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Bewertung des Adhärenzgrades von Probanden, die SAIZEN® über Easypod™ in Mexiko erhalten (ECOS MEX)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Ein nationales, multizentrisches Beobachtungsregister zur Bewertung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Patienten unter Verwendung des elektromechanischen Geräts „Easypod™“ zur Wachstumshormonbehandlung in Mexiko

Dies ist eine mexikanische, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des elektromechanischen easypod™-Geräts für die Wachstumshormonbehandlung, um den Grad der Adhärenz von Probanden zu bewerten, die SAIZEN® über easypod™ erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in eine multizentrische Längsbeobachtungsstudie aufgenommen. Eltern und Patienten geben ihre informierte Zustimmung, ihre Daten für populationsbasierte Analysen hochzuladen und optional an einem Programm zur Unterstützung der Patientenadhärenz „AUMENTA“ teilzunehmen, das darauf abzielt, ihre Adhärenz und letztendlich die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Adhärenzdaten werden in erster Linie vom easypod™-Gerät in Kombination mit der Arztdateneingabe von Ergebnismessungen abgeleitet. Daten werden retrospektiv und prospektiv erhoben. Dies wird die Erstellung von Adhärenzprofilen ermöglichen und die Hypothese untersuchen, dass Programme zur Unterstützung der Patientenadhärenz die Adhärenz und die nachfolgenden klinischen Ergebnisse verbessern. Die gesammelten Daten werden auch in einer multinationalen gepoolten Analyse vergleichbarer nationaler Studien analysiert.

Hauptziel:

-Um den Grad der Adhärenz von Probanden zu beurteilen, die SAIZEN® über easypod™ erhalten

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Auswirkungen der Adhärenz auf die klinischen Ergebnisse bei Probanden, die SAIZEN® über easypod™ erhalten
  • Um die Profilerstellung von Adhärenzsubjekten zu identifizieren
  • Um die Auswirkungen der Adhärenz auf IGF1 (d.h. über, unter oder innerhalb der normalen Bereiche)
  • Bewertung/Beschreibung der Auswirkungen des mexikanischen Patientenhilfsprogramms „AUMENTA“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Mexiko
        • For Recruiting Locations in Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Probanden (2-18 Jahre), die SAIZEN® für registrierte Indikationen mit dem elektromechanischen Gerät easypod™ einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verabreichtes Wachstumshormon über das elektromechanische Gerät easypod™ gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
  • Ab einem Alter von > 2 Jahren
  • Unter < 18 Jahren oder über 18 Jahren ohne Fusion der Wachstumsfugen
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die vor der Eingabe von Daten in die Beobachtungsstudie erteilt wird, mit der Maßgabe, dass der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können. Wenn das Kind alt ist (über 18 Jahre ohne Fusion der Wachstumsfugen) oder in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wird eine separate Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben, wenn er 7-17 Jahre alt ist
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben, wenn er 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Wachstumshormone einnehmen, bei denen Wachstumsplatten fusioniert sind (d. h. zur Einnahme von Wachstumshormonen wegen seiner metabolischen Wirkungen)
  • Kontraindikationen für SAIZEN® wie in den örtlichen Verschreibungsinformationen definiert
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wachstumsstörungen
Gerät: easypod™
Saizen (Somatotropin) gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, verabreicht durch easypod™
Andere Namen:
  • Somatotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der täglich aufgezeichneten Adhärenz
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 4 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 4 Jahre
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis (Änderung von: Größengeschwindigkeit (HV), Größengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HV-SDS), Größe, Größen-Standardabweichungs-Score (Höhen-SDS)) nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Mindestens 6 Monate und bis zu 4 Jahre
Adhärenzprofil des Probanden basierend auf Alter, Geschlecht, Indikation, Selbstinjektion oder nicht, Behandlungsdauer
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 4 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 4 Jahre
Korrelation der Adhärenz mit dem aktuellen IGF-1-Status (d. h. über, unter oder innerhalb der normalen Bereiche)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 4 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck S.A. de C.V., Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200104_535

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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