Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení úrovně přilnavosti subjektů přijímajících SAIZEN® přes Easypod™ v Mexiku (ECOS MEX)

22. prosince 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Národní, multicentrický, observační registr pro hodnocení adherence a dlouhodobých výsledků terapie u pediatrických subjektů pomocí elektromechanického zařízení „Easypod™“ pro léčbu růstovým hormonem v Mexiku

Toto je mexická, multicentrická, observační studie k vyhodnocení adherence a dlouhodobých výsledků terapie u pediatrických subjektů pomocí elektromechanického zařízení easypod™ pro léčbu růstovým hormonem k posouzení úrovně adherence subjektu, který dostává SAIZEN® prostřednictvím easypod™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny do multicentrické longitudinální observační studie. Rodiče a pacienti poskytnou svůj informovaný souhlas s nahráním svých dat pro populační analýzy a volitelně s dodržováním programu podpory adherence pacientů „AUMENTA“, který je navržen tak, aby zlepšil jejich dodržování a v konečném důsledku i klinické výsledky. Údaje o přilnavosti budou primárně odvozeny ze zařízení easypod™ v kombinaci se zadáváním údajů o výsledcích lékařů. Údaje budou shromažďovány zpětně a prospektivně. To umožní vytvořit profily adherence a prozkoumat hypotézu, že programy podpory adherence pacientů zlepšují adherenci a následné klinické výsledky. Shromážděná data budou rovněž analyzována v mezinárodní sdružené analýze srovnatelných národních studií.

Primární cíl:

-K posouzení úrovně adherence subjektů užívajících SAIZEN® prostřednictvím easypod™

Sekundární cíle:

  • Popsat dopad adherence na klinické výsledky u subjektu užívajícího SAIZEN® prostřednictvím easypod™
  • Identifikovat profilaci subjektu adherence
  • Pro posouzení dopadu adherence na IGF1 (tj. nad, pod nebo v normálním rozsahu)
  • Posoudit/popsat dopad programu podpory pacientů v Mexiku „AUMENTA“

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

193

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Mexiko
        • For Recruiting Locations in Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí jedinci (ve věku 2-18 let), kteří užívají SAIZEN® pro registrované indikace pomocí elektromechanického zařízení easypod™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podání růstového hormonu prostřednictvím elektromechanického zařízení easypod™ podle místních informací o předepisování
  • Ve věku > 2 roky
  • Ve věku do < 18 let nebo nad 18 let bez fúze růstových plotének
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníka, daný před vložením údajů do pozorovací studie, s tím, že subjekt nebo rodiče/opatrovník mohou souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče. Pokud je dítě staré (nad 18 let bez fúze růstových plotének) nebo je schopno dát písemný informovaný souhlas, bude mu vydán samostatný formulář souhlasu.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas, pokud je mu 7-17 let
  • Pacient podepsal informovaný souhlas, pokud je mu 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající růstový hormon, u kterých došlo ke splynutí růstových plotének (tj. užívající růstový hormon pro jeho metabolické účinky)
  • Kontraindikace SAIZEN®, jak jsou definovány v místních informacích o předepisování
  • Užívání hodnoceného léku nebo účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poruchy růstu
Přístroj: easypod™
Saizen (Somatotropin) podle Souhrnu údajů o přípravku podávaný easypod™
Ostatní jména:
  • Somatotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procento denní zaznamenané adherence
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 4 roky
Minimálně 6 měsíců a až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace přilnavosti a výsledku růstu po každém roce léčby SAIZEN® s easypod™
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 4 roky
Korelace adherence a výsledku růstu (změna v: rychlosti výšky (HV), skóre rychlosti výšky a standardní odchylky (HV-SDS), výška, skóre standardní odchylky výšky (výška SDS)) po každém roce léčby SAIZEN® pomocí easypod™
Minimálně 6 měsíců a až 4 roky
Profil adherence subjektu na základě věku, pohlaví, indikace, samoinjekce nebo ne, doby léčby
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 4 roky
Minimálně 6 měsíců a až 4 roky
Korelace adherence se současným stavem IGF-1 (tj. nad, pod nebo v normálním rozmezí)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 4 roky
Minimálně 6 měsíců a až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck S.A. de C.V., Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200104_535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na easypod™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit