Évaluer le niveau d'adhésion des sujets recevant SAIZEN® Via Easypod™ au Mexique (ECOS MEX)
22 décembre 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect : un registre d'observation national, multicentrique, pour évaluer l'observance et les résultats à long terme de la thérapie chez les sujets pédiatriques utilisant le dispositif électromécanique « Easypod ™ » pour le traitement de l'hormone de croissance au Mexique
Il s'agit d'une étude observationnelle mexicaine multicentrique visant à évaluer l'adhésion et les résultats à long terme du traitement chez des sujets pédiatriques utilisant le dispositif électromécanique easypod™ pour le traitement par l'hormone de croissance afin d'évaluer le niveau d'adhésion du sujet recevant SAIZEN® via easypod™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront inscrits dans une étude observationnelle longitudinale multicentrique. Les parents et les patients fourniront leur consentement éclairé pour télécharger leurs données pour des analyses basées sur la population et éventuellement pour adhérer à un programme de soutien à l'adhésion des patients "AUMENTA" conçu pour améliorer leur adhésion et, en fin de compte, les résultats cliniques. Les données d'observance proviendront principalement du dispositif easypod™ combiné à la saisie des données du médecin sur les mesures des résultats. Les données seront collectées de manière rétrospective et prospective. Cela permettra d'établir des profils d'adhésion et d'explorer l'hypothèse selon laquelle les programmes de soutien à l'adhésion des patients améliorent l'adhésion et les résultats cliniques ultérieurs. Les données recueillies seront également analysées dans une analyse groupée multinationale d'études nationales comparables.
Objectif principal:
-Évaluer le niveau d'observance des sujets recevant SAIZEN® via easypod™
Objectifs secondaires :
- Décrire l'impact de l'observance sur les résultats cliniques pour le sujet recevant SAIZEN® via easypod™
- Pour identifier le profilage du sujet d'adhésion
- Pour évaluer l'impact de l'adhésion sur l'IGF1 (c'est-à-dire au-dessus, en dessous ou dans les plages normales)
- Évaluer/décrire l'impact du programme mexicain de soutien aux patients "AUMENTA"
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
193
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Mexique
- For Recruiting Locations in Mexico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets pédiatriques (âgés de 2 à 18 ans) qui prennent SAIZEN® pour des indications enregistrées en utilisant le dispositif électromécanique easypod™.
La description
Critère d'intégration:
- Hormone de croissance administrée via le dispositif électromécanique easypod™ conformément aux informations de prescription locales
- Plus de > 2 ans
- Moins de < 18 ans, ou plus de 18 ans sans fusion des plaques de croissance
- Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur, donné avant la saisie des données dans l'étude d'observation, étant entendu que le sujet ou les parents/tuteur peuvent retirer leur consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs. Si l'enfant est âgé (plus de 18 ans sans fusion des plaques de croissance) ou capable de donner un consentement éclairé écrit, un formulaire d'assentiment séparé sera remis
- Le patient a signé un consentement éclairé s'il a 7-17 ans
- Le patient a signé un consentement éclairé s'il a 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant de l'hormone de croissance chez qui les plaques de croissance ont fusionné (c'est-à-dire pour avoir pris de l'hormone de croissance pour ses effets métaboliques)
- Contre-indications à SAIZEN® telles que définies dans les informations de prescription locales
- Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une autre étude clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Troubles de la croissance
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Saizen (somatotropine) selon le résumé des caractéristiques du produit administré par easypod™
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage moyen d'observance enregistrée quotidiennement
Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 4 ans
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Au moins 6 mois et jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de l'observance et des résultats de croissance après chaque année de traitement SAIZEN® avec easypod™
Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 4 ans
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Corrélation de l'observance et des résultats de croissance (changement de : vitesse de croissance (HV), score d'écart-type de vitesse de taille (HV-SDS), taille, score d'écart-type de taille (hauteur SDS)) après chaque année de traitement SAIZEN® avec easypod™
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Au moins 6 mois et jusqu'à 4 ans
|
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Profil d'observance du sujet en fonction de l'âge, du sexe, de l'indication, de l'auto-injection ou non, de la durée du traitement
Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 4 ans
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Au moins 6 mois et jusqu'à 4 ans
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|
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Corrélation de l'observance avec le statut IGF-1 actuel (c'est-à-dire au-dessus, en dessous ou dans les plages normales)
Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 4 ans
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Au moins 6 mois et jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200104_535
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .