At vurdere graden af overholdelse af emner, der modtager SAIZEN® Via Easypod™ i Mexico (ECOS MEX)
22. december 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: Et nationalt, multicenter, observationsregister til evaluering af overholdelse og langsigtede resultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der bruger "Easypod™" elektromekanisk anordning til væksthormonbehandling i Mexico
Dette er en mexicansk, multicenter, observationsundersøgelse til at evaluere overholdelse og langsigtede resultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der anvender easypod™ elektromekanisk anordning til væksthormonbehandling for at vurdere niveauet af adhærens hos forsøgsperson, der modtager SAIZEN® via easypod™.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt en multicenter longitudinel observationsundersøgelse. Forældre og patienter vil give deres informerede samtykke til at uploade deres data til populationsbaserede analyser og eventuelt for at overholde et patienttilslutningsstøtteprogram "AUMENTA", designet til at forbedre deres overholdelse og i sidste ende kliniske resultater. Overholdelsesdata vil primært blive afledt fra easypod™-enheden kombineret med lægedataindtastning af resultatmål. Data vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt. Dette vil muliggøre etablering af adhærensprofiler og udforske hypotesen om, at støtteprogrammer for patientadhærens forbedrer adhærens og efterfølgende kliniske resultater. Indsamlede data vil også blive analyseret i en multinational samlet analyse af sammenlignelige nationale undersøgelser.
Primært mål:
-At vurdere graden af overholdelse af emner, der modtager SAIZEN® via easypod™
Sekundære mål:
- At beskrive virkningen af overholdelse på kliniske resultater for forsøgsperson, der modtager SAIZEN® via easypod™
- At identificere overholdelse emne profilering
- For at vurdere virkningen af overholdelse på IGF1 (dvs. over, under eller inden for normalområdet)
- At vurdere/beskrive virkningen af Mexicos patientstøtteprogram "AUMENTA"
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
193
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Mexico
- For Recruiting Locations in Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2-18 år), som tager SAIZEN® til registrerede indikationer ved hjælp af den elektromekaniske anordning easypod™.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Administreret væksthormon via den elektromekaniske easypod™-anordning i henhold til lokal ordinationsinformation
- Over en alder af > 2 år
- Under < 18 år eller over 18 år uden sammensmeltning af vækstplader
- Forældres eller værges skriftlige informerede samtykke, givet før indtastning af data i observationsstudiet, med den forståelse, at forsøgspersonen eller forældre/værge til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling. Hvis barnet er gammelt (over 18 år uden sammensmeltning af vækstplader) eller i stand til at give skriftligt informeret samtykke, vil der blive givet en separat samtykkeerklæring
- Patient underskrevet informeret samtykke, hvis han er 7-17 år gammel
- Patient underskrevet informeret samtykke, hvis han er 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager væksthormon, i hvilke vækstplader er smeltet sammen (dvs. for at tage væksthormon for dets metaboliske virkninger)
- Kontraindikationer til SAIZEN® som defineret i den lokale ordinationsinformation
- Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vækstforstyrrelser
|
Saizen (Somatotropin) i henhold til produktresumé administreret af easypod™
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig procent af dagligt registreret overholdelse
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 4 år
|
Mindst 6 måneder og op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af adhærens og vækstresultat efter hvert års SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 4 år
|
Korrelation af adhærens og vækstresultat (ændring i: højdehastighed (HV), højdehastighed-standardafvigelsesscore (HV-SDS), højde, højde-standardafvigelsesscore (højde SDS)) efter hvert års SAIZEN®-behandling med easypod™
|
Mindst 6 måneder og op til 4 år
|
|
Emnets adhærensprofil baseret på alder, køn, indikation, selvinjektion eller ej, behandlingstid
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 4 år
|
Mindst 6 måneder og op til 4 år
|
|
|
Korrelation af overholdelse med nuværende IGF-1-status (dvs. over, under eller inden for normalområder)
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 4 år
|
Mindst 6 måneder og op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2012
Først opslået (Skøn)
15. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200104_535
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .