För att bedöma graden av följsamhet för försökspersoner som får SAIZEN® Via Easypod™ i Mexiko (ECOS MEX)
22 december 2017 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: Ett nationellt, multicenter, observationsregister för att utvärdera följsamhet och långsiktiga resultat av terapi hos pediatriska patienter som använder "Easypod™" elektromekanisk anordning för tillväxthormonbehandling i Mexiko
Detta är en mexikansk, multicenter, observationsstudie för att utvärdera följsamhet och långtidsresultat av terapi hos pediatriska försökspersoner som använder easypod™ elektromekanisk anordning för tillväxthormonbehandling för att bedöma följsamhetsnivån hos patienten som får SAIZEN® via easypod™.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att registreras i en multicenter longitudinell observationsstudie. Föräldrar och patienter kommer att ge sitt informerade samtycke för att ladda upp sina data för populationsbaserade analyser och eventuellt följa ett stödprogram för patientföljsamhet "AUMENTA" utformat för att förbättra deras efterlevnad och, i slutändan, kliniska resultat. Överensstämmelsedata kommer i första hand att hämtas från easypod™-enheten i kombination med läkardatainmatning av resultatmått. Data kommer att samlas in retrospektivt och prospektivt. Detta kommer att möjliggöra upprättandet av följsamhetsprofiler och utforska hypotesen att stödprogram för patientföljsamhet förbättrar följsamhet och efterföljande kliniska resultat. Insamlade data kommer också att analyseras i en multinationell samlad analys av jämförbara nationella studier.
Huvudmål:
-För att bedöma följsamhetsnivån för försökspersoner som får SAIZEN® via easypod™
Sekundära mål:
- För att beskriva effekten av följsamhet på kliniska resultat för försöksperson som får SAIZEN® via easypod™
- För att identifiera följsamhet ämnesprofilering
- För att bedöma effekten av vidhäftning på IGF1 (dvs. över, under eller inom normala intervall)
- Att bedöma/beskriva effekten av det mexikanska patientstödsprogrammet "AUMENTA"
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
193
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Mexiko
- For Recruiting Locations in Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska försökspersoner (2-18 år) som tar SAIZEN® för registrerade indikationer med hjälp av den elektromekaniska easypod™-enheten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillförs tillväxthormon via den elektromekaniska easypod™-anordningen enligt lokal förskrivningsinformation
- Över ålder > 2 år
- Under < 18 år eller över 18 år utan sammansmältning av tillväxtplattor
- Föräldrars eller vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke, som ges innan data läggs in i observationsstudien, under förutsättning att försökspersonen eller föräldrarna/vårdnadshavaren när som helst kan återkalla samtycke utan att det påverkar framtida medicinsk vård. Om barnet är gammalt (över 18 år utan sammansmältning av tillväxtplattor) eller kan ge skriftligt informerat samtycke, kommer ett separat samtyckesformulär att ges
- Patient undertecknat informerat samtycke om han är 7-17 år gammal
- Patient undertecknat informerat samtycke om han är 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar tillväxthormon i vilka tillväxtplattor har smält (d.v.s. för att ta tillväxthormon för dess metaboliska effekter)
- Kontraindikationer för SAIZEN® enligt definitionen i den lokala förskrivningsinformationen
- Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tillväxtstörningar
|
Saizen (Somatotropin) enligt produktresumén administrerad av easypod™
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procent av dagligt registrerad följsamhet
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 4 år
|
Minst 6 månader och upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av vidhäftning och tillväxtresultat efter varje år av SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 4 år
|
Korrelation av vidhäftning och tillväxtresultat (förändring i: höjdhastighet (HV), höjdhastighet-standardavvikelsepoäng (HV-SDS), höjd, höjd-standardavvikelsepoäng (höjd SDS)) efter varje år av SAIZEN®-behandling med easypod™
|
Minst 6 månader och upp till 4 år
|
|
Ämnesföljdsprofil baserad på ålder, kön, indikation, självinjektion eller inte, tid på behandling
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 4 år
|
Minst 6 månader och upp till 4 år
|
|
|
Korrelation av vidhäftning med nuvarande IGF-1-status (dvs över, under eller inom normala intervall)
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 4 år
|
Minst 6 månader och upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR200104_535
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .