Om de mate van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® ontvangen via Easypod™ in Mexico (ECOS MEX)
22 december 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: een nationaal, multicentrisch, observatieregister om de therapietrouw en langetermijnresultaten van therapie bij pediatrische proefpersonen te evalueren met behulp van het elektromechanische "Easypod™"-apparaat voor behandeling met groeihormoon in Mexico
Dit is een Mexicaans, multicentrisch, observationeel onderzoek om de therapietrouw en langetermijnresultaten van therapie te evalueren bij pediatrische proefpersonen met behulp van een easypod™ elektromechanisch apparaat voor behandeling met groeihormoon om het niveau van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® via easypod™ kregen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een multicenter longitudinaal observationeel onderzoek. Ouders en patiënten zullen hun geïnformeerde toestemming geven om hun gegevens te uploaden voor populatie-gebaseerde analyses en optioneel om zich te houden aan een ondersteuningsprogramma voor therapietrouw "AUMENTA" dat is ontworpen om hun therapietrouw en uiteindelijk klinische resultaten te verbeteren. Gegevens over therapietrouw zullen voornamelijk worden afgeleid van het easypod™-apparaat in combinatie met het invoeren van gegevens door de arts van uitkomstmaten. Gegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld. Dit zal het opstellen van therapietrouwprofielen mogelijk maken en de hypothese onderzoeken dat ondersteuningsprogramma's voor therapietrouw de therapietrouw en de daaropvolgende klinische resultaten verbeteren. Verzamelde gegevens zullen ook worden geanalyseerd in een multinationale gepoolde analyse van vergelijkbare nationale onderzoeken.
Hoofddoel:
- Om het niveau van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® via easypod™ kregen
Secundaire doelstellingen:
- Om de impact van therapietrouw op klinische resultaten te beschrijven voor proefpersonen die SAIZEN® via easypod™ kregen
- Om therapietrouw onderwerpprofilering te identificeren
- Om de impact van therapietrouw op IGF1 (d.w.z. boven, onder of binnen normaal bereik)
- Om de impact van het Mexicaanse patiëntenondersteuningsprogramma "AUMENTA" te beoordelen/beschrijven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
193
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Mexico
- For Recruiting Locations in Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische proefpersonen (2-18 jaar) die SAIZEN® gebruiken voor geregistreerde indicaties met behulp van het easypod™ elektromechanische apparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groeihormoon toegediend via het easypod™ elektromechanische apparaat volgens de lokale voorschrijfinformatie
- Ouder dan > 2 jaar
- Onder < 18 jaar, of ouder dan 18 zonder fusie van groeischijven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of voogd, gegeven voordat gegevens in de observationele studie worden ingevoerd, met dien verstande dat de proefpersoon of ouders/voogd de toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg. Als het kind oud is (ouder dan 18 jaar zonder fusie van groeischijven) of in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, wordt een apart toestemmingsformulier gegeven
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming als hij 7-17 jaar oud is
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming als hij 18 jaar oud is
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die groeihormoon gebruiken bij wie groeischijven zijn gefuseerd (d.w.z. voor het nemen van groeihormoon vanwege de metabole effecten)
- Contra-indicaties voor SAIZEN® zoals gedefinieerd in de lokale voorschrijfinformatie
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groeistoornissen
|
Saizen (Somatotropine) volgens de samenvatting van de productkenmerken toegediend door easypod™
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld percentage van dagelijks geregistreerde therapietrouw
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 4 jaar
|
Minimaal 6 maanden en maximaal 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van therapietrouw en groeiresultaat na elk jaar SAIZEN®-behandeling met easypod™
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 4 jaar
|
Correlatie van therapietrouw en groeiresultaat (verandering in: lengtesnelheid (HV), lengtesnelheid-standaarddeviatiescore (HV-SDS), lengte, lengte-standaarddeviatiescore (hoogte-SDS)) na elk jaar van SAIZEN®-behandeling met easypod™
|
Minimaal 6 maanden en maximaal 4 jaar
|
|
Profiel van therapietrouw op basis van leeftijd, geslacht, indicatie, zelfinjectie of niet, tijd van behandeling
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 4 jaar
|
Minimaal 6 maanden en maximaal 4 jaar
|
|
|
Correlatie van therapietrouw met de huidige IGF-1-status (d.w.z. boven, onder of binnen het normale bereik)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 4 jaar
|
Minimaal 6 maanden en maximaal 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200104_535
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .