기간: 최소 6개월 ~ 최대 4년
|
최소 6개월 ~ 최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Easypod™를 이용한 SAIZEN® 치료 매년 후 순응도와 성장 결과의 상관관계
기간: 최소 6개월 ~ 최대 4년
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매년 SAIZEN® with easypod™ 처리 후 유착 및 성장 결과의 상관관계(변화: 신장 속도(HV), 신장 속도-표준편차 점수(HV-SDS), 신장, 신장-표준편차 점수(높이 SDS))
|
최소 6개월 ~ 최대 4년
|
|
연령, 성별, 적응증, 자가 주사 여부, 치료 시간에 따른 피험자 순응 프로파일
기간: 최소 6개월 ~ 최대 4년
|
최소 6개월 ~ 최대 4년
|
|
|
현재 IGF-1 상태와 순응도의 상관관계(즉, 정상 범위 초과, 미만 또는 내)
기간: 최소 6개월 ~ 최대 4년
|
최소 6개월 ~ 최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이지팟™에 대한 임상 시험
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