Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SAIZEN® Easypod™:n kautta saaneiden koehenkilöiden sitoutumisaste Meksikossa (ECOS MEX)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: kansallinen monikeskusrekisteri, joka arvioi hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia ​​tuloksia pediatrisilla potilailla käyttämällä "Easypod™"-elektromekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon Meksikossa

Tämä on meksikolainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia ​​hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä easypod™-sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon SAIZEN® easypod™:n kautta saaneen henkilön hoitoon sitoutumisen tason arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan mukaan monikeskukseen pitkittäiseen havainnointitutkimukseen. Vanhemmat ja potilaat antavat tietoisen suostumuksensa tietojen lataamiseen väestöpohjaisia ​​analyyseja varten ja valinnaisesti potilaan hoitoon sitoutumisen tukiohjelman "AUMENTA" noudattamiseen, joka on suunniteltu parantamaan heidän hoitoon sitoutumistaan ​​ja viime kädessä kliinisiä tuloksia. Sitoutumistiedot saadaan ensisijaisesti easypod™-laitteesta yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen. Tietoja kerätään takautuvasti ja ennakoivasti. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien luomisen ja tutkia hypoteesia, jonka mukaan potilaiden hoitoon sitoutumista tukevat ohjelmat parantavat hoitoon sitoutumista ja myöhempiä kliinisiä tuloksia. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.

Ensisijainen tavoite:

-Arvioida SAIZEN®-hoitoa easypodin™ kautta saaneiden koehenkilöiden sitoutumisaste

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat SAIZEN® easypodin™ kautta
  • Tunnistaa sitoutumisen aiheen profilointi
  • Arvioida kiinnittymisen vaikutusta IGF1:een (ts. normaalin ylä-, ala- tai yläpuolella)
  • Arvioida/kuvailla Meksikon potilastukiohjelman "AUMENTA" vaikutuksia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Meksiko
        • For Recruiting Locations in Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (2–18-vuotiaat), jotka käyttävät SAIZEN®-hoitoa rekisteröityihin indikaatioihin käyttämällä easypod™ sähkömekaanista laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettiin kasvuhormonia sähkömekaanisen easypod™-laitteen kautta paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti
  • Yli 2-vuotiaat
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat ilman kasvulevyjen fuusiota
  • Vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tietojen syöttämistä havainnointitutkimukseen, sillä edellytyksellä, että tutkittava tai vanhemmat/huoltaja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Jos lapsi on vanha (yli 18 ilman kasvulevyjen fuusiota) tai pystyy antamaan kirjallisen suostumuksensa, annetaan erillinen suostumuslomake
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus, jos hän on 7-17-vuotias
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus, jos hän on 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvuhormonia ottavat koehenkilöt, joilla kasvulevyt ovat fuusioituneet (eli ottaneet kasvuhormonia sen metabolisten vaikutusten vuoksi)
  • Vasta-aiheet SAIZEN®-valmisteelle paikallisen lääkemääräyksen mukaisesti
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kasvuhäiriöt
Laite: easypod™
Saizen (somatotropiini) Easypod™:n valmisteyhteenvedon mukaan
Muut nimet:
  • Somatotropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus päivittäisestä rekisteröidystä sitoutumisesta
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio jokaisen SAIZEN® easypod™ -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (muutos korkeusnopeudessa (HV), korkeusnopeuden keskihajontapisteissä (HV-SDS), korkeudessa, korkeuden keskihajontapisteissä (korkeus SDS)) jokaisen SAIZEN® easypod™ -hoidon jälkeen
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta
Kohteen hoitoon sitoutumisprofiili perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon vai ei, hoitoaikaan
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta
Kiinnittymisen korrelaatio nykyisen IGF-1-tilan kanssa (eli normaalien rajojen ylä-, ala- tai alapuolella)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck S.A. de C.V., Mexico

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200104_535

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset easypod™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa