Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu przestrzegania zaleceń osób otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™ w Meksyku (ECOS MEX)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: krajowy, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do oceny przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii dzieci z użyciem elektromechanicznego urządzenia „Easypod™” do leczenia hormonem wzrostu w Meksyku

Jest to meksykańskie, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii u pacjentów pediatrycznych przy użyciu elektromechanicznego urządzenia easypod™ do leczenia hormonem wzrostu w celu oceny poziomu przestrzegania zaleceń przez pacjenta otrzymującego SAIZEN® za pośrednictwem easypod™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do wieloośrodkowego podłużnego badania obserwacyjnego. Rodzice i pacjenci wyrażą świadomą zgodę na przesyłanie swoich danych do analiz populacyjnych i opcjonalnie na przystąpienie do programu wspierania przestrzegania zaleceń przez pacjentów „AUMENTA”, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń i ostatecznie wyników klinicznych. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą pochodzić przede wszystkim z urządzenia easypod™ w połączeniu z wprowadzanymi przez lekarza danymi dotyczącymi wyników pomiarów. Dane będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie. Umożliwi to ustalenie profili przestrzegania zaleceń i zbadanie hipotezy, że programy wspierające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów poprawiają przestrzeganie zaleceń i późniejsze wyniki kliniczne. Zebrane dane zostaną również przeanalizowane w ramach wielonarodowej zbiorczej analizy porównywalnych badań krajowych.

Podstawowy cel:

-Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem easypod™

Cele drugorzędne:

  • Opisanie wpływu przestrzegania zaleceń na wyniki kliniczne u osobnika otrzymującego SAIZEN® przez easypod™
  • Aby zidentyfikować profilowanie podmiotu przestrzegającego
  • Aby ocenić wpływ przestrzegania zaleceń na IGF1 (tj. powyżej, poniżej lub w normalnych zakresach)
  • Ocena/opisanie wpływu meksykańskiego programu wsparcia pacjentów „AUMENTA”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Meksyk
        • For Recruiting Locations in Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (w wieku 2-18 lat), którzy przyjmują SAIZEN® z zarejestrowanych wskazań za pomocą urządzenia elektromechanicznego easypod™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podano hormon wzrostu za pomocą urządzenia elektromechanicznego easypod™ zgodnie z lokalnymi zaleceniami
  • W wieku > 2 lat
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 18 lat bez fuzji płytek wzrostowych
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów, wyrażona przed wprowadzeniem danych do badania obserwacyjnego, z zastrzeżeniem, że osoba badana lub rodzice/opiekunowie mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej. Jeśli dziecko jest stare (powyżej 18 lat bez zespolenia płytek wzrostowych) lub jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, otrzyma oddzielny formularz zgody
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę, jeśli ma 7-17 lat
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę, jeśli ma 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące hormon wzrostu, u których płytki wzrostu uległy stopieniu (tj. do przyjmowania hormonu wzrostu ze względu na jego efekty metaboliczne)
  • Przeciwwskazania do SAIZEN® określone w lokalnych przepisach
  • Stosowanie badanego leku lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia wzrostu
Urządzenie: easypod™
Saizen (somatotropina) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego podawanym przez easypod™
Inne nazwy:
  • Somatotropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni procent dziennego odnotowanego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 4 lata
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników przylegania i wzrostu po każdym roku leczenia SAIZEN® za pomocą easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 4 lata
Korelacja wyników przylegania i wzrostu (zmiana w: prędkości wzrastania (HV), szybkości wzrostu i odchylenia standardowego (HV-SDS), wzrostu, wyniku wzrostu i odchylenia standardowego (wzrost SDS)) po każdym roku leczenia SAIZEN® z easypod™
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 4 lata
Profil przestrzegania zaleceń przez pacjenta w oparciu o wiek, płeć, wskazanie, samowstrzyknięcie lub nie, czas leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 4 lata
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 4 lata
Korelacja przestrzegania zaleceń z aktualnym stanem IGF-1 (tj. powyżej, poniżej lub w granicach normy)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 4 lata
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck S.A. de C.V., Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200104_535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na easypod™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj