Evaluar el Nivel de Adherencia de los Sujetos que Reciben SAIZEN® Vía Easypod™ en México (ECOS MEX)
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: un registro nacional, multicéntrico y observacional para evaluar la adherencia y los resultados a largo plazo de la terapia en sujetos pediátricos utilizando el dispositivo electromecánico "Easypod™" para el tratamiento con hormona de crecimiento en México
Este es un estudio observacional multicéntrico mexicano para evaluar la adherencia y los resultados a largo plazo de la terapia en sujetos pediátricos que utilizan el dispositivo electromecánico easypod™ para el tratamiento con hormona de crecimiento para evaluar el nivel de adherencia de los sujetos que reciben SAIZEN® a través de easypod™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en un estudio observacional longitudinal multicéntrico. Los padres y los pacientes proporcionarán su consentimiento informado para cargar sus datos para análisis basados en la población y, opcionalmente, adherirse a un programa de apoyo a la adherencia del paciente "AUMENTA" diseñado para mejorar su adherencia y, en última instancia, los resultados clínicos. Los datos de adherencia se derivarán principalmente del dispositivo easypod™ combinado con la entrada de datos médicos de las medidas de resultado. Los datos se recogerán de forma retrospectiva y prospectiva. Esto permitirá establecer perfiles de adherencia y explorar la hipótesis de que los programas de apoyo a la adherencia del paciente mejoran la adherencia y los resultados clínicos posteriores. Los datos recopilados también se analizarán en un análisis combinado multinacional de estudios nacionales comparables.
Objetivo primario:
-Evaluar el nivel de adherencia de los sujetos que reciben SAIZEN® vía easypod™
Objetivos secundarios:
- Describir el impacto de la adherencia en los resultados clínicos para sujetos que reciben SAIZEN® a través de easypod™
- Identificar perfiles de sujetos de adherencia
- Evaluar el impacto de la adherencia en IGF1 (es decir, por encima, por debajo o dentro de los rangos normales)
- Evaluar/describir el impacto del programa de apoyo a pacientes de México "AUMENTA"
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
193
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Please Contact The Merck KGaA Communication Center, México
- For Recruiting Locations in Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos pediátricos (de 2 a 18 años) que están tomando SAIZEN® por indicaciones registradas utilizando el dispositivo electromecánico easypod™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hormona de crecimiento administrada a través del dispositivo electromecánico easypod™ de acuerdo con la información de prescripción local
- Mayores de edad > 2 años
- Menores de 18 años o mayores de 18 sin fusión de cartílagos de crecimiento
- El consentimiento informado por escrito de los padres o tutores, otorgado antes de ingresar los datos en el estudio observacional, en el entendimiento de que el sujeto o los padres/tutores pueden retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura. Si el niño es mayor (mayor de 18 años sin fusión de las placas de crecimiento) o puede dar su consentimiento informado por escrito, se entregará un formulario de asentimiento por separado.
- Paciente firma consentimiento informado si tiene 7-17 años
- Paciente firma consentimiento informado si tiene 18 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman hormona de crecimiento en quienes las placas de crecimiento se han fusionado (es decir, para tomar hormona de crecimiento por sus efectos metabólicos)
- Contraindicaciones de SAIZEN® según se define en la información de prescripción local
- Uso de un fármaco en investigación o participación en otro estudio clínico de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trastornos del crecimiento
|
Saizen (somatotropina) según el resumen de las características del producto administrado por easypod™
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje medio de cumplimiento diario registrado
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 4 años
|
Mínimo 6 meses y hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la adherencia y el resultado del crecimiento después de cada año de tratamiento con SAIZEN® con easypod™
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 4 años
|
Correlación de la adherencia y el resultado del crecimiento (cambio en: velocidad de altura (HV), puntuación de desviación estándar de velocidad de altura (HV-SDS), altura, puntuación de desviación estándar de altura (SDS de altura)) después de cada año de tratamiento con SAIZEN® con easypod™
|
Mínimo 6 meses y hasta 4 años
|
|
Perfil de adherencia del sujeto según edad, género, indicación, autoinyección o no, tiempo en tratamiento
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 4 años
|
Mínimo 6 meses y hasta 4 años
|
|
|
Correlación de la adherencia con el estado actual de IGF-1 (es decir, por encima, por debajo o dentro de los rangos normales)
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 4 años
|
Mínimo 6 meses y hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200104_535
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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