자궁내막증(LAROSE)에 대한 복강경 검사 vs. 로봇 수술: 전향적 무작위 통제 시험 (LAROSE)

이것은 전향적 무작위 대조 시험입니다. 연구 대상자는 클리블랜드 클리닉에서 자궁내막증 수술을 받기 위해 산부인과에 출석하는 환자 중에서 모집됩니다.

장 절제술 및/또는 요관 재문합이 필요한 환자는 이러한 사건이 수술 시간에 상당한 영향을 미치고 자궁내막증 수술의 일부로 일반적으로 수행되지 않는다는 사실로 인해 포함되지 않습니다(피험자가 양팔에 균등하게 분포되지 않을 수 있음).

참여에 동의하는 적격 환자는 위의 클리닉 위치에서 이 기관 검토 위원회(IRB)에 나열된 협력자가 관리하는 서면 동의서를 제공받게 됩니다. 병력 및 신체 검사를 포함한 표준화된 평가 외에도 환자는 기본 통증 및 활동 척도를 결정하기 위한 추가 질문과 함께 검증된 건강 관련 삶의 질 설문지 SF-12 및 자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30)을 작성합니다. 뿐만 아니라 매일 진통제 사용.

수술은 2명의 보드 인증 산부인과 의사(TF 및 JG)가 수행합니다. JG는 연구의 복강경 부문(Beachwood Family Health and Surgery Center)에 참여하고 TF는 양 부문(Cleveland Clinic 메인 캠퍼스)에 참여합니다. 로봇 수술에 무작위 배정된 JG 환자는 Cleveland Clinic 메인 캠퍼스에서 TF에 의해 수행됩니다.

또한 수술 후 환자는 6주 6개월에 마약 사용 및 삶의 질을 다루는 일지뿐만 아니라 위의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 및 일기의 작성은 자궁내막증 치료를 위한 표준 관리의 일부로 일반적으로 포함되지 않는 이 연구 참여에 특정한 유일한 추가 평가입니다. 설문지를 작성하는 데 10분 이상, 일기를 작성하는 데 매일 5분 미만이 소요되어야 합니다. 연구 대상자는 본 연구에 참여함으로써 설문지 및 일기를 작성해야 하는 불편함을 제외하고는 추가적인 위험에 노출되지 않습니다.

참가자는 SAS 통계 소프트웨어 패키지(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 무작위 블록 크기로 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정에 따라 수술 전(수술 일정 시) 무작위화됩니다. 모든 환자는 자신의 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주어진 사례에 할당된 수술실 직원과 수술실이 로봇 및 기존 복강경 사례와 다르기 때문에 환자의 수술 중 무작위화는 실현 가능하지 않습니다.

이 연구에 참여하기로 선택하지 않은 환자는 주치의가 적절하다고 판단하는 자궁내막증의 복강경 치료를 포함한 표준 평가 및 관리를 계속 제공받을 것입니다. 그러나 자궁내막증의 로봇 보조 복강경 치료는 이 기관에서 일상적으로 수행되지 않으므로 표준 치료의 일부로 간주되지 않습니다.

자궁내막증의 복강경 보조 절제술은 최대 5mm를 사용하여 수행됩니다. 포트. 각각의 개별 수술에 따라 복강경 및 추가 포트를 위한 제대 포트가 배치됩니다. 자궁내막증의 로봇 보조 절제술은 필요에 따라 최대 5개의 포트를 사용하여 da Vinci Surgical System(Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA)을 사용하여 수행됩니다. 복강경용 배꼽 포트(10/12mm)를 배치하고 오른쪽 아래 사분면에 5mm 보조 포트를 배치하고 양측 하단 사분면에 2개 또는 3개의 8mm 로봇 포트를 배치합니다.

표면 및 심부 자궁내막증의 절제 기술은 표준 방식으로 수행됩니다. 자궁내막증이 의심되는 모든 표재성 병변(착색 및 비착색)은 질병이 없는 복막 변연이 결손 주위에 시각화되거나 양극성 에너지를 사용하여 확대될 때까지 완전히 절제됩니다. 자궁내막증이 의심되는 모든 깊은 병변은 결함 주변 조직에서 질병이 없는 변연이 가시화될 때까지 완전히 절제될 것입니다. 자궁내막종에 대해 방광절제술을 시행할 것입니다. 10mm보다 크거나 같은 모든 포트의 처마돌림은 다시 근사화됩니다. 방광경 검사는 외과의가 적절하다고 판단하는 경우에만 수행됩니다(예: 광범위한 요관 용해가 필요한 경우 하부 요로 손상을 평가하기 위해).

수술 당시 자궁내막증이 없는 것으로 밝혀진 환자는 연구에서 제외됩니다. 로봇은 발생한 질병의 양(가벼운 자궁내막증 포함)에 관계없이 이 팔에 할당된 모든 경우에 도킹됩니다.

절차 중에 기록된 데이터 포인트에는 수술실 출입 시간과 절개에서 봉합까지의 시간이 포함됩니다. 이 정보에서 수술실 비용과 마취 비용, 즉 공급자가 상품이나 서비스에 대해 지불해야 하는 금액이 계산됩니다. 예상 실혈, 수술 전후 및 수술 후 합병증, 입원 일수(입원이 필요한 경우)가 계산됩니다. 표준 미국생식의학회(ASRM) 수술 중 자궁내막증 점수 체계는 각 수술이 끝날 때 문서화됩니다. 절차 및 입원 환자 병원 비용(해당되는 경우)도 결정됩니다. 모든 수술실 데이터(일차 결과 포함)는 이 작업에 할당될 연구 간호사 또는 코디네이터가 수집합니다(이러한 측정의 신뢰성을 최적화하기 위해).

환자는 일상적인 마약 사용을 완료할 것이며, 여기에는 삶의 질 일지뿐만 아니라 해당되는 경우 병원에서 경구 및 환자 통제 진통제 IV 마약 사용이 포함됩니다. 환자는 수술 후 2주 동안 병원을 방문하게 됩니다.

수술 전에 환자는 환자의 수술 그룹 배정을 알지 못하는 의사의 신체 검사를 받게 됩니다. 또한 환자는 기준선에서 SF-12 건강 설문 조사, EHP-30 및 활동 평가 설문지, 통증 척도 및 일일 진통제/마약 사용을 작성합니다.

수술 후 2주 방문 시 일상적인 신체 검사를 실시하고 일일 진통제 일지를 검색하고 수술 통증 및 활동 평가를 위한 설문지를 적용합니다.

6주 6개월에 간호사 또는 의사는 이메일(Redcap 사용), 우편 설문지 또는 전화(SF-12, EHP-30, 통증 척도, 일일 진통제/마약 사용 및 활동 평가 설문지)를 통해 설문지를 반복합니다. ). 의사 또는 간호사는 또한 이 프로젝트에 대한 모든 수술 중 및 입원 환자 데이터를 수집하고 가능한 입원 및 수술 후 합병증에 대한 의료 기록을 검토합니다.

모든 데이터 포인트 및 인구 통계 정보는 이 IRB의 공동 작업자만 평가할 Gynresearch 드라이브의 보안 암호 보호 데이터베이스에 기록됩니다. 피험자는 Cleveland Clinic 의료 기록 번호로만 식별됩니다. 이러한 방식으로 환자를 식별하여 임상 진행(예: 수술 후 합병증, 응급실 방문)을 찾아 데이터베이스에 기록할 수 있습니다.