For å vurdere graden av tilslutning til emner som mottar SAIZEN® Via Easypod™ i Mexico (ECOS MEX)
22. desember 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: Et nasjonalt, multisenter, observasjonsregister for å evaluere etterlevelse og langsiktige resultater av terapi hos pediatriske personer som bruker "Easypod™" elektromekanisk anordning for veksthormonbehandling i Mexico
Dette er en meksikansk, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere etterlevelse og langtidsresultater av terapi hos pediatriske personer som bruker easypod™ elektromekanisk enhet for veksthormonbehandling for å vurdere etterlevelsesnivået til pasienten som får SAIZEN® via easypod™.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli registrert i en multisenter longitudinell observasjonsstudie. Foreldre og pasienter vil gi sitt informerte samtykke for å laste opp dataene deres for populasjonsbaserte analyser og eventuelt følge et støtteprogram for pasientoverholdelse "AUMENTA" designet for å forbedre deres etterlevelse og til slutt kliniske resultater. Overholdelsesdata vil primært hentes fra easypod™-enheten kombinert med legedatainntasting av utfallsmål. Data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt. Dette vil tillate etablering av overholdelsesprofiler og utforske hypotesen om at støtteprogrammer for pasientoverholdelse forbedrer overholdelse og påfølgende kliniske resultater. Innsamlede data vil også bli analysert i en multinasjonal samlet analyse av sammenlignbare nasjonale studier.
Hovedmål:
-For å vurdere overholdelsesnivået til forsøkspersoner som mottar SAIZEN® via easypod™
Sekundære mål:
- For å beskrive virkningen av overholdelse på kliniske utfall for forsøksperson som mottar SAIZEN® via easypod™
- For å identifisere etterlevelse emne profilering
- For å vurdere virkningen av overholdelse på IGF1 (dvs. over, under eller innenfor normale områder)
- For å vurdere/beskrive virkningen av Mexicos pasientstøtteprogram "AUMENTA"
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
193
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Mexico
- For Recruiting Locations in Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske personer (i alderen 2-18 år) som tar SAIZEN® for registrerte indikasjoner ved bruk av den elektromekaniske enheten easypod™.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Administrert veksthormon via den elektromekaniske easypod™-enheten i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
- Over alder > 2 år
- Under < 18 år, eller over 18 år uten sammensmelting av vekstplater
- Foreldres eller foresattes skriftlige informerte samtykke, gitt før data legges inn i observasjonsstudien, med den forståelse at forsøkspersonen eller foreldre/foresatte kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling. Dersom barnet er gammelt (over 18 år uten sammensmelting av vekstplater) eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke, vil det bli gitt et eget samtykkeskjema
- Pasient signert informert samtykke dersom han er 7-17 år gammel
- Pasient signert informert samtykke dersom han er 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar veksthormon der vekstplater har smeltet sammen (dvs. for å ta veksthormon for dets metabolske effekter)
- Kontraindikasjoner for SAIZEN® som definert i den lokale forskrivningsinformasjonen
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vekstforstyrrelser
|
Saizen (Somatotropin) i henhold til preparatomtalen administrert av easypod™
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosent av daglig registrert overholdelse
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 4 år
|
Minst 6 måneder og inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av adherens og vekstresultat etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 4 år
|
Korrelasjon av adherens og vekstresultat (endring i: høydehastighet (HV), høydehastighet-standardavviksscore (HV-SDS), høyde, høyde-standardavviksscore (høyde SDS)) etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™
|
Minst 6 måneder og inntil 4 år
|
|
Emnets etterlevelsesprofil basert på alder, kjønn, indikasjon, selvinjeksjon eller ikke, tid på behandling
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 4 år
|
Minst 6 måneder og inntil 4 år
|
|
|
Korrelasjon av overholdelse med gjeldende IGF-1-status (dvs. over, under eller innenfor normale områder)
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 4 år
|
Minst 6 måneder og inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200104_535
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .