Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™ в Мексике (ECOS MEX)
22 декабря 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: национальный многоцентровый наблюдательный регистр для оценки приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства «Easypod™» для лечения гормоном роста в Мексике.
Это мексиканское многоцентровое обсервационное исследование для оценки приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства easypod™ для лечения гормоном роста для оценки уровня приверженности субъекта, получающего SAIZEN® через easypod™.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут включены в многоцентровое продольное обсервационное исследование. Родители и пациенты предоставят свое информированное согласие на загрузку своих данных для популяционного анализа и, при желании, на участие в программе поддержки приверженности пациентов «AUMENTA», предназначенной для улучшения их приверженности и, в конечном итоге, клинических результатов. Данные о приверженности в первую очередь будут получены с устройства easypod™ в сочетании с вводом врачами данных о показателях результатов. Данные будут собираться ретроспективно и перспективно. Это позволит установить профили приверженности и изучить гипотезу о том, что программы поддержки приверженности пациентов улучшают приверженность и последующие клинические результаты. Собранные данные будут также проанализированы в рамках многонационального объединенного анализа сопоставимых национальных исследований.
Основная цель:
-Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через easypod™
Второстепенные цели:
- Описать влияние приверженности на клинические исходы для субъектов, получающих SAIZEN® через easypod™.
- Для определения профилирования субъекта приверженности
- Чтобы оценить влияние приверженности на IGF1 (т.е. выше, ниже или в пределах нормы)
- Оценить/описать влияние программы поддержки пациентов в Мексике «AUMENTA».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
193
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Мексика
- For Recruiting Locations in Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети (в возрасте от 2 до 18 лет), принимающие САЙЗЕН® по зарегистрированным показаниям с помощью электромеханического устройства easypod™.
Описание
Критерии включения:
- Введение гормона роста с помощью электромеханического устройства easypod™ в соответствии с местными предписаниями.
- В возрасте > 2 лет
- До 18 лет или старше 18 лет без сращения пластинок роста
- Письменное информированное согласие родителей или опекуна, данное перед вводом данных в обсервационное исследование, при том понимании, что субъект или родители/опекун могут отозвать свое согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания. Если ребенок старше (старше 18 лет без сращения пластин роста) или может дать письменное информированное согласие, будет предоставлена отдельная форма согласия.
- Пациент подписал информированное согласие, если ему 7-17 лет.
- Пациент подписал информированное согласие, если ему исполнилось 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие гормон роста, у которых слились пластинки роста (т. е. для приема гормона роста из-за его метаболических эффектов)
- Противопоказания к САЙЗЕН®, как указано в местных инструкциях по медицинскому применению.
- Использование исследуемого препарата или участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нарушения роста
|
Сайзен (соматотропин) в соответствии с краткими характеристиками продукта, вводимый easypod™
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний процент ежедневно регистрируемой приверженности
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 4 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция приверженности и результатов роста после каждого года лечения SAIZEN® с помощью easypod™
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 4 лет
|
Корреляция приверженности и результата роста (изменение: скорости роста (HV), показателя скорости роста и стандартного отклонения (HV-SDS), роста, показателя стандартного отклонения роста (SDS роста)) после каждого года лечения SAIZEN® с помощью easypod™
|
Не менее 6 месяцев и до 4 лет
|
|
Профиль приверженности субъекта в зависимости от возраста, пола, показаний, самостоятельных инъекций или нет, времени лечения
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 4 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 4 лет
|
|
|
Корреляция приверженности с текущим статусом IGF-1 (т.е. выше, ниже или в пределах нормы)
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 4 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200104_535
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .