评估在墨西哥通过 Easypod™ 接受 SAIZEN® 的受试者的依从性水平 (ECOS MEX)
2017年12月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect：一项全国性、多中心、观察性登记，用于评估墨西哥使用“Easypod™”机电设备进行生长激素治疗的儿科受试者的依从性和长期治疗结果
这是一项墨西哥多中心观察性研究，旨在评估儿科受试者使用 easypod™ 机电设备进行生长激素治疗的依从性和长期治疗结果，以评估受试者通过 easypod™ 接受 SAIZEN® 治疗的依从性水平。
研究概览
详细说明
受试者将被纳入一项多中心纵向观察研究。 父母和患者将提供他们的知情同意书，以上传他们的数据以进行基于人群的分析，并可选择遵守旨在提高他们的依从性并最终提高临床结果的患者依从性支持计划“AUMENTA”。 依从性数据将主要来自 easypod™ 设备以及结果测量的医生数据输入。 数据将以回顾性和前瞻性的方式收集。 这将允许建立依从性概况并探索患者依从性支持计划提高依从性和随后的临床结果的假设。 收集的数据也将在可比国家研究的多国汇总分析中进行分析。
主要目标：
-评估通过 easypod™ 接受 SAIZEN® 的受试者的依从性水平
次要目标：
- 描述依从性对通过 easypod™ 接受 SAIZEN® 的受试者的临床结果的影响
- 确定依从性主题分析
- 评估依从性对 IGF1 的影响（即 高于、低于或在正常范围内）
- 评估/描述墨西哥患者支持计划“AUMENTA”的影响
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
193
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Please Contact The Merck KGaA Communication Center、墨西哥
- For Recruiting Locations in Mexico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 easypod™ 机电设备将 SAIZEN® 用于注册适应症的儿科受试者（2-18 岁）。
描述
纳入标准：
- 根据当地处方信息，通过 easypod™ 机电设备施用生长激素
- 2岁以上
- < 18 岁以下，或 18 岁以上无生长板融合
- 父母或监护人的书面知情同意书，在将数据输入观察性研究之前给予，并理解受试者或父母/监护人可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意。 如果孩子年龄大（超过 18 岁，没有生长板融合）或能够给出书面知情同意书，将给予单独的同意书
- 7-17岁的患者签署知情同意书
- 如果患者年满 18 岁，则签署知情同意书
排除标准：
- 服用生长板融合的生长激素的受试者（即服用生长激素的代谢作用）
- 当地处方信息中定义的 SAIZEN® 禁忌症
- 使用研究药物或参与另一项介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生长障碍
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根据 easypod™ 管理的产品特性摘要，Saizen（生长激素）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每日记录依从性的平均百分比
大体时间：至少 6 个月至 4 年
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至少 6 个月至 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每年使用 easypod™ 进行 SAIZEN® 治疗后依从性和生长结果的相关性
大体时间：至少 6 个月至 4 年
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每年使用 easypod™ 进行 SAIZEN® 治疗后依从性和生长结果的相关性（变化：身高增长速度 (HV)、身高增长速度-标准差评分 (HV-SDS)、身高、身高-标准差评分（身高 SDS））
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至少 6 个月至 4 年
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基于年龄、性别、适应症、是否自行注射、治疗时间的受试者依从性概况
大体时间：至少 6 个月至 4 年
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至少 6 个月至 4 年
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依从性与当前 IGF-1 状态（即高于、低于或在正常范围内）的相关性
大体时间：至少 6 个月至 4 年
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至少 6 个月至 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月30日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.