Avaliar o nível de adesão de indivíduos que recebem SAIZEN® Via Easypod™ no México (ECOS MEX)
22 de dezembro de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: Um registro nacional, multicêntrico e observacional para avaliar a adesão e os resultados a longo prazo da terapia em pacientes pediátricos usando o dispositivo eletromecânico "Easypod™" para tratamento com hormônio do crescimento no México
Este é um estudo mexicano, multicêntrico e observacional para avaliar a adesão e os resultados a longo prazo da terapia em indivíduos pediátricos usando o dispositivo eletromecânico easypod™ para tratamento com hormônio de crescimento para avaliar o nível de adesão do indivíduo que recebe SAIZEN® via easypod™.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão inscritos em um estudo observacional longitudinal multicêntrico. Os pais e os pacientes fornecerão seu consentimento informado para enviar seus dados para análises populacionais e, opcionalmente, para aderir a um programa de apoio à adesão do paciente "AUMENTA" projetado para melhorar sua adesão e, em última análise, os resultados clínicos. Os dados de adesão serão derivados principalmente do dispositivo easypod™ combinado com a entrada de dados médicos de medidas de resultados. Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente. Isso permitirá o estabelecimento de perfis de adesão e explorará a hipótese de que os programas de apoio à adesão do paciente melhoram a adesão e os resultados clínicos subsequentes. Os dados coletados também serão analisados em uma análise agrupada multinacional de estudos nacionais comparáveis.
Objetivo primário:
-Avaliar o nível de adesão dos indivíduos que recebem SAIZEN® via easypod™
Objetivos Secundários:
- Descrever o impacto da adesão nos resultados clínicos para indivíduos que recebem SAIZEN® via easypod™
- Para identificar o perfil do sujeito de adesão
- Para avaliar o impacto da adesão no IGF1 (ou seja, acima, abaixo ou dentro dos intervalos normais)
- Avaliar/descrever o impacto do programa mexicano de apoio ao paciente "AUMENTA"
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
193
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Please Contact The Merck KGaA Communication Center, México
- For Recruiting Locations in Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos pediátricos (de 2 a 18 anos) que estão tomando SAIZEN® para indicações registradas usando o dispositivo eletromecânico easypod™.
Descrição
Critério de inclusão:
- Hormônio de crescimento administrado por meio do dispositivo eletromecânico easypod™ de acordo com as informações de prescrição locais
- Acima de > 2 anos
- Menores de 18 anos ou maiores de 18 anos sem fusão das placas de crescimento
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável, dado antes de inserir os dados no estudo observacional, com o entendimento de que o sujeito ou pais/responsável pode retirar o consentimento a qualquer momento sem prejuízo de cuidados médicos futuros. Se a criança for velha (mais de 18 anos sem fusão de placas de crescimento) ou capaz de dar consentimento informado por escrito, um formulário de consentimento separado será fornecido
- Paciente assinou consentimento informado se tiver 7-17 anos
- Paciente assinou consentimento informado se tiver 18 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam hormônio de crescimento em quem as placas de crescimento se fundiram (ou seja, para tomar hormônio de crescimento por seus efeitos metabólicos)
- Contra-indicações para SAIZEN® conforme definido nas informações de prescrição locais
- Uso de um medicamento experimental ou participação em outro estudo clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Distúrbios do crescimento
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Saizen (Somatotropina) de acordo com o Resumo das Características do Produto administrado por easypod™
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem média de adesão registrada diariamente
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 4 anos
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Pelo menos 6 meses e até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da adesão e resultado do crescimento após cada ano de tratamento SAIZEN® com easypod™
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 4 anos
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Correlação de adesão e resultado de crescimento (alteração em: velocidade de altura (HV), pontuação de desvio padrão de velocidade de altura (HV-SDS), altura, pontuação de desvio padrão de altura (SDS de altura)) após cada ano de tratamento SAIZEN® com easypod™
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Pelo menos 6 meses e até 4 anos
|
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Perfil de adesão do sujeito com base na idade, sexo, indicação, autoinjeção ou não, tempo de tratamento
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 4 anos
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Pelo menos 6 meses e até 4 anos
|
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Correlação da adesão com o estado atual do IGF-1 (ou seja, acima, abaixo ou dentro dos limites normais)
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 4 anos
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Pelo menos 6 meses e até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200104_535
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